引言：考慮到醫(yī)療器械注冊(cè)項(xiàng)目是對(duì)資金和時(shí)間要求都非常高的事項(xiàng)，企業(yè)在項(xiàng)目前期要考慮哪些方面呢，一起來(lái)看看。

醫(yī)療器械注冊(cè)前期需要重點(diǎn)關(guān)注事項(xiàng)：

1.產(chǎn)品所要進(jìn)行的認(rèn)證

CFDA、CE、FDA、加拿大CMDCAS、巴西ANVISA等，不同國(guó)家、地區(qū)的認(rèn)證法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)要求不同，注冊(cè)流程不同。開(kāi)發(fā)的產(chǎn)品需要考慮兼容性，項(xiàng)目管理的過(guò)程要考慮醫(yī)療器械注冊(cè)階段的劃分及每個(gè)階段的前置任務(wù)和關(guān)聯(lián)任務(wù)。

2.產(chǎn)品適用的法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)

重中之重，產(chǎn)品的性能、功能的制定除了考慮市場(chǎng)需求之外，其次就是考慮法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求。查詢(xún)產(chǎn)品適用的法律法規(guī)有哪些，包括功能、性能、材料、電氣安全、生物相容性、軟件、無(wú)線傳輸、包裝、運(yùn)輸、安裝維護(hù)、報(bào)廢等方面。標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定是最低要求，一個(gè)質(zhì)量合格的產(chǎn)品首先應(yīng)該滿(mǎn)足標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，如產(chǎn)品未達(dá)到規(guī)定則檢測(cè)不通過(guò)，輕則返工，重則重新設(shè)計(jì)、開(kāi)模、制樣。如遺漏了適用條款還要面臨發(fā)補(bǔ)補(bǔ)檢，時(shí)間是大大的浪費(fèi)。

3.臨床策略和對(duì)比產(chǎn)品

要不要做臨床是企業(yè)非常關(guān)心的問(wèn)題，項(xiàng)目初期策劃就會(huì)考慮臨床策略，是走豁免臨床還是同品種比對(duì)或臨床試驗(yàn)。原則上產(chǎn)品在豁免目錄中可以豁免臨床，但需要注意與豁免目錄產(chǎn)品和對(duì)比產(chǎn)品的差異是否可以通過(guò)非臨床研究證明其安全性。

同品種比對(duì)是目前難度很高的臨床評(píng)價(jià)方式，可謂是”高要求條件”和“高嚴(yán)謹(jǐn)性”。表現(xiàn)在，使用同品種產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)、工藝等未公開(kāi)的資料應(yīng)取得授權(quán)。另外，拿浙江省來(lái)舉例，同品種產(chǎn)品“上市多年”應(yīng)為超過(guò)一個(gè)注冊(cè)周期，“成熟產(chǎn)品”應(yīng)為在中國(guó)大陸地區(qū)獲準(zhǔn)注冊(cè)已經(jīng)超過(guò)五個(gè)（含五個(gè)）以上的同品種產(chǎn)品。在《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》中對(duì)同品種對(duì)比臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)分析過(guò)程的規(guī)定充分體現(xiàn)了嚴(yán)謹(jǐn)性。

臨床試驗(yàn)的資金投入和預(yù)期用途有直接關(guān)系，多一個(gè)功能用途可能讓臨床費(fèi)用翻一翻。臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)真實(shí)性成為了臨床核查的重災(zāi)區(qū)，選一家合適的CRO和正規(guī)的臨床試驗(yàn)中心重要。