引言：醫(yī)療器械注冊檢測是整改注冊進(jìn)程的前期階段工作，對醫(yī)療器械注冊項(xiàng)目質(zhì)量和進(jìn)度控制至關(guān)重要，本文整理了常見注冊檢測相關(guān)問題，避免大家踩坑。

1、檢驗(yàn)過程中產(chǎn)品名稱是否可以變更？

可以

2、企業(yè)送檢變壓器需要注意哪些內(nèi)容？

企業(yè)需提供次級數(shù)量2倍完整的變壓器，外加1個未浸漆（或拆散）變壓器。并提供變壓器具體規(guī)格書（絕緣等級、各次級試驗(yàn)電壓、電流、熱斷路器限值、結(jié)構(gòu)圖），加蓋單位公章，并提供與使用產(chǎn)品一致的說明。

3、企業(yè)送檢設(shè)備做球壓試驗(yàn)需要提供哪些材料？

企業(yè)需提供與樣機(jī)外殼和網(wǎng)電源支撐結(jié)構(gòu)一致的5cm*5cm，厚度為3mm以上的結(jié)構(gòu)樣塊。

4、企業(yè)送檢高頻手術(shù)附件需要注意哪些內(nèi)容？

高頻手術(shù)附件送檢全項(xiàng)安規(guī)檢驗(yàn)需3件，需提供配套的高頻電刀。安全分類可以不適用，若企業(yè)仍需要適用安全分類，則使用說明書、技術(shù)要求、外部標(biāo)記、提供的適配主機(jī)均應(yīng)與該分類一致。

5、企業(yè)送檢中性電極需要注意哪些內(nèi)容？

中性電極送檢全項(xiàng)安規(guī)檢驗(yàn)需40片（受檢批次樣品20件、臨過期30天內(nèi)或老化后樣品20件），需提供配套的高頻電刀。安全分類可以不適用，若企業(yè)仍需要適用安全分類，則使用說明書、技術(shù)要求、外部標(biāo)記、提供的適配主機(jī)均應(yīng)與該分類一致。

6、什么樣的設(shè)備適用于YY0785-2010《臨床體溫計連續(xù)測量的電子體溫計性能要求》的標(biāo)準(zhǔn)？

該標(biāo)準(zhǔn)適用于連續(xù)測量并顯示人體溫度的設(shè)備。例如體溫探頭測量部位預(yù)期用于口腔的監(jiān)護(hù)儀適用于本標(biāo)準(zhǔn)。預(yù)期用于測量皮膚溫度的溫度計不在本標(biāo)準(zhǔn)適用范圍內(nèi)。

在送檢時需提供體溫計三根及體溫計的電阻溫度對應(yīng)表。

7、企業(yè)送檢心電電極需要的量是多少？

適用于YY/T0196-2005的心電電極送檢全項(xiàng)需50片（試驗(yàn)需25對測試）。

8、獨(dú)立軟件依據(jù)GB/T 25000.51-2016檢測時，產(chǎn)品說明和用戶文檔集需要分別提供嗎？兩者區(qū)別是什么？

軟件說明書需提供產(chǎn)品說明和用戶文檔集兩種：產(chǎn)品說明內(nèi)容要求需滿足軟件技術(shù)要求2.2.1的內(nèi)容，該說明的描述主要給潛在用戶使用；用戶文檔集內(nèi)容需滿足軟件技術(shù)要求2.2.2的內(nèi)容，該文檔集的描述主要給買方用戶使用，需描述詳細(xì)操作步驟（包括圖片和文字說明），可包括使用說明書、快速入門手冊等，但其中一本要包括技術(shù)要求2.2.2的所有要求內(nèi)容。

9、企業(yè)送檢軟件的運(yùn)行環(huán)境需要提供技術(shù)要求的最低配置嗎？

是的。企業(yè)送檢軟件測試時，因可能聲稱的運(yùn)行環(huán)境非主流設(shè)備環(huán)境，企業(yè)需提供技術(shù)要求聲稱的運(yùn)行環(huán)境最低配置的設(shè)備。

