引言：對于醫(yī)療器械注冊來說，產(chǎn)品技術(shù)要求是最核心的文件之一，貫徹醫(yī)療器械全生命周期。對于新入行企業(yè)來說，了解產(chǎn)品技術(shù)要求編寫要點及難點非常必要，也非常重要。

一、醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導原則重點：

（1）基本要求

（一）醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求的編制應符合國家相關(guān)法律法規(guī)。

（二）醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中應采用規(guī)范、通用的術(shù)語。如涉及特殊的術(shù)語，需提供明確定義，并寫到“4.術(shù)語”部分。

（三）醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中的檢驗方法各項內(nèi)容的編號原則上應和性能指標各項內(nèi)容的編號相對應。

（四）醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中的文字、數(shù)字、公式、單位、符號、圖表等應符合標準化要求。

（五）如醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中的內(nèi)容引用國家標準、行業(yè)標準或中國藥典，應保證其有效性，并注明相應標準的編號和年號以及中國藥典的版本號。

1.怎么理解編號相對應？

答：技術(shù)要求編寫人員往往認為檢驗方法編號與性能指標內(nèi)容相對應非常簡單，大家都會；可是大家無法想象編號不對應是技術(shù)要求編寫的常見錯誤。

2.什么是符合標準化要求？

答：常見的不符合標準化要求的表述：

例一：“XXX應能承受3.6×103PA的壓力?！辈环峡茖W計數(shù)法的標準表述；不符合壓力單位英文縮寫的標準表述。

例二：將圖示的標題寫在圖示的上方（應標在下方）。

3.引用標準寫正確有那么難嗎？

答：大多數(shù)的技術(shù)要求補正意見可見“引用標準應正確并為現(xiàn)行版本”。每次提交技術(shù)要求之前，將其中正文和附件中所有引用標準在工標網(wǎng)上查明，是一項最基本最簡單的要求。

例一：GB寫成GB/T；YY/T寫成YY。

例二：改了版本號，沒注意新版的標準名稱也發(fā)生了變化。

例三：正文中引用了新版的標準，附件中仍為舊版。

（2）內(nèi)容要求

（一）產(chǎn)品名稱。產(chǎn)品技術(shù)要求中的產(chǎn)品名稱應使用中文，并與申請注冊（備案）的中文產(chǎn)品名稱相一致。

（二）產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明。產(chǎn)品技術(shù)要求中應明確產(chǎn)品型號和/或規(guī)格，以及其劃分的說明。
　　對同一注冊單元中存在多種型號和/或規(guī)格的產(chǎn)品，應明確各型號及各規(guī)格之間的所有區(qū)別（必要時可附相應圖示進行說明）。
　　對于型號/規(guī)格的表述文本較大的可以附錄形式提供。

（三）性能指標。
　　1. 產(chǎn)品技術(shù)要求中的性能指標是指可進行客觀判定的成品的功能性、安全性指標以及質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標。產(chǎn)品設計開發(fā)中的評價性內(nèi)容（例如生物相容性評價）原則上不在產(chǎn)品技術(shù)要求中制定。
　　2. 產(chǎn)品技術(shù)要求中性能指標的制定應參考相關(guān)國家標準/行業(yè)標準并結(jié)合具體產(chǎn)品的設計特性、預期用途和質(zhì)量控制水平且不應低于產(chǎn)品適用的強制性國家標準/行業(yè)標準。
　　3. 產(chǎn)品技術(shù)要求中的性能指標應明確具體要求，不應以“見隨附資料”、“按供貨合同”等形式提供。

（四）檢驗方法。檢驗方法的制定應與相應的性能指標相適應。應優(yōu)先考慮采用公認的或已頒布的標準檢驗方法。檢驗方法的制定需保證具有可重現(xiàn)性和可操作性，需要時明確樣品的制備方法，必要時可附相應圖示進行說明，文本較大的可以附錄形式提供。
對于體外診斷試劑類產(chǎn)品，檢驗方法中還應明確說明采用的參考品/標準品、樣本制備方法、使用的試劑批次和數(shù)量、試驗次數(shù)、計算方法。

（五）對于第三類體外診斷試劑類產(chǎn)品，產(chǎn)品技術(shù)要求中應以附錄形式明確主要原材料、生產(chǎn)工藝及半成品要求。

（六）醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號為相應的醫(yī)療器械注冊證號（備案號）。擬注冊（備案）的產(chǎn)品技術(shù)要求編號可留空。

二、醫(yī)療器械注冊時，產(chǎn)品技術(shù)要求常見問題：

1、一致性問題

其它注冊資料中已經(jīng)修改的內(nèi)容，要在技術(shù)要求中注意修改，如產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、結(jié)構(gòu)組成（組成成分）、圖示等。尤其修改了產(chǎn)品名稱，在技術(shù)要求的正文部分、圖示標題、型號規(guī)格命名示例中要注意修改。

2、生物相容性相關(guān)內(nèi)容

生物相容性內(nèi)容在研究資料中提交，技術(shù)要求中可刪除，但是需要注意細菌內(nèi)毒素和由其引起的熱原不屬于此范疇。

3、建議明確產(chǎn)品材質(zhì)

需要注意的是，某些檢驗機構(gòu)的生物相容性實驗報告中并不體現(xiàn)產(chǎn)品的材質(zhì)，在大多數(shù)情況下，以送檢的技術(shù)要求中載明的材質(zhì)為主要依據(jù)。如果提交的技術(shù)要求和送檢的技術(shù)要求材質(zhì)不一致，將可能需要重新檢驗，材質(zhì)很重要，下筆需謹慎。

另外，有源產(chǎn)品中常見如電極、面罩等外購醫(yī)療器械配件，建議明確該配件有醫(yī)療器械注冊證或備案憑證。

4、關(guān)于檢驗方法的附錄

有的編寫人員喜歡將國行標中關(guān)于檢測方法的附錄整篇附在技術(shù)要求后面，抄的正確還好，抄錯了或刻意修改檢測方法將有可能需要重新按國行標的要求檢測，且此類附錄對審評人員也是一種負擔。建議明確國行標及其條款號即可。

5、還有哪些資料建議作為附錄提供

除了文本較大的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖、型號規(guī)格、檢測方法等可以以附錄形式提供，相關(guān)產(chǎn)品還建議以附錄形式提供電氣防護類型、電氣安全分類、電氣絕緣圖、參考品/標準品的溯源等內(nèi)容。

6、關(guān)于“性能指標應明確具體要求”

性能指標的要求不應以“見隨附資料”、“按供貨合同”等形式提供，但原則上可以用公開文件（如法規(guī)、國行標、指導原則等）及其條款號代替。

7、粗心造成的后果

最終提交的技術(shù)要求和最終從審批部門拿到的技術(shù)要求一定要仔細核對，如后期發(fā)現(xiàn)漏打條款或重要內(nèi)容，常常需要通過變更程序修改。如國抽、飛檢中發(fā)現(xiàn)重要問題，將有可能帶來不可預估的影響。