2021年7月15日，為進一步規(guī)范醫(yī)療器械通用名稱，加強醫(yī)療器械全生命周期管理，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《醫(yī)用康復器械通用名稱命名指導原則》《中醫(yī)器械通用名稱命名指導原則》《放射治療器械通用名稱命名指導原則》《醫(yī)用軟件通用名稱命名指導原則》《呼吸、麻醉和急救器械通用名稱命名指導原則》和《婦產科、輔助生殖和避孕器械通用名稱命名指導原則》，現(xiàn)予發(fā)布。
醫(yī)用軟件通用名稱命名指導原則
本指導原則依據《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》和《醫(yī)療器械通用名稱命名指導原則》制定，用于指導醫(yī)用軟件產品通用名稱的制定。
本指導原則是對備案人、注冊申請人、審查人員的指導性文件，不包括注冊審批所涉及的行政事項，不作為法規(guī)強制執(zhí)行。若有滿足相關法規(guī)要求的其他方法，也可采用，并應提供充分的研究資料和驗證資料。本指導原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標準體系以及當前認知水平下制定的，應在遵循相關法規(guī)的前提下使用。隨著法規(guī)和標準的不斷完善，以及科學技術的不斷發(fā)展，本指導原則相關內容也將進行適時的調整。
一、適用范圍
本指導原則適用于醫(yī)用獨立軟件醫(yī)療器械，不包括軟件組件（非獨立軟件）。
二、核心詞和特征詞的制定原則
（一）核心詞
本領域核心詞是對具有相同或者相似的預期用途的軟件的概括表述。如“手術計劃軟件”、“輔助診斷軟件”、“處理軟件”、“分析軟件”等。
（二）特征詞
醫(yī)用軟件涉及的特征詞主要包括以下方面的內容：
——使用部位：指產品發(fā)揮其主要功能的患者部位，可以是人體的系統(tǒng)、器官、組織、細胞等，如冠脈、肺部等。
——處理對象：指軟件處理的醫(yī)學圖像或醫(yī)學數據的類型，如CT影像、心電數據、造影劑劑量、骨密度值、尿沉渣顯微圖像等。
——技術特點：指特殊作用原理、機理或者特殊性能的說明或者限定，如近距離、立體定向、穿刺等。
——適用場景：指產品的臨床適用場景，如神經外科、耳鼻喉科、牙科等。
（三）特征詞的缺省
指術語表中某一特征詞項下，其中慣常使用或公認的某一特性在命名中不做體現(xiàn)，以遵從慣例或方便表達的處理方式。例如心電處理軟件，缺省處理的是靜息形態(tài)的心電信號，如果處理動態(tài)心電信息，需要明確說明為“動態(tài)心電”。
當以使用部位、處理對象或適用場景等作為特征詞時，若存在多個命名術語的情形，應明確其在通用名稱中的位置，列出需要缺省的術語，其他特定情況的命名術語可不一一列舉。
三、通用名稱的確定原則
（一）通用名稱組成結構
醫(yī)用軟件通用名稱按“特征詞1（如有）+特征詞2（如有）+特征詞3（如有）+核心詞”結構編制。
（二）核心詞和特征詞選取原則
核心詞和特征詞應根據產品真實屬性和特征，優(yōu)先在術語表中選擇。對于術語表未能包含的，新產品或原有產品有新的特征項需要體現(xiàn)，或者需在某一特征項下加入新術語，可對術語表進行補充或調整。
核心詞應在該類別項下選擇最適合產品屬性的核心詞，核心詞不可缺省。
特征詞則應按照產品相關特征，依次在術語表中每個特征詞項下選擇一個與之吻合的術語。未一一列舉的使用部位、處理對象、預期目的等特征詞，由指南應用方根據產品實際情況，自行選用相應的專業(yè)術語。
（三）特別說明
1）獨立軟件的輸入數據可來源于不同種類設備，主要根據其預期用途、處理對象等進行命名。
