引言：對于我國醫(yī)療器械注冊來說，臨床試驗包括書面臨床評價、同品種比對、臨床試驗三種路徑，近日，藥監(jiān)總局發(fā)布官方答疑，為大家解答有關髖關節(jié)假體注冊，選擇同品種比對臨床評價關注重點。

申請髖關節(jié)假體產品注冊，如何選擇臨床評價路徑？如選擇同品種比對臨床評價路徑，需關注哪些內容？

答：申請髖關節(jié)假體產品注冊，可結合申報產品具體的適用范圍和技術特征，選擇合適的臨床評價路徑。一般來說，如已有相同適用范圍、相似技術特征（如作用機理、材料、設計、產品性能等）的同品種產品在國內上市，注冊申請人可考慮通過同品種路徑進行臨床評價。

髖關節(jié)假體進行同品種比對臨床評價時，需符合《醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則》的適用部分，建議關注如下事項：

1.同品種產品的選擇

盡量選擇適用范圍相同、技術特征與申報產品相同或盡可能相似的境內已上市產品作為同品種產品。如果選擇的同品種產品與申報產品差異較大，則需提供更多的科學證據論證二者差異不對產品安全有效性產生不利影響。鼓勵申請人選擇同品種產品時，對已上市同類產品進行全面調研。

2.申報產品與同品種產品的對比

需明確申報產品和同品種產品的范圍相同和技術特征，詳述二者的相同性和差異性。

3.同品種產品臨床數據的提供

申請人需明確臨床數據與同品種產品的相關性。建議申請人提取臨床文獻中的關鍵要素，以便于后續(xù)數據分析。

4.差異部分科學證據的提供

根據申報產品與同品種產品的具體差異，需提交恰當的科學證據，如申報產品的非臨床研究資料和/或臨床數據，包括可代表申報產品的非臨床研究資料和/或臨床數據。