廈門市第二類、第三類醫(yī)療器械生產許可證辦理流程和要求
一、廈門市第二類、第三類醫(yī)療器械生產許可證申請條件：
（一）有與生產的醫(yī)療器械相適應的生產場地、環(huán)境條件、生產設備以及專業(yè)技術人員；
（二）有對生產的醫(yī)療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備；
（三）有保證醫(yī)療器械質量的管理制度；
（四）有與生產的醫(yī)療器械相適應的售后服務能力；
（五）符合產品研制、生產工藝文件規(guī)定的要求。
二、醫(yī)療器械生產許可證申請流程和材料要求：
關于醫(yī)療器械生產許可證申請?zhí)貏e說明：1、申請材料使用A4紙打印，制作封面和目錄，按以上順序排列，裝訂成冊，一式二份（一份存檔，一份由省局留存）； 2、所有材料逐頁加蓋單位公章，復印件均應交驗原件并寫明復印件與原件一致； 3、以上凡是涉及本部門頒發(fā)的證照復印件和批文復印件不再要求提交，凡是可通過電子證照庫查詢共享到的證照，不再要求提交紙質證照復印件，由辦理機關自行打印并歸檔。