2）命名術語表按照是否采用人工智能技術分為2大類：輔助決策類軟件（表1）和非輔助決策類軟件（表2～表9）。表2～表9參照21分類子目錄順序進行排序。
3）如果表2～表9中的產品使用人工智能技術，則需要將核心詞中的“軟件”替換為“輔助決策軟件”進行命名。由于涉及的術語表過多，不在術語表中體現(xiàn)本部分內容。例如放射治療輪廓勾畫軟件如采用非人工智能技術，命名為“放射治療輪廓勾畫軟件”；如采用人工智能技術，則命名為“放射治療輪廓勾畫輔助決策軟件”。
4）為更準確描述處理對象的數據類型，本命名指導原則對以下詞語進行說明：
——醫(yī)學數據：所有醫(yī)療設備產生的數據的統(tǒng)稱，包括醫(yī)學影像、生理參數數據和體外診斷數據。
——醫(yī)學影像：指醫(yī)用影像設備產生的數據，例如CT影像、超聲影像、內窺鏡影像、病理影像、顯微影像等。
——生理參數數據：指醫(yī)用電子設備產生的數據，例如心電數據、腦電數據、呼吸睡眠數據等。
——體外診斷數據：指體外診斷設備產生的數據，例如肺癌基因數據、血液檢驗數據等。
5）移動獨立軟件可選擇移動作為特征詞。
四、命名術語表
在表1到表9中，列舉了醫(yī)用軟件各子領域典型產品核心詞和特征詞的可選術語，并對其進行了描述。
表1.輔助決策類軟件
序號 | 產品類別 | 術語類型 | 術語名稱 | 術語描述 |
1. | 輔助決策軟件 | 核心詞 | 輔助診斷軟件 | 輔助判斷患者是否患病、疾病的類型、嚴重程度、發(fā)展階段、干預措施等。 |
輔助檢測軟件 | 通過檢測、標記、強調或其他方式輔助醫(yī)務人員注意醫(yī)療數據的可能異常情況。其結果供醫(yī)務人員參考。 |
輔助分診軟件 | 自動分析醫(yī)療數據、給出初始解釋和分類、輔助醫(yī)務人員確定患者優(yōu)先級。 |
特征詞1—使用部位 | 肺結節(jié)、結腸等（特定部位） | 特定臨床使用部位，如肺結節(jié)、結腸、乳腺等。 |
不特定部位（缺?。?/span> | 不特定臨床使用部位。 |
特征詞2—處理對象 | X射線影像、CT影像等（特定對象） | 特定醫(yī)學影像類型，如X射線影像、CT影像、超聲影像等。 |
心電數據、腦電數據等（特定對象） | 特定生理參數數據類型，如心電數據、腦電數據等。 |
肺癌基因數據、血液檢驗數據等（特定對象） | 特定體外診斷數據類型，如肺癌數據、血液檢驗數據等。 |
醫(yī)學數據（可缺?。?/span> | 包括醫(yī)學影像、生理參數數據、體外診斷數據。 特征詞1缺省時，醫(yī)學數據不可缺省。 |
2. | 中醫(yī)輔助診療軟件 | 核心詞 | 中醫(yī)輔助診療軟件 | 使用人工智能技術，輔助中醫(yī)給出診療結果。 |
表2. 放射治療類軟件
序號 | 產品類別 | 術語類型 | 術語名稱 | 術語描述 |
1. | 放射治療計劃軟件 | 核心詞 | 放射治療計劃軟件 | 對放射治療做出計劃的軟件。 |
特征詞1—處理對象 | 伽瑪射線、質子等（特定對象） | 進行放射治療的所使用放射線的類型，如伽瑪射線、質子等。 |
放射性粒籽植入 | 用于臨床植入治療、按一定要求封裝的放射性核素。常用的有用鈦管對稱封裝的125I和103Pd等。 |
常規(guī)輻射質（缺?。?/span> | 使用常規(guī)輻射質（X射線、電子線）的放射治療。 |
特征詞2—技術特點 | 近距離 | 將放射源密封后直接植入被治療的組織內或者放入人體自然腔隙內。 |
遠距離（缺?。?/span> | 放射源位于體外一定距離，集中照射人體某一部位。 |
立體定向 | 用外部三維框架作為基準定位人體內點的方法。 |
