一、設(shè)定依據(jù)

國家《藥品管理法》、《基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法》、《藥品管理法實施條例》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《藥品進(jìn)口管理辦法》，以及國家《粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展工作方案》（國市監(jiān)藥〔2020〕159號）等法律法規(guī)和規(guī)章文件。

二、主要原則

以促進(jìn)人民健康為中心，便捷粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地醫(yī)療機(jī)構(gòu)和患者使用港澳藥品和醫(yī)療器械，按照臨床急需和臨床價值為標(biāo)準(zhǔn)，科學(xué)合理地評審指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)口使用申請的合法性、必要性和合理性，切實維護(hù)人民群眾用藥用械安全。

三、評審產(chǎn)品范圍

(一）港澳上市使用藥品

已經(jīng)獲得香港或者澳門地區(qū)主管部門批準(zhǔn)上市使用，中國內(nèi)地未獲批準(zhǔn)注冊上市，內(nèi)地已注冊上市藥品品種無法替代的藥品，包括在香港和澳門地區(qū)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)合法使用的臨床急需藥品。

(二）港澳公立醫(yī)院使用的醫(yī)療器械

港澳公立醫(yī)院已采購使用、屬于臨床急需、具有臨床應(yīng)用先進(jìn)性的醫(yī)療器械。

四、申請主體

粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地經(jīng)省衛(wèi)生健康委審核確定的指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

五、評審資料

(一）申請報表：《醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請使用港澳藥品基本信息表》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請使用港澳藥品基本情況表》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請使用港澳醫(yī)療器械基本信息表》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請使用港澳醫(yī)療器械基本情況表》（詳見附件1、2、3、4）。

(二）申報單位資質(zhì)證明資料：指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)的許可文件、法人證書、營業(yè)執(zhí)照及醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證，均為復(fù)印件蓋章。

申請使用醫(yī)療器械還需申報單位提供其委托的負(fù)責(zé)采購、進(jìn)口和配送的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)資質(zhì)證明文件。

(三）港澳藥品/醫(yī)療器械進(jìn)口使用申請材料：

藥品：

1.香港或澳門地區(qū)允許上市的批準(zhǔn)證明文件。香港或澳門地區(qū)允許在公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的證明文件。

2.藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書樣本，及產(chǎn)品完整實樣圖片。

3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)對使用藥品的評估資料，包括藥品的臨床急需性和安全性的評估分析，包括臨床使用綜述、不良反應(yīng)概述、使用風(fēng)險評估等內(nèi)容。

4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品倫理審核，包括目標(biāo)患者適應(yīng)癥與使用范圍、藥品使用須知；醫(yī)療機(jī)構(gòu)倫理委員會審核情況，知情同意書樣本等。

5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品的技術(shù)規(guī)范和配套管理制度，包括臨床使用技術(shù)規(guī)范（指南）、必要的替代治療方案，醫(yī)院和科室的管理制度和管理流程、授權(quán)使用名單、安全防范措施和風(fēng)險監(jiān)控處置預(yù)案、隨訪計劃等。

6.醫(yī)療機(jī)構(gòu)法人代表承諾書，承諾申報材料真實可靠，進(jìn)口的藥品僅用于本醫(yī)療機(jī)構(gòu)特定醫(yī)療目的（附件5）。

以上資料復(fù)印件或掃描件均需加蓋醫(yī)療機(jī)構(gòu)公章，多頁資料需加蓋騎縫章。外文資料需提供中文譯本。

醫(yī)療器械：

1.港澳地區(qū)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)已采購使用的證明文件，以及原廠國允許上市的批準(zhǔn)證明文件、其他國家批準(zhǔn)上市證明文件。

2.在港澳地區(qū)使用的包裝、標(biāo)簽和說明書樣本，及產(chǎn)品完整實樣圖片。其他有關(guān)產(chǎn)品的信息：產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成、工作原理、作用機(jī)理、主要功能、預(yù)期用途等。無源醫(yī)療器械還需描述主要原材料，有源醫(yī)療器械還需描述關(guān)鍵組件和軟件的功能。

