引言：第三方醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的放開，及咨詢到醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室CMA認(rèn)證流程和要求的客戶逐漸增多。關(guān)于實(shí)驗(yàn)室出具的檢測(cè)報(bào)告的效力是客戶關(guān)注的核心問題之一。藥監(jiān)總局及省市藥監(jiān)也在透過各種渠道為大家答疑解惑。

何種情況下臨床試驗(yàn)中對(duì)比方法檢測(cè)可以委托第三方實(shí)驗(yàn)室？

在體外診斷試劑的臨床試驗(yàn)中，所有檢測(cè)試驗(yàn)原則上應(yīng)由承擔(dān)臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)完成。如果對(duì)比方法采用實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)參考方法，且這些方法并非臨床常規(guī)檢測(cè)技術(shù)，需要專門的設(shè)備儀器和試驗(yàn)條件，大部分臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)不具備相關(guān)檢測(cè)條件，則對(duì)于確無相關(guān)檢測(cè)條件的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)可將此部分試驗(yàn)委托給專門的、具備相應(yīng)檢測(cè)資質(zhì)的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行檢測(cè)，由臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行認(rèn)可。例如核酸序列測(cè)定和GC-MS/MS試驗(yàn)屬于上述情形。但是如果對(duì)比方法是臨床檢驗(yàn)常規(guī)方法，如：一般病原體分離培養(yǎng)、微量肉湯稀釋法（用于體外抗生素藥敏試驗(yàn)）等，雖然試驗(yàn)操作較為復(fù)雜，需要具備專門的實(shí)驗(yàn)室條件和檢測(cè)技術(shù)，但仍應(yīng)由臨床機(jī)構(gòu)完成試驗(yàn)，不宜委托第三方實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行試驗(yàn)。為了保證臨床試驗(yàn)的質(zhì)量可控性，應(yīng)選擇有能力承擔(dān)相關(guān)試驗(yàn)的臨床機(jī)構(gòu)開展臨床試驗(yàn)，在臨床試驗(yàn)過程中應(yīng)對(duì)相關(guān)試驗(yàn)進(jìn)行嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)化操作，并進(jìn)行機(jī)構(gòu)間和操作者間的一致性評(píng)價(jià)。