2. | 放射治療記錄與驗證軟件 | 核心詞 | 放射治療記錄與驗證軟件 | 包括相關外部設備的可編程醫(yī)用電器系統(tǒng)或者系統(tǒng)，用于在計劃的方式治療開始之前和每個治療階段開始之前，比較放射治療機當前參數和預置參數，并記錄實際的治療階段。如果在當前參數和預置參數條件不一致，并超出了用戶定義的容錯范圍時，RVS提供阻止機器運行的方法。 |
3. | 放射治療輪廓勾畫軟件 | 核心詞 | 放射治療輪廓勾畫軟件 | 用線條勾畫器官、組織等輪廓的軟件。 |
4. | 模擬定位軟件 | 核心詞 | 放射治療模擬定位軟件 | 用于模擬治療時定位等參數、狀態(tài)的軟件。 |
表3.手術計劃類軟件
序號 | 產品類別 | 術語類型 | 術語名稱 | 術語描述 |
1. | 手術計劃軟件 | 核心詞 | 手術計劃軟件 | 對手術進行計劃的軟件。 |
特征詞1—適用場景 | 神經外科、耳鼻喉科等（特定學科） | 應用于特定臨床學科，進行術前計劃，如神經外科、耳鼻喉科、脊柱外科、牙科等。 |
不限學科（缺?。?/span> | 不特定具體臨床學科。 |
特征詞2—技術特點 | 立體定向、穿刺等（特定方式） | 使用的手術方式及其技術特點，如立體定向、穿刺、種植等。 |
不限方式（缺?。?/span> | 不特定具體手術方式。 |
表4.設計類軟件
序號 | 產品類別 | 術語類型 | 術語名稱 | 術語描述 |
2 | 設計軟件 | 核心詞 | 設計軟件 | 通過對醫(yī)學數據的處理，為下一步診斷或治療進行設計的軟件。 |
特征詞1—適用場景 | 神經外科、骨科等（特定學科） | 應用于不同臨床學科，如神經外科、骨科、牙科等。 |
不限學科（缺?。?/span> | 不特定具體臨床學科。 |
特征詞2—處理對象 | 修復體、種植體等（特定對象） | 需要進行設計的特定處理對象，如修復體、種植體等。 |
不限對象（缺?。?/span> | 不特定具體設計對象。 |
表5.臨床/患者管理類軟件
序號 | 產品類別 | 術語類型 | 術語名稱 | 術語描述 |
1. | 臨床/患者管理軟件 | 核心詞 | 存儲與傳輸軟件 | 將醫(yī)學數據通過網絡方式進行存儲與傳輸的軟件。 |
管理軟件 | 按照一定的規(guī)則管理醫(yī)學數據的軟件。 |
特征詞1—處理對象 | 超聲影像、X射線影像等（特定對象） | 醫(yī)學影像設備產生的影像，如超聲影像、X射線影像、磁共振影像等。 |
醫(yī)學影像 | 不特定具體醫(yī)學影像類型。 |
心電數據、腦電數據等（特定對象） | 醫(yī)用電子設備生成的數據，例如心電數據、腦電數據等。 |
生理參數數據 | 醫(yī)學電子設備生成的數據，不特定具體類型。 |
醫(yī)學數據（缺?。?/span> | 所有醫(yī)學設備產生的數據的統(tǒng)稱，包括醫(yī)學影像、生理參數數據和體外診斷數據。 |
特征詞2—適用場景 | 放療臨床、心內科臨床等（特定學科） | 應用于不同臨床學科，進行醫(yī)學數據管理。臨床學科包括放療科、心內科等。 |
臨床（可缺?。?/span> | 應用于臨床的醫(yī)學數據管理，不特定具體學科。若特征詞1缺省，則臨床不可缺省。 |
患者 | 主要應用于患者的醫(yī)學數據管理。 |
表6.分析/處理類軟件
序號 | 產品類別 | 術語類型 | 術語名稱 | 術語描述 |
1. | 分析/處理軟件 | 核心詞 | 分析軟件 | 采用非AI方法，對醫(yī)學數據進行分析的軟件。 |
處理軟件 | 采用非AI方法，對醫(yī)學數據進行處理的軟件。 |
特征詞1—處理對象 | 超聲影像、X射線影像等（特定對象） | 特定的醫(yī)學影像，如超聲、X射線、磁共振、核醫(yī)學、內窺鏡等。 |
醫(yī)學影像 | 不特定具體醫(yī)學影像類型，不包括醫(yī)學顯微影像。 |