3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)對使用醫(yī)療器械臨床急需性和安全性的評估資料。臨床急需性評估分析包括：是否屬于臨床急需且無其他治療手段的說明、國內(nèi)目前已上市產(chǎn)品能否達(dá)到同等治療效果、預(yù)期提高的療效、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的器械使用能力等。安全性的評估分析包括：臨床使用綜述、不良事件概述、使用風(fēng)險評估等內(nèi)容。

4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)對臨床應(yīng)用先進(jìn)性的說明，包括：國內(nèi)同類醫(yī)療器械獲批注冊上市情況，使用器械在技術(shù)水平或臨床應(yīng)用效果方面是否具有先進(jìn)性，如基本原理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料、生產(chǎn)工藝、性能指標(biāo)、臨床應(yīng)用效果等方面是否優(yōu)于國內(nèi)已批準(zhǔn)上市醫(yī)療器械、處于國際領(lǐng)先水平。

5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用臨床急需醫(yī)療器械的倫理審核，包括目標(biāo)患者適應(yīng)癥與使用范圍、醫(yī)療器械使用須知；醫(yī)療機(jī)構(gòu)倫理委員會審核情況，知情同意書樣本等。

6.醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療器械的用械計劃、技術(shù)規(guī)范和配套管理制度。包括：申請進(jìn)口醫(yī)療器械需求數(shù)量的說明、使用計劃；臨床使用技術(shù)規(guī)范（指南）、必要的替代治療方案，醫(yī)院和科室的管理制度和管理流程、授權(quán)使用治療組/專家名單、安全防范措施和風(fēng)險監(jiān)控處置預(yù)案（包括病人用械后嚴(yán)重不良事件的緊急救治預(yù)案）、隨訪計劃等。

7.從醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家到醫(yī)療機(jī)構(gòu)全鏈條的醫(yī)療器械質(zhì)量協(xié)議（現(xiàn)有版本，如有更新需及時報備），協(xié)議中應(yīng)當(dāng)明確雙方質(zhì)量責(zé)任與義務(wù)。

8.醫(yī)療機(jī)構(gòu)法人代表承諾書，承諾申報材料真實可靠，進(jìn)口的醫(yī)療器械僅用于本醫(yī)療機(jī)構(gòu)特定醫(yī)療目的（附件5）。

注1.以上資料復(fù)印件或掃描件均需加蓋醫(yī)療機(jī)構(gòu)公章，多頁資料需加蓋騎縫章。外文資料需提供中文譯本。

注2：已納入《臨床急需進(jìn)口醫(yī)療器械目錄》的，無需提供第3項資料。

五、評審流程

(一）指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)向省藥品監(jiān)督管理局提交進(jìn)口使用港澳藥品/醫(yī)療器械的申請。申請材料經(jīng)形式審查，符合要求的，予以受理。

(二）自受理之日起二十個工作日內(nèi)，省藥品監(jiān)管局會同省衛(wèi)生健康委組織完成專家評審。評審工作以專家組形式開展，實施組長負(fù)責(zé)制。

(三）自收到專家評審意見之日起二十個工作日內(nèi)，省藥品監(jiān)管局會同省衛(wèi)生健康委做出是否準(zhǔn)予進(jìn)口使用的決定。同意進(jìn)口使用的，制發(fā)批準(zhǔn)文件，批準(zhǔn)文件有效期一年；不同意進(jìn)口使用的，應(yīng)當(dāng)發(fā)給不予批準(zhǔn)通知書，并說明理由。

六、解釋部門

由廣東省藥品監(jiān)督管理部門會同廣東省衛(wèi)生健康行政主管部門解釋。

標(biāo)簽：進(jìn)口醫(yī)療器械注冊

附件：1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請使用港澳藥品基本信息表

       2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請使用港澳藥品基本情況表

       3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請使用港澳醫(yī)療器械基本信息表

       4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請使用港澳醫(yī)療器械基本情況表

       5.承諾書（模板）