境內(nèi)第三類醫(yī)療器械

1

糖類抗原72-4測定試劑盒（直接化學發(fā)光法）

邁克生物股份有限公司

國械注準20213400087

2

前列腺特異性抗原檢測試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法）

濰坊市康華生物技術(shù)有限公司

國械注準20213400088

3

糖類抗原125檢測試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法）

山東康華生物醫(yī)療科技股份有限公司

國械注準20213400089

4

甲胎蛋白測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）

南京迪格諾斯生物技術(shù)有限公司

國械注準20213400090

5

總前列腺特異性抗原測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）

南京迪格諾斯生物技術(shù)有限公司

國械注準20213400091

6

一次性冷凍消融針

上海導(dǎo)向醫(yī)療系統(tǒng)有限公司

國械注準20213010092

7

醫(yī)用核酸分析儀

濱江華康（北京）生物科技有限公司

國械注準20213220093

8

摻銩光纖激光治療機

上海瑞柯恩激光技術(shù)有限公司

國械注準20213010094

9

骨科手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)

北京天智航醫(yī)療科技股份有限公司

國械注準20213010095

10

磁共振成像系統(tǒng)

深圳市貝斯達醫(yī)療股份有限公司

國械注準20213060096

11

持續(xù)葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng)

浙江凱立特醫(yī)療器械有限公司

國械注準20213070097

12

紅外引導(dǎo)跟蹤系統(tǒng)

西安大醫(yī)集團股份有限公司

國械注準20213050098

13

超聲骨動力設(shè)備

北京水木天蓬醫(yī)療設(shè)備有限公司

國械注準20213010099

14

新型冠狀病毒(2019-nCoV)IgM抗體檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫法)

珠海麗珠試劑股份有限公司

國械注準20213400100

15

新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（全集成碟式芯片法）

成都博奧晶芯生物科技有限公司

國械注準20213220101

16

全自動核酸分析儀

成都博奧晶芯生物科技有限公司

國械注準20213400102

17

一次性使用血液透析器

廣東百合醫(yī)療科技股份有限公司

國械注準20213100103

18

足踝鎖定接骨板系統(tǒng)

創(chuàng)生醫(yī)療器械（中國）有限公司

國械注準20213130104

19

多孔型椎體融合器

湖南華翔增量制造股份有限公司

國械注準20213130105

20

一次性使用精密過濾輸液器帶針

山東中?？滇t(yī)療器具有限公司

國械注準20213140106

21

一次性使用精密過濾袋式輸液器

山東威高集團醫(yī)用高分子制品股份有限公司

國械注準20213140107

22

不可吸收韌帶固定螺釘

北京瑞朗泰科醫(yī)療器械有限公司

國械注準20213130108

23

一次性使用靜脈留置針

蘇州林華醫(yī)療器械股份有限公司

國械注準20213140109

24

檸檬酸消毒液

山東利爾康醫(yī)療科技股份有限公司

國械注準20213100110

25

足踝鎖定接骨板系統(tǒng)

蘇州愛得科技發(fā)展股份有限公司

國械注準20213130111

26

軟性親水接觸鏡

江蘇視準醫(yī)療器械有限公司

國械注準20213160112

27

細菌纖維素敷料

振德醫(yī)療用品股份有限公司

國械注準20213140113

28

胃腸標記物膠囊

上海安翰醫(yī)療技術(shù)有限公司

國械注準20213060114

29

親水涂層造影導(dǎo)管

湖南埃普特醫(yī)療器械有限公司

國械注準20213030115

30

可調(diào)彎輸送系統(tǒng)

先健科技（深圳）有限公司

國械注準20213030116

31

金屬帶線錨釘

長春圣博瑪生物材料有限公司

國械注準20213130117

32

可吸收界面螺釘

北京天星博邁迪醫(yī)療器械有限公司

國械注準20213130118

33

微導(dǎo)管

南京沃福曼醫(yī)療科技有限公司

國械注準20213030119

34

髖關(guān)節(jié)假體

天津康爾諾科技有限公司

國械注準20213130120

35

球囊擴張導(dǎo)管

遼寧垠藝生物科技股份有限公司

國械注準20213030121

36

一次性使用輸液器

山東新華安得醫(yī)療用品有限公司

國械注準20213140122

37

不可吸收韌帶固定螺釘

北京市富樂科技開發(fā)有限公司

國械注準20213130123

38

介入引導(dǎo)導(dǎo)絲

杭州德心醫(yī)療科技有限公司

國械注準20213030124

39

冠脈導(dǎo)引導(dǎo)絲

易生科技（北京）有限公司

國械注準20213030125

40

椎體擴張球囊導(dǎo)管

蘇州蘇南捷邁得醫(yī)療器械有限公司

國械注準20213040126

41

自穩(wěn)型頸椎前路椎間融合固定系統(tǒng)

北京市富樂科技開發(fā)有限公司

國械注準20213130127

42

髖關(guān)節(jié)假體陶瓷球頭

北京力達康科技有限公司

國械注準20213130128

43

電子上消化道內(nèi)窺鏡

上海思堯醫(yī)療器械有限公司

國械注準20213060129

44

放射治療圖像引導(dǎo)系統(tǒng)

山東新華醫(yī)療器械股份有限公司

國械注準20213050130

45

脊柱外科手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)

深圳市鑫君特智能醫(yī)療器械有限公司

國械注準20213010131

46

X射線計算機體層攝影系統(tǒng)

浙江朗潤醫(yī)療科技有限公司

國械注準20213060132

47

病人監(jiān)護儀

深圳市科曼醫(yī)療設(shè)備有限公司

國械注準20213070133

48

磁共振成像系統(tǒng)

