隨著近年來智能傳感技術(shù)的進(jìn)步以及人們對自我健康管理的逐步重視，華為、騰訊、阿里、百度、京東等眾多互聯(lián)網(wǎng)或科技巨頭公司開始廣發(fā)涉足醫(yī)療領(lǐng)域，布局醫(yī)療器械賽道。近日，藥監(jiān)總局官網(wǎng)發(fā)布信息，美國蘋果公司取得第二類進(jìn)口醫(yī)療器械注冊?證，產(chǎn)品名稱：移動(dòng)心電圖房顫提示軟件。
引言：隨著近年來智能傳感技術(shù)的進(jìn)步以及人們對自我健康管理的逐步重視，華為、騰訊、阿里、百度、京東等眾多互聯(lián)網(wǎng)或科技巨頭公司開始廣發(fā)涉足醫(yī)療領(lǐng)域，布局醫(yī)療器械賽道。近日，藥監(jiān)總局官網(wǎng)發(fā)布信息，美國蘋果公司取得第二類進(jìn)口醫(yī)療器械注冊證，產(chǎn)品名稱：移動(dòng)心電圖房顫提示軟件。
國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械批準(zhǔn)證明文件（進(jìn)口）待領(lǐng)取信息》，美國蘋果公司Apple Inc.的移動(dòng)心電圖房顫提示軟件注冊在列，進(jìn)口醫(yī)療器械注冊證編號為國械注進(jìn)20212210223，Apple Watch 獲得國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械審批。
自從Apple Watch 4后，心電圖功能就已成為標(biāo)配。早在2018年，蘋果的Apple Watch Series 4 上就推出了ECG 心電圖檢測功能，并獲得了FDA批準(zhǔn)。但由于該功能屬于醫(yī)療器械屬性，蘋果公司未能通過我國藥監(jiān)局的醫(yī)療器械認(rèn)證，因此Apple Watch Series 4起初在國內(nèi)并不支持該功能。
如今蘋果通過我國國家藥品監(jiān)督管理局進(jìn)口醫(yī)療器械注冊審批，Apple Watch的心電圖功能在我國正式解鎖。智能手表最初誕生時(shí)的主要作用，主要集中于智能手機(jī)信息的延伸接收功能，對消費(fèi)者來說其只是“錦上添花”，實(shí)用性較低。而隨著醫(yī)療技術(shù)與無線技術(shù)的不斷融合，智能手表開始在健康賽道探索布局。但這種功能的精準(zhǔn)度一直存在不確定性。不同的設(shè)備以及不同的使用方式，所得的數(shù)據(jù)存在較大的差異性。在精準(zhǔn)度這方面，蘋果的ECG功能獲得了美國食品和藥物管理局FDA的認(rèn)證以及我國藥監(jiān)局的醫(yī)療器械注冊證，說明其精確度已經(jīng)達(dá)到了準(zhǔn)醫(yī)療器械的水準(zhǔn)。據(jù)蘋果官網(wǎng)介紹，目前推出的Apple Watch Series 6可監(jiān)測心臟，一旦發(fā)現(xiàn)心率過高或過低，心率app就會發(fā)出預(yù)警提醒。ECG心電圖功能只需30秒就可以區(qū)分出竇性心律是否正常，不齊或者是否伴有竇性房顫，并在iOS的健康A(chǔ)PP中繪制出帶有詳細(xì)數(shù)據(jù)的心率圖， 可以按照PDF形式保存。