10、產(chǎn)品有內(nèi)部電源還有充電器，充電器可以不做組成嗎？不做組成，產(chǎn)品該如何分類？

充電器可以不作為組成部分，在說明書中需要增加符合GB9706.1-2007的6.8.2）h）要求的說明。

產(chǎn)品充電器不作為產(chǎn)品組成部分時，若充電時不可正常工作，則產(chǎn)品為內(nèi)部電源設(shè)備；若充電時可以工作，則產(chǎn)品為II類帶內(nèi)部電源設(shè)備。

11、產(chǎn)品設(shè)計有報警功能，如何確定報警優(yōu)先級？

首先研究產(chǎn)品適用的標(biāo)準(zhǔn)中是否有特定的報警優(yōu)先級要求，若有，可直接采用，若無，則根據(jù)YY0709-2009的表201給定的報警狀態(tài)失效導(dǎo)致的潛在結(jié)果來設(shè)計報警優(yōu)先級。

12、一般來說，有源產(chǎn)品：電氣安全（安規(guī)）部分出具合格報告前，最終需要補(bǔ)全遞交哪些紙質(zhì)檔材料及份數(shù)？

紙質(zhì)檔的最終版技術(shù)要求3份（包含電氣絕緣圖），說明書1份[若產(chǎn)品為醫(yī)用電氣系統(tǒng)，還需包含組成中非醫(yī)用電氣設(shè)備的說明書及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)符合性證明文件(見GB9706.15中附錄DDD)]，關(guān)鍵元器件清單1份，整改變化清單1份（按最終實(shí)際整改項(xiàng)目），附件（變壓器、外殼等絕緣材料的規(guī)格書及一致性聲明）并加蓋公章和騎縫章。

13、腸胃營養(yǎng)泵注冊時，除基本的GB9706.1外，還需引用及檢測哪些標(biāo)準(zhǔn)？

腸胃營養(yǎng)泵不適用舊版GB9706.27-2005，可根據(jù)產(chǎn)品自身特性，測試產(chǎn)品技術(shù)要求中性能部分。同時結(jié)合其報警狀況，引用YY0709-2009（特別要注意視覺及聽覺報警信號的特征、報警信號非激活狀況的有效體現(xiàn)）。

待新版GB 9706.224公布實(shí)施后，則需增加引用該標(biāo)準(zhǔn)，并嚴(yán)格按其中要求細(xì)則設(shè)計檢測。同時YY9706.108-2021為YY0709-2009的替換版，在公布實(shí)施后，注意及時更新引用及檢測。

14、血糖測試儀送檢時需要注意什么？

血糖儀在送檢時性能測試按照GB/T19634-2005應(yīng)提供設(shè)備主機(jī)兩臺，配套試條400條；如按照ISO15197:2013檢測，應(yīng)提供設(shè)備主機(jī)兩臺，配套試條500條；另外還需提供模擬電阻條或者配套質(zhì)控液。

15、硬件的網(wǎng)絡(luò)安全檢測什么內(nèi)容？

網(wǎng)絡(luò)安全內(nèi)容由兩部分組成，分別是數(shù)據(jù)接口和用戶訪問控制。其中數(shù)據(jù)接口由四個部分組成，分別是數(shù)據(jù)接口名稱、傳輸協(xié)議、接口用途，存儲格式(媒介傳輸)。

16、中頻治療儀的電極有加熱功能，電極片內(nèi)有溫度探頭，當(dāng)溫度超過設(shè)定值時會自動停止加熱，這樣可以滿足安全要求？

僅這些還不能滿足要求。根據(jù)GB 9706.1-2007中56.6 a)的要求，當(dāng)恒溫器的故障會形成安全方面危險時，應(yīng)另外配備一個獨(dú)立的非自動復(fù)位熱斷路器，該附加裝置的動作溫度應(yīng)高于正?？刂蒲b置在最大設(shè)定值時所達(dá)到的溫度，但不應(yīng)超過預(yù)期功能所需的安全溫度限值。嘉峪檢測網(wǎng)整理轉(zhuǎn)載需注明出處。例如在恒溫器故障狀態(tài)下，應(yīng)用部分的溫度會超過60℃，可能對患者產(chǎn)生安全方面危險，則還需配備一個非自動復(fù)位的熱斷路器，且必須是獨(dú)立一路的熱斷路器，僅有恒溫器是不能滿足要求的。