通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)（天津）有限公司

國械注準20213060134

49

一次性使用電圈套器

江蘇格里特醫(yī)療科技有限公司

國械注準20213010135

50

X射線計算機體層攝影設(shè)備

武漢聯(lián)影醫(yī)療科技有限公司

國械注準20213060136

51

EB病毒核抗原IgA抗體檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫吸附法）

艾維可生物科技有限公司

國械注準20213400137

52

HER2基因檢測試劑盒（熒光原位雜交法）

廣州安必平醫(yī)藥科技股份有限公司

國械注準20213400138

53

EB病毒衣殼抗原IgM抗體檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫吸附法）

艾維可生物科技有限公司

國械注準20213400139

54

腫瘤標志物質(zhì)控品Ⅰ

迪瑞醫(yī)療科技股份有限公司

國械注準20213400140

55

人附睪蛋白4（HE4）測定試劑盒（磁微粒化學發(fā)光法）

江蘇澤成生物技術(shù)有限公司

國械注準20213400141

56

胃泌素釋放肽前體檢測試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法）

泰州澤成生物技術(shù)有限公司

國械注準20213400142

57

癌抗原CA72-4測定試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光免疫分析法）

北京惠中醫(yī)療器械有限公司

國械注準20213400143

58

鱗狀上皮細胞癌抗原（SCC）測定試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光免疫分析法）

北京惠中醫(yī)療器械有限公司

國械注準20213400144

59

乙型肝炎病毒（HBV）核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）

廣州市寶創(chuàng)生物技術(shù)有限公司

國械注準20213400145

60

神經(jīng)元特異性烯醇化酶（NSE）測定試劑盒（磁微粒化學發(fā)光法）

山東康華生物醫(yī)療科技股份有限公司

國械注準20213400146

61

癌抗原72-4（CA72-4）測定試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法）

山東康華生物醫(yī)療科技股份有限公司

國械注準20213400147

62

糖類抗原50（CA50）測定試劑盒（磁微粒化學發(fā)光法）

山東康華生物醫(yī)療科技股份有限公司

國械注準20213400148

63

腫瘤相關(guān)抗原15-3測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）

蘇州長光華醫(yī)生物醫(yī)學工程有限公司

國械注準20213400149

64

ABO血型抗原檢測卡(微柱凝膠法)

深圳市愛康試劑有限公司

國械注準20213400150

65

人KRAS/NRAS/BRAF/PIK3CA基因突變聯(lián)合檢測試劑盒（可逆末端終止測序法）

臻悅生物科技江蘇有限公司

國械注準20213400151

進口第三類醫(yī)療器械

66

一次性使用高頻黏膜切開刀

オリンパスメディカルシステムズ株式會社

國械注進20213010035

67

磁共振引導(dǎo)聚焦超聲治療系統(tǒng)

InSightec, Ltd.

國械注進20213010036

68

數(shù)字乳腺X射線系統(tǒng)

IMS GIOTTO S.p.A.

國械注進20213060037

69

X射線計算機體層攝影設(shè)備

Siemens Healthcare GmbH

國械注進20213060038

70

軟性親水接觸鏡

CooperVision Inc.

國械注進20213160047

71

軟性親水接觸鏡

CooperVision Inc.

國械注進20213160048

72

牙科激光選區(qū)熔化鈷鉻合金粉末

BEGO Bremer Goldschl?gerei Wilh.  Herbst GmbH & Co. KG

國械注進20213170049

73

藻酸鈣敷料

Lohmann & Rauscher  International GmbH & Co. KG

國械注進20213140050

74

自體血液回收機

Medtronic Inc.

國械注進20213100054

75

患者擺位驗證裝置

C-RAD Positioning AB

國械注進20213050055

76

正電子發(fā)射及X射線計算機斷層成像系統(tǒng)

GE Medical System,LLC

國械注進20213060056

進口第二類醫(yī)療器械

77

普通肝素質(zhì)控品

Roche Diagnostics GmbH

國械注進20212400031

78

B型利鈉肽檢測試劑盒（免疫層析法）

積水メディカル株式會社

國械注進20212400032

79

狼瘡抗凝物質(zhì)控品

Roche Diagnostics GmbH

國械注進20212400033

80

高敏肌鈣蛋白I測定試劑包（化學發(fā)光法）

Ortho-Clinical Diagnostics

國械注進20212400034

81

電子血壓計

InBody Co., Ltd.

國械注進20212070039

82

一次性使用加熱呼吸管路

TNI medical AG 

國械注進20212080040

83

冷空氣治療儀

Zimmer MedizinSysteme GmbH

國械注進20212090041

84

牙科種植機

Dentium Co.,Ltd.

國械注進20212170042

85

牙科彎手機

Kaltenbach & Voigt GmbH

國械注進20212170043

86

聲音處理器

MED-EL Elektromedizinische Ger?te GmbH  

國械注進20212120044

87

肌功能矯治器

ORTHOPLUS SAS

國械注進20212170045

88

一次性使用內(nèi)窺鏡用先端帽

富士膠片株式會社

國械注進20212060046

89

全瓷義齒用氧化鋯瓷塊

DOCERAM Medical Ceramics GmbH

國械注進20212170051

90

關(guān)節(jié)內(nèi)窺鏡手術(shù)器械

Cayenne Medical, Inc.

國械注進20212040052

91

人工晶狀體植入系統(tǒng)

Yilmaz Medikal-Mustafa Nazlier

國械注進20212160053

港澳臺醫(yī)療器械

92

軟性親水接觸鏡

星歐光學股份有限公司

國械注許20213160002