美國發(fā)布人工智能/機器學習獨立軟件行動計劃

基于2019年4月所發(fā)布的《人工智能（AI）/機器學習（ML）獨立軟件更新監(jiān)管框架草案》（以下簡稱監(jiān)管框架草案）的公眾反饋意見，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）于2021年1月發(fā)布了《AI/ML獨立軟件行動計劃》，旨在明確AL/ML獨立軟件監(jiān)管的五項工作和目標。

一、量身定制AI/ML獨立軟件監(jiān)管框架
　　FDA計劃更新AI/ML獨立軟件更新監(jiān)管框架，發(fā)布AI/ML獨立軟件“預定變更控制計劃”指南。
　　FDA在監(jiān)管框架草案中提出通過“預定變更控制計劃”控制AI/ML獨立軟件更新，并將其細化為軟件更新預期規(guī)范（SPS）和算法變更方案（ACP），前者是指制造商所計劃的軟件更新規(guī)格說明，后者是指制造商所采取的SPS軟件更新風險控制方法。
　　結合公眾反饋意見和近期產品審評經驗，F(xiàn)DA計劃細化SPS和ACP所含具體內容，并于2021年發(fā)布“預定變更控制計劃”指南草案，征求公眾意見。
　　二、推動建立良好機器學習實踐
　　FDA認為良好機器學習實踐（GMLP）的概念對于保證AI/ML獨立軟件的安全有效性至關重要，因此計劃在相關協(xié)會、標準化組織中推進建立GMLP。
　　FDA目前參與了國際電氣和電子工程師協(xié)會（IEEE）、國際標準化組織（ISO）/國際電工委員（IEC）、美國先進醫(yī)療器械協(xié)會（AAMI）、英國標準協(xié)會（BSI）、國際醫(yī)療器械監(jiān)管者論壇（IMDRF）等多個組織和機構的人工智能工作組相關活動，F(xiàn)DA將在這些工作組中推動建立GMLP，促進達成共識。
　　此外，F(xiàn)DA還將GMLP與醫(yī)療器械網絡安全監(jiān)管計劃密切協(xié)作，以符合FDA對醫(yī)療器械網絡安全的監(jiān)管要求。
　　三、以患者為中心和信息透明相結合
　　考慮到AI/ML獨立軟件會隨時間而持續(xù)更新，所用算法可能為黑盒算法，F(xiàn)DA認為必須采取以患者為中心的方法來保證產品的安全有效性，促進產品對于用戶乃至患者的信息透明度是以患者為中心的關鍵。
　　FDA于2020年10月召開了一次患者參與咨詢委員會（PEAC）會議，專門討論AI/ML獨立軟件的信息透明問題。在此基礎上，計劃再召開一次公開研討會，進一步討論軟件說明書和標簽所含的信息類型和內容要求，以確保用戶了解軟件的受益、風險和局限性，形成相應監(jiān)管方法。
　　四、開展算法監(jiān)管科學研究
　　算法偏倚控制和健壯性雖然不是AI/ML獨立軟件所獨有的問題，但是由于AI/ML算法訓練主要使用歷史數(shù)據，很容易引入偏差，同時AI/ML算法應用深受種族、族裔和社會經濟地位等因素影響，因此AI/ML獨立軟件的算法偏倚控制和健壯性尤為重要。
　　FDA計劃深入開展算法監(jiān)管科學研究，與加州大學舊金山分校、斯坦福大學、約翰·霍普金斯大學等機構研究人員合作，開發(fā)AI/ML算法的評估方法，包括識別和消除算法偏差，評估和提高算法健壯性。
　　五、監(jiān)測產品真實世界性能
　　FDA在監(jiān)管框架草案中提出采用全生命周期方法來監(jiān)管AI/ML獨立軟件，通過收集和監(jiān)測真實世界性能數(shù)據來支持軟件更新，但如何使用真實世界性能數(shù)據來評估AI/ML獨立軟件更新仍需明確，亦是業(yè)界所關注的熱點之一。
　　FDA計劃與利益相關方合作成立真實世界性能監(jiān)測哨點，結合FDA真實世界數(shù)據項目進展情況，進一步研究闡明AI/ML獨立軟件真實世界性能數(shù)據的生成過程、評估參數(shù)與指標等要求。
　　總之，F(xiàn)DA將針對AI/ML獨立軟件特點，積極與利益相關方合作，多管齊下，盡快形成AI/ML獨立軟件監(jiān)管框架，并擴展至AI/ML軟件組件。

標簽：醫(yī)療器械網絡安全要求、人工智能醫(yī)療器械注冊