17、脈搏血氧儀是否一定要適用YY0709-2009報警系統(tǒng)？

YY0709-2009概述里強(qiáng)調(diào)“是否對特地的醫(yī)用電氣設(shè)備或醫(yī)用電氣系統(tǒng)要求提供報警系統(tǒng)”，沒有規(guī)定一定要設(shè)置報警系統(tǒng)；YY0784-2010脈搏血氧儀專標(biāo)中也沒有規(guī)定一定要設(shè)置報警系統(tǒng)。

18、脈搏血氧儀對進(jìn)液的防護(hù)程度是否可以設(shè)置為IPXO？

至少要設(shè)置為IPX1。YY0784-2010脈搏血氧儀專標(biāo)中第44.6條規(guī)定脈搏血氧儀設(shè)備至少要符合IPX1測試。

19、產(chǎn)品控制板上的保險絲安裝方式，是否可以用2個保險絲座，保險絲裝卡裝在保險絲座上的方式可以嗎？

保險絲個數(shù)由設(shè)備本身決定，一類設(shè)備需要兩個，二類設(shè)備需要一個。保險絲可以采用多種方式連到電源線，滿足能切斷總電源即可。

檢驗(yàn)室檢測制氧機(jī)，可以模擬高源海拔環(huán)境，檢測醫(yī)用制氧機(jī)的制氧功能嗎？

目前暫時無法模擬高海拔環(huán)境，可以申請到高海拔地區(qū)的現(xiàn)場試驗(yàn)。

20、內(nèi)部電源需要做電源適應(yīng)性試驗(yàn)嗎？

目前內(nèi)部電源主要有兩種情況：1）使用可更換的通用電池，如：紅外體溫計、血壓計等等；2）內(nèi)置專用電池（鋰電池等），如：便攜式超聲診斷類設(shè)備、治療儀等等。因目前僅有紅外體溫計標(biāo)準(zhǔn)對電池的電源適應(yīng)性有要求，所以具有類似組成的，即使用可更換的通用電池的產(chǎn)品需做電池電源適應(yīng)性。而對使用內(nèi)置專用電池的產(chǎn)品不做此要求。

21、電動輪椅車環(huán)境試驗(yàn)需要執(zhí)行哪些標(biāo)準(zhǔn)？

需要執(zhí)行GB/T 18029.9-2008第8章要求和GB/T 14710-2009要求，對于可拆卸電池需要做電源適應(yīng)性試驗(yàn)，對于充電器需要做額定工作電壓下通電檢查試驗(yàn)。

22、如何在實(shí)際操作中，區(qū)分不可拆卸電源軟電線和可拆卸電源軟電線?

在GB9706.1-2007中，18保護(hù)接地、功能接地和電位均衡f)帶有不可拆卸電源軟電線的設(shè)備，網(wǎng)電源插頭中的保護(hù)接地腳和已保護(hù)接地的所有可觸及金屬部分之間的阻抗不應(yīng)超過0.2Ω。而其他的阻抗要求是不超過0.1Ω。

拆卸的理解是建立在不使用工具的前提下，如果不使用工具可拆卸，即為可拆卸電源軟電線，比如通常的電源軟電線與設(shè)備上連接插口的連接，此類為可拆卸。此類設(shè)備的接地阻抗是測試設(shè)備插口上的接地腳與保護(hù)接地金屬外殼之間的接地阻抗，要求0.1Ω。

對于不可拆卸主要是電源線在機(jī)器連接端已經(jīng)用螺釘?shù)确绞揭呀?jīng)固定安裝在設(shè)備上，此時不用工具是不可拆卸的。此類設(shè)備測試接地阻抗是在電源線的插頭部分的接地腳與保護(hù)接地金屬外殼之間的接地阻抗，要求0.2Ω(可以理解為電源線自身的接地阻抗允許為0.1Ω，設(shè)備內(nèi)部的接地阻抗為0.1Ω)。

23、對于有熔斷器的產(chǎn)品，是否一定要標(biāo)識熔斷器的規(guī)格信息?

