醫(yī)療器械法規(guī)、注冊(cè)、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
24×7服務(wù)熱線:0571-86198618 簡(jiǎn)體中文 ENGLISH
當(dāng)前位置:網(wǎng)站首頁>關(guān)于我們>新聞動(dòng)態(tài)
手機(jī)拍照即可檢測(cè)新生兒黃疸,「貝申醫(yī)療」獲醫(yī)療器械注冊(cè)證
發(fā)布日期:2019-02-20 00:00瀏覽次數(shù):4816次
拍照測(cè)黃疸的醫(yī)療器械注冊(cè)成功

將比色卡平放緊貼在新生兒的胸口皮膚上,打開軟件根據(jù)指引自動(dòng)掃描拍照(關(guān)閉美顏等功能),即刻便可獲取黃疸數(shù)值,提示醫(yī)生和寶爸寶媽們新生兒的黃疸風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別。這是新生兒黃疸檢測(cè)軟件「哪吒保貝」APP最基礎(chǔ)的院外隨訪和監(jiān)護(hù)功能。醫(yī)療器械7.jpg

哪吒保貝是由深圳貝申醫(yī)療技術(shù)有限公司(以下簡(jiǎn)稱“貝申醫(yī)療”)研發(fā)推出的新生兒隨訪APP。1月底貝申醫(yī)療已獲得由廣東省藥監(jiān)局頒發(fā)的《新生兒黃疸篩查手機(jī)軟件》醫(yī)療器械注冊(cè)證,這是目前已知唯一的新版分類目錄實(shí)施后獲得官方許可上市的決策支持軟件醫(yī)療器械注冊(cè)證。

“注冊(cè)證是醫(yī)療器械產(chǎn)品的上市許可。這意味著哪吒保貝可以進(jìn)入醫(yī)院正規(guī)采購流程。”貝申醫(yī)療CTO申田說。

在我國(guó),新生兒黃疸發(fā)生率在60%-80%左右,每年因黃疸導(dǎo)致的腦癱患兒不低于1萬例。因黃疸導(dǎo)致的膽紅素腦病可防不可治,多轉(zhuǎn)為腦癱。此病在我國(guó)的發(fā)病率遠(yuǎn)高于歐美發(fā)達(dá)國(guó)家。我國(guó)產(chǎn)科病床緊張周轉(zhuǎn)快, 一般順產(chǎn)72小時(shí)出院,不少醫(yī)院甚至24小時(shí)出院。然而新生兒出生后4-6天怡恰是黃疸高發(fā)期,家長(zhǎng)缺乏黃疸判斷經(jīng)驗(yàn)且黃疸病情變化進(jìn)展很快,社區(qū)醫(yī)生隨訪可能不及時(shí),這就使得無創(chuàng)、簡(jiǎn)便、準(zhǔn)確、低成本的新生兒出院后的黃疸篩查成為市場(chǎng)必需。

根據(jù)哪吒保貝的測(cè)算,2018年我國(guó)新生兒數(shù)量1523萬(國(guó)家統(tǒng)計(jì)局?jǐn)?shù)據(jù)),每位新生兒在新生兒期內(nèi)(28天)都需要每天監(jiān)測(cè)黃疸,以每人收費(fèi)100元計(jì)每年市場(chǎng)容量15-16億元。

哪吒保貝的主要應(yīng)用場(chǎng)景是產(chǎn)婦出院后的30天內(nèi)家庭環(huán)境下的新生兒黃疸檢測(cè)和風(fēng)險(xiǎn)提示。目前醫(yī)院進(jìn)行黃疸檢測(cè)主要有兩種方式,一種是抽血檢測(cè),此種方法最為準(zhǔn)確,被稱為黃疸檢測(cè)“金標(biāo)準(zhǔn)”,但是有創(chuàng)且無法在院外進(jìn)行;第二種是利用專業(yè)經(jīng)皮黃疸儀進(jìn)行輔助診斷,這種機(jī)器每臺(tái)價(jià)格在5-10萬元不等,價(jià)格高昂不適合在家庭推廣。

與它們相比,哪吒保貝運(yùn)用人工智能大數(shù)據(jù)+醫(yī)學(xué)圖像處理技術(shù),根據(jù)新生兒黃疸臨床診斷標(biāo)準(zhǔn)——小時(shí)膽紅素曲線圖評(píng)估風(fēng)險(xiǎn),特點(diǎn)是無創(chuàng)、遠(yuǎn)程、簡(jiǎn)便、可靠。其技術(shù)原理是,通過建立新生兒胎齡、時(shí)齡、體重及血清總膽紅素值、臨床黃疸皮膚樣本等數(shù)據(jù)的集合數(shù)據(jù)庫,利用圖像處理分析等技術(shù),訓(xùn)練智能程序根據(jù)實(shí)時(shí)上傳的被檢測(cè)新生兒皮膚樣本自動(dòng)計(jì)算并返回黃疸數(shù)值,提示風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別。


Copyright © 2018 醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)咨詢 浙ICP備18025678號(hào) 技術(shù)支持:熙和網(wǎng)絡(luò)

新聞動(dòng)態(tài)