心電數據、腦電數據、血糖數據、呼吸睡眠數據（特定對象） | 特定生理參數，如心電、腦電、血糖、呼吸睡眠等。 |
生理參數數據 | 這里指多個生理參數數據。 |
非小細胞肺癌基因等（特定對象） | 特定基因類型，如非小細胞肺癌等。 |
染色體顯微圖像、尿沉渣顯微圖像等（特定對象） | 特定醫(yī)學顯微影像，如染色體、尿沉渣等。 |
醫(yī)學顯微影像 | 不特定醫(yī)學顯微影像類型 |
表7.監(jiān)護類軟件
序號 | 產品類別 | 術語類型 | 術語名稱 | 術語描述 |
1. | 監(jiān)護軟件 | 核心詞 | 監(jiān)護軟件 | 從監(jiān)護設備獲取生理參數數據、集中實時顯示、報警的軟件。 |
特征詞1—預期目的 | 心電、腦電、血糖、呼吸睡眠等（特定對象） | 特定生理參數，如心電、腦電、血糖、呼吸睡眠等。 |
患者 | 從多個監(jiān)護設備獲取患者多個生理參數數據。 |
表8.計算類軟件
序號 | 產品類別 | 術語類型 | 術語名稱 | 術語描述 |
1. | 計算軟件 | 核心詞 | 計算軟件 | 通過對醫(yī)學數據的處理和計算，獲得計算結果的軟件。 |
特征詞1—使用部位 | 冠脈、腰椎等（特定部位） | 特定臨床部位，如冠脈、腰椎等。 |
不特定臨床部位（缺?。?/span> | 不特定臨床部位 |
特征詞2—處理對象 | 血流儲備分數 | 通過CT、MR等醫(yī)學影像進行血流儲備分數（FFR）的計算。 |
骨密度值 | 通過骨骼影像獲得的骨密度值。 |
造影劑劑量、麻醉劑劑量（特定對象） | 特定藥物類型的劑量，如造影劑、麻醉劑、胰島素等。 |
唐氏綜合征風險、神經管畸形風險等（特定對象） | 特定疾病篩查項目的風險情況，如唐氏綜合征、神經管畸形、21三體綜合征、18三體綜合征等。 |
表9.醫(yī)用康復類軟件
序號 | 產品類別 | 術語類型 | 術語名稱 | 術語描述 |
1. | 醫(yī)用康復訓練軟件 | 核心詞 | 康復訓練軟件 | 有計劃有步驟地通過學習和輔導掌握某種技能，有意識地使受訓者發(fā)生生理反應的軟件。 |
特征詞1—預期目的 | 弱視、視功能等（特定項目） | 特定康復訓練項目，如弱視、視功能等。 |
五.命名示例
參照表10命名示例，根據產品實際情況，選擇對應子領域術語表，比對描述選擇相應術語，按第三條第一款的結構順序確定通用名稱。
表10.輔助診斷/檢測軟件命名示例
核心詞 | 特征詞1 | 特征詞2 | 通用名稱 |
使用部位 | 處理對象 |
輔助診斷軟件 | 輔助檢測軟件 | 乳腺、結腸等（特定部位） | X射線影像、CT影像等（特定對象） |
√ |
| 乳腺√ |
|
| X射線影像√ |
|
| 乳腺X射線影像輔助診斷軟件 |
| √ | 乳腺√ |
|
| X射線影像√ |
|
| 乳腺X射線影像輔助檢測軟件 |
√ |
|
| 結腸√ |
|
| CT影像√ |
| 結腸CT影像輔助診斷軟件 |
| √ |
| 結腸√ |
|
| CT影像√ |
| 結腸CT影像輔助檢測軟件 |
√ |
|
|
| 肺部√ |
| CT影像√ |
| 肺部CT影像輔助診斷軟件 |
| √ |
|
| 肺部√ |
| CT影像√ |
| 肺部CT影像輔助檢測軟件 |
√ |
| 乳腺√ |
|
|
|
| 超聲影像√ | 乳腺超聲影像輔助診斷軟件 |
| √ | 乳腺√ |
|
|
|
| 超聲影像√ | 乳腺超聲影像輔助檢測軟件 |
六、參考資料
[1] 國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于發(fā)布醫(yī)療器械分類目錄的公告（2017年第104號）
[2] GB 9706.211-2020醫(yī)用電氣設備 第2部