熔斷器的位置分兩類，一個是外部可以直接更換的熔斷器，應(yīng)該要標(biāo)記規(guī)格信息，建議標(biāo)記四要素，比如F1AL250V。對于內(nèi)部熔斷器，可以不用標(biāo)記規(guī)格信息，但是要有相應(yīng)的標(biāo)記，如F1，并在技術(shù)文檔里有詳細(xì)的規(guī)格信息。

24、有源系列產(chǎn)品可否進(jìn)行型號覆蓋？

需要對每一個型號產(chǎn)品進(jìn)行評估，評估內(nèi)容包含產(chǎn)品外觀、工作原理、部件組成、內(nèi)部結(jié)構(gòu)、功能參數(shù)、供電方式等等，其中工作原理、部件組成、內(nèi)部結(jié)構(gòu)、供電方式等關(guān)鍵性指標(biāo)一致，其余略有差異的情況下可以覆蓋。具體情況需針對產(chǎn)品實(shí)物進(jìn)行分析。

25、電磁兼容檢驗(yàn)中說明書如何整改?

根據(jù)YY0505-2012標(biāo)準(zhǔn)中6.8.2.201a)、6.8.3.201a）1）2）4）7）的內(nèi)容，結(jié)合產(chǎn)品進(jìn)行描述，說明書中電磁兼容表格應(yīng)參照標(biāo)準(zhǔn)中表201、表202、表203、表204、表205、表206、表207、表208結(jié)合產(chǎn)品適用的試驗(yàn)參數(shù)進(jìn)行修改，標(biāo)準(zhǔn)附錄中有舉例說明。

26、靜電放電為什么需要做空氣放電和接觸放電兩種？

靜電放電對于不同材質(zhì)的放電路徑是不同的，對于設(shè)備中非導(dǎo)電可觸及部分進(jìn)行空氣放電，此時靜電發(fā)生器電極靠近設(shè)備放電；對于設(shè)備中導(dǎo)電可觸及部分進(jìn)行接觸放電，此時靜電發(fā)生器電極接觸設(shè)備放電，且兩者試驗(yàn)電壓不同。

27、拿到電磁兼容報告后可以立即進(jìn)行整改么？

不可以，首先，此時樣品流轉(zhuǎn)到電氣安全室進(jìn)行安規(guī)試驗(yàn)，此刻整改會影響安規(guī)檢測進(jìn)度，其次，待拿到安規(guī)報告后集中整改，有利于我們對全部不合格項(xiàng)目進(jìn)行整體復(fù)驗(yàn)和風(fēng)險評估。

28、是否可以送兩臺相同的樣品分別進(jìn)行安規(guī)和電磁兼容檢測？

不可以，兩臺產(chǎn)品無法保證一致性，須用同一臺樣品進(jìn)行檢測。

29、什么樣的產(chǎn)品需要進(jìn)行電磁兼容檢測？

以電能作為驅(qū)動源的產(chǎn)品需要進(jìn)行電磁兼容檢測，包括網(wǎng)電源供電設(shè)備、特定電源供電設(shè)備和內(nèi)部電源設(shè)備等。

30、GB9706.1-2020新版中對于超溫的防護(hù)這一條，有提到如果用熱電偶或其他方法測試?yán)@組溫度，那么溫度限值要減掉10°C。請問這一說明的增加會不會影響到產(chǎn)品測試的通過率?

