醫(yī)療器械CE認(rèn)證法規(guī)是針對(duì)醫(yī)療器械在歐盟市場(chǎng)的準(zhǔn)入法規(guī)，取得醫(yī)療器械CE認(rèn)證資質(zhì)是企業(yè)將產(chǎn)品銷(xiāo)往歐盟區(qū)域市場(chǎng)的必備條件。英國(guó)脫歐，醫(yī)療器械CE認(rèn)證證書(shū)在英國(guó)還能用嗎？
引言：醫(yī)療器械CE認(rèn)證法規(guī)是針對(duì)醫(yī)療器械在歐盟市場(chǎng)的準(zhǔn)入法規(guī)，取得醫(yī)療器械CE認(rèn)證資質(zhì)是企業(yè)將產(chǎn)品銷(xiāo)往歐盟區(qū)域市場(chǎng)的必備條件。英國(guó)脫歐，醫(yī)療器械CE認(rèn)證證書(shū)在英國(guó)還能用嗎？
一、英國(guó)脫歐，醫(yī)療器械CE認(rèn)證證書(shū)在英國(guó)還能用嗎？
2021年1月1日起，英國(guó)將開(kāi)始使用UKCA認(rèn)證標(biāo)識(shí)，在2023年6月30日之前，英國(guó)繼續(xù)接受帶有CE標(biāo)識(shí)（符合MDD, AIMDD, IVDD, MDR和IVDR）的器械，從2023年7月1日開(kāi)始，投放英國(guó)市場(chǎng)的新器械必須符合UKCA的標(biāo)識(shí)要求。需要注意的是：此標(biāo)識(shí)只適用于英格蘭、蘇格蘭和威爾士，不適用于北愛(ài)爾蘭。在北愛(ài)爾蘭銷(xiāo)售的器械需要CE標(biāo)識(shí)或CE UKNI標(biāo)識(shí)。
二、醫(yī)療器械在英國(guó)如何上市?
上市流程可以分為兩步:
1、申請(qǐng)UKCA標(biāo)識(shí)：由制造商進(jìn)行。制造商按照產(chǎn)品適用的指令和法規(guī)，選擇相應(yīng)的符合性評(píng)估途徑，編寫(xiě)產(chǎn)品技術(shù)文件，進(jìn)行UKCA認(rèn)證；
2、進(jìn)行MHRA備案：由英國(guó)負(fù)責(zé)人進(jìn)行。從2021年1月1日起，非英國(guó)制造商，無(wú)論是歐盟制造商還是非歐盟制造商，必須指定一名位于英國(guó)境內(nèi)的英國(guó)負(fù)責(zé)人UKREP（UK Responsible Person）。英國(guó)負(fù)責(zé)人的角色和任務(wù)與歐盟授權(quán)代表（EU REP)的角色和任務(wù)相似。英國(guó)負(fù)責(zé)人根據(jù)相關(guān)法規(guī)，向MHRA申請(qǐng)醫(yī)療器械備案。備案時(shí)間表如下：
2021年5月1日前：適用于III類(lèi)器械、IIb類(lèi)可植入器械、有源可植入器械和IVD List A器械；
2021年9月1日前：適用于IIb類(lèi)不可植入器械、IIa類(lèi)器械、IVDList B器械和自我檢測(cè)IVD；
2022年1月1日前：適用于I類(lèi)器械、定制器械、自我聲明的IVD、系統(tǒng)和程序包。
目前每次備案申請(qǐng)的法定費(fèi)用暫為100英鎊。如需更新現(xiàn)有備案中的任何信息，仍需100英鎊的法定費(fèi)用。