引言：2021年6月1日，藥監(jiān)總局發(fā)布最新醫(yī)療器械標準清單，截止目前，現行有效醫(yī)療器械標準共1791項，其中國家標準227項（強制性標準93項，推薦性標準134項），行業(yè)標準1564項（強制性標準303項，推薦性標準1261項）。

醫(yī)療器械標準是醫(yī)療器械研制、生產、經營、使用以及監(jiān)督管理共同遵循的技術規(guī)范，是規(guī)范醫(yī)療器械監(jiān)管和促進產業(yè)發(fā)展的重要技術支撐。國家藥監(jiān)局高度重視醫(yī)療器械標準工作，按照“四個最嚴”的要求，結合產業(yè)發(fā)展和監(jiān)管工作實際，不斷完善醫(yī)療器械標準管理制度體系、持續(xù)開展醫(yī)療器械標準制修訂工作，我國醫(yī)療器械標準體系不斷完善，醫(yī)療器械標準對監(jiān)管和產業(yè)發(fā)展的技術支撐能力持續(xù)提升。

近年來，國家藥監(jiān)局每年組織制修訂100項左右醫(yī)療器械標準，對重大基礎性標準、通用性標準、高風險產品標準、戰(zhàn)略新興產業(yè)相關領域標準優(yōu)先立項。截止目前，現行有效醫(yī)療器械標準共1791項，其中國家標準227項（強制性標準93項，推薦性標準134項），行業(yè)標準1564項（強制性標準303項，推薦性標準1261項）。

為方便標準的查詢使用，將上述1791項標準按照通用技術領域和專業(yè)技術領域進行編排，通用技術領域細分為醫(yī)療器械質量管理、醫(yī)療器械唯一標識、醫(yī)療器械包裝、醫(yī)療器械生物學評價、醫(yī)用電氣設備通用要求、消毒滅菌通用技術及其他等7個部分，專業(yè)技術領域細分為外科手術器械、醫(yī)用生物防護、醫(yī)用X射線設備及用具、醫(yī)學實驗室與體外診斷器械和試劑等32個部分。標準編排的基本原則是：先國家標準后行業(yè)標準；同級標準按標準編號先后順序；專業(yè)技術領域標準先通用標準、后產品標準、方法標準，系列或相近標準并排。部分系列標準因專業(yè)領域不同、已整合或修訂的原因，系列標準號可能不完全連貫。

最新醫(yī)療器械標準清單下載：最新醫(yī)療器械標準清單（截止到2021.6.1）.doc