熱電偶方法測試的是繞組表面的溫度，不是繞組內(nèi)部的溫度，表面溫度會比內(nèi)部溫度大約低10°C，所以溫度限值減掉10°C不會影響產(chǎn)品測試的通過率。

31、什么樣的產(chǎn)品需要在十米法實(shí)驗(yàn)室檢測電磁兼容？

對于產(chǎn)品最大尺寸超出直徑為1.2米，高度為1.5米的假想圓柱體內(nèi)的大型有源產(chǎn)品，輻射發(fā)射項(xiàng)目需要在10米法實(shí)驗(yàn)室完成檢測。

32、有源設(shè)備在送檢前需要進(jìn)行摸底檢測嗎？

有源設(shè)備的檢驗(yàn)，在檢測中發(fā)現(xiàn)有不符合標(biāo)準(zhǔn)的項(xiàng)目，允許在原樣機(jī)上進(jìn)行整改，整改后針對整改相關(guān)項(xiàng)目進(jìn)行重新檢測，整改后的檢測周期較短。是否提前委托其他檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)行摸底檢測由企業(yè)自行決定。

33、什么樣的產(chǎn)品電氣安全執(zhí)行GB9706.1標(biāo)準(zhǔn)，什么產(chǎn)品執(zhí)行GB4793.1標(biāo)準(zhǔn)？

符合GB9706.1-2020標(biāo)準(zhǔn)中3.63及3.64定義的醫(yī)用電氣設(shè)備或系統(tǒng)需要執(zhí)行GB9706.1標(biāo)準(zhǔn)，這類設(shè)備通常具有對患者的診斷、治療或監(jiān)護(hù)功能，且具有需要與患者接觸的部件，向患者傳送或從患者取得能量；符合GB4793.1適用范圍的實(shí)驗(yàn)室用的電氣設(shè)備，如體外診斷診斷設(shè)備、滅菌器、離心機(jī)等執(zhí)行GB4793.1標(biāo)準(zhǔn)。

34、注冊檢驗(yàn)時產(chǎn)品的選配件需要提供一起檢測嗎？

注冊檢驗(yàn)企業(yè)需要選擇同一注冊單元中具有代表性的產(chǎn)品進(jìn)行檢測，通常是配置和功能最全的型號，無論組成部件是否是選配件，所有申請注冊的產(chǎn)品可能的組成部分，都需要一起提交檢測。

35、醫(yī)療器械化學(xué)項(xiàng)目常常出現(xiàn)整改的情況，請問主要出現(xiàn)在哪幾個方面？

醫(yī)療器械化學(xué)項(xiàng)目的整改主要有以下幾種情況：

一是技術(shù)要求中沒有樣品前處理方法，或者方法引用不恰當(dāng)，無法進(jìn)行操作。

二是技術(shù)要求中的項(xiàng)目條款與方法條款不對應(yīng)，無法根據(jù)相關(guān)方法得到實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)。

三是由多種材料組成的器械產(chǎn)品沒有明確所檢部位。不能確定是檢測產(chǎn)品部分組成的材料，還是檢測整個產(chǎn)品的材料。

36、無源產(chǎn)品整改完成后如何進(jìn)行下一步檢測？需要重新送樣嗎？

無源產(chǎn)品整改完成后，提交相關(guān)資料，簽訂整改項(xiàng)目的檢驗(yàn)合同，為保證整改前后樣品的一致性，不允許重新送樣。

37、無源產(chǎn)品收到不合格報告，如何判斷是否可以整改？

查看報告中備注里是否有“可整改”字樣。無源產(chǎn)品不允許對產(chǎn)品的材料、結(jié)構(gòu)、組成等改變產(chǎn)品的情況進(jìn)行整改。

38、鼻氧管的支管是否需要檢測抗扁癟性？

參考YY/T1543-2017，需要對長度大于等于0.5米的支管檢測抗扁癟性。

39、管理分類為二類的導(dǎo)管的接頭或連接器牢固度檢測參照什么標(biāo)準(zhǔn)？

如果是檢測二類導(dǎo)管本身自帶的連接器的連接牢固度，則參照GB15812.1-2005附錄B。

如果是檢測二類導(dǎo)管與外部連接器（非導(dǎo)管本身的接頭如：腸給養(yǎng)器接頭等）相連的牢固度，則參照GB15812.1-2005附錄F。

40、呼吸管路泄露速率如何確定？

不低于YY 0461-2019要求，單個管路的泄漏速率應(yīng)不超過25mL/min，成對供應(yīng)并與一個非回轉(zhuǎn)Y形件連為一體的管路的泄漏速率應(yīng)不超過50mL/min。

41、精密過濾輸液器中除菌級藥液過濾器的過濾性能物理指標(biāo)如何制定？

制定過濾器完整性試驗(yàn)指標(biāo)，具體可參照YY/T1551.3-2017中泡點(diǎn)壓力法方法一或方法二，注明潤濕劑和泡點(diǎn)壓力下限值。

42、對于塑料薄膜類產(chǎn)品檢測拉伸強(qiáng)度時如何確定試驗(yàn)參數(shù)，參照哪個標(biāo)準(zhǔn)？

參照標(biāo)準(zhǔn)GB/T1040.3-2006，優(yōu)先選用寬度10-25mm，長度不低于150mm的長條試樣，如果拉伸行程過長，超過設(shè)備限度，可將夾具初始間距減小到50mm。

43、在檢測密閉式吸痰管泄漏項(xiàng)目時，是否是檢測整個管體的泄漏（包括接頭和管體）？其中預(yù)期傳輸容量的含義是什么？

YY0339-2019中條款7.4.2.4中表示，轉(zhuǎn)換接頭應(yīng)配有一密封裝置以防止從氣道泄漏的氣體進(jìn)入到管身和保護(hù)套之間的區(qū)域。該條款主要檢測密閉式吸痰管轉(zhuǎn)換接頭部分的泄漏；預(yù)期傳輸容量是指密閉式吸痰管在臨床使用時所配合的呼吸機(jī)的預(yù)期傳輸氣量，具體可查閱標(biāo)準(zhǔn)GB 9706.212-2020 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-12部分：重癥護(hù)理呼吸機(jī)的基本安全和基本性能專用要求。

44、醫(yī)療器械產(chǎn)品的金屬硬度檢測是否需要提供單獨(dú)的試樣？

維氏硬度檢測不需要提供單獨(dú)的試樣，在送檢樣品上取樣測試；洛氏硬度檢測若被測部位形狀不規(guī)則時，無法直接對樣品進(jìn)行測試，應(yīng)提供原材料試樣塊，并提供材質(zhì)、熱處理工藝一致性聲明。

45、定制式固定義齒檢測需要哪些資料？

金屬類烤瓷牙需要三個樣品及8塊金瓷結(jié)合樣塊，非金屬類只需要兩個樣品。

46、我們是按照YY0285.1-2017中附錄B的測試方法來測試斷裂力的，預(yù)處理時間如何確定？

根據(jù)設(shè)計開發(fā)階段所確定的預(yù)期使用時間來確定時長。

47、潔凈室（區(qū)）檢測不合格可以整改么？

現(xiàn)場檢測如遇不合格，企業(yè)可以及時進(jìn)行整改由檢驗(yàn)員復(fù)測。如現(xiàn)場無法整改到位，則企業(yè)整改到位后再次簽訂檢驗(yàn)合同，并進(jìn)行全項(xiàng)目檢測。

48、關(guān)鍵元器件的變更，如何評估和控制?

關(guān)鍵元器件的變更主要看是否引起電氣結(jié)構(gòu)的變化，比如更換電源線，更換熔斷器的供應(yīng)商，這些不會引起電氣結(jié)構(gòu)變化，只需做變更備案即可。嘉峪檢測網(wǎng)整理轉(zhuǎn)載需注明出處。如果涉及到電氣結(jié)構(gòu)變化，如更換變壓器，開關(guān)電源，這些都直接關(guān)系到電氣隔離的防護(hù)程度，此時建議做變更檢驗(yàn)。

49、檢測時開關(guān)電源內(nèi)部的變壓器是否需要額外提供?

不需要。送檢須知中額外提供變壓器進(jìn)行試驗(yàn)的要求是依據(jù)GB9706.1標(biāo)準(zhǔn)57.9網(wǎng)電源變壓器。這里的變壓器特指網(wǎng)電源變壓器，而次級電路的變壓器或者開關(guān)電源內(nèi)部的變壓器不屬于網(wǎng)電源隔離變壓器，所以檢測時不需要額外提供。

50、微波類附件電磁兼容檢測是否可以型號覆蓋？

不可以。GB9706.6中明確了每個附件都必須進(jìn)行檢驗(yàn)。

51、電磁兼容發(fā)射類試驗(yàn)中的A類和B類如何定義？

根據(jù)產(chǎn)品的實(shí)際使用范圍進(jìn)行劃分，在醫(yī)院或?qū)I(yè)醫(yī)療場所使用的產(chǎn)品為A類，在家庭或非專業(yè)醫(yī)療場所使用的產(chǎn)品為B類。兩類產(chǎn)品的測試限值不同，B類比A類限值高，要求更加嚴(yán)格。

52、產(chǎn)品進(jìn)行電氣安全整改是否會影響電磁兼容檢驗(yàn)結(jié)果，若有，哪些整改措施會有影響？

電氣安全整改可能影響電磁兼容檢驗(yàn)結(jié)果的有：接地改動、線纜改動、更換關(guān)鍵元器件、外殼改變、關(guān)鍵元器件改變、更換顯示器等。

53、體外診斷試劑檢測，可以申請下廠檢測嗎？

如果試劑是封閉試劑，需要企業(yè)自行研制的儀器設(shè)備配套進(jìn)行檢測，且設(shè)備體積較大，不利于搬運(yùn)的，可申請下廠檢測。

54、體外診斷試劑檢測時，企業(yè)提供的配套檢測儀器，一定要有醫(yī)療器械注冊證嗎？

不一定，除醫(yī)療器械注冊證外，還可提供儀器的計量校準(zhǔn)證書，或者儀器的型式檢驗(yàn)報告。

55、體外診斷試劑抽樣或送樣送檢時，應(yīng)準(zhǔn)備多少樣品？ 

應(yīng)準(zhǔn)備能滿足三倍檢驗(yàn)量需求的樣品。

56、體外診斷試劑準(zhǔn)確度檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)怎么選擇？

有國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的優(yōu)先選擇國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，其次選擇國際標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，兩者都沒有的情況下，可以選擇使用企業(yè)內(nèi)部參考品。

57、體外診斷試劑盒準(zhǔn)確度方法怎么選擇?

一般建議采用相對偏差的方法。在沒有標(biāo)準(zhǔn)品的情況下，部分行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，需采用回收率的方法；也可采用比對的方法進(jìn)行。

58、生化分析儀用校準(zhǔn)物的正確度性能如何評價？

如果有標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，應(yīng)該用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)來評價。如果沒有標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，可以用企業(yè)內(nèi)部參考物質(zhì)來評價。

59、體外診斷試劑質(zhì)控品效期穩(wěn)定性如何檢測？

根據(jù)YY/T 1652-2019《體外診斷試劑用質(zhì)控物通用技術(shù)要求》，按照優(yōu)先順序可以選擇以下兩種方法進(jìn)行驗(yàn)證，a）查看穩(wěn)定性研究資料或用t檢驗(yàn)方法對穩(wěn)定性研究數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計處理；b）取效期末的質(zhì)控物進(jìn)行預(yù)期結(jié)果的檢測。通常情況下選擇方法a），即企業(yè)提供穩(wěn)定性研究資料即可。

60、體外診斷試劑線性樣本如何選擇？

除行標(biāo)有特殊規(guī)定外，建議選用臨床樣本。

61、細(xì)菌內(nèi)毒素檢測需要詳細(xì)說明試驗(yàn)制備條件嗎？比如：浸提比例、浸提溫度、浸提時間等

產(chǎn)品細(xì)菌內(nèi)毒素的限值單位為EU/mL時，需要企業(yè)說明試驗(yàn)制備條件。其他限值單位如：EU/套、EU/件，EU/mg等，則不用說明試驗(yàn)制備條件。

62、細(xì)胞毒性試驗(yàn)方法很多時，企業(yè)選擇哪種方法？

依據(jù)GB/T 16886.5-2017 《醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)》，可采用定性或定量方法測定細(xì)胞毒性反應(yīng)。定性評價用顯微鏡檢查細(xì)胞，對細(xì)胞形態(tài)、細(xì)胞溶解，細(xì)胞膜完整性等方面進(jìn)行觀察記錄；而定量評價是對細(xì)胞數(shù)量、蛋白總量等參數(shù)進(jìn)行定量測試，結(jié)果更為準(zhǔn)確可靠，因此推薦目前廣泛使用的定量評價的MTT法（GB/T16886.5-2017附錄C方法）進(jìn)行試驗(yàn)。

63、生物學(xué)評價送檢產(chǎn)品為多部件組成器械時，企業(yè)需要作哪些說明？ 

企業(yè)需明確將哪些部件取樣后進(jìn)行試驗(yàn)；其次明確各組件是單獨(dú)試驗(yàn)，還是多部件制備成浸提液后混合試驗(yàn)，若為混合試驗(yàn)的，還需明確各部件所占比例。

64、生物學(xué)評價中，植入等試驗(yàn)，需要選取同類已上市產(chǎn)品作為陰性對照，企業(yè)購買比較困難，且價格昂貴，能否用其他材質(zhì)代替？

 GB/T 16886.12-2017 《醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第12部分：樣品制備與參照材料》附錄A中給出了植入試驗(yàn)可用的其他陰性對照材料：高密度聚乙烯(PE)，硅樹脂，氧化鋁和不銹鋼。企業(yè)可結(jié)合送檢產(chǎn)品特性，選擇一種與其產(chǎn)品特性相近的材料制成試驗(yàn)所需試樣，作為陰性對照。

65、無菌的檢驗(yàn)依據(jù)是寫GB/T14233.2-2005還是中國藥典，還是兩者都要寫？

如果國標(biāo)行標(biāo)中有明確規(guī)定的，按規(guī)定選用試驗(yàn)方法；如果沒有強(qiáng)制規(guī)定的，企業(yè)可根據(jù)產(chǎn)品的實(shí)際情況，選擇適合產(chǎn)品的檢測依據(jù)，兩者選其一即可。

66、產(chǎn)品做無菌方法適用性驗(yàn)證結(jié)果無抑菌，考慮耗材經(jīng)濟(jì)效益，產(chǎn)品無菌檢查時培養(yǎng)基用量可以減少嗎？

不可以。根據(jù)藥典規(guī)定，供試品無菌檢查所采用的檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)條件應(yīng)與方法適用性確認(rèn)的方法相同。

67、手術(shù)單按照YY/T 0506.5-2009 、YY/T 0506.6-2009進(jìn)行阻干態(tài)微生物穿透試驗(yàn)、阻濕態(tài)微生物穿透試驗(yàn)時，企業(yè)要提供哪些說明？ 

企業(yè)應(yīng)明確產(chǎn)品的關(guān)鍵區(qū)域和非關(guān)鍵區(qū)域。關(guān)鍵區(qū)域應(yīng)滿足阻濕態(tài)微生物穿透的性能要求，非關(guān)鍵區(qū)域應(yīng)滿足阻干態(tài)微生物穿透的性能要求。例如：如器械手術(shù)單預(yù)期與液體或沖洗液直接或間接接觸，其所有區(qū)域都屬關(guān)鍵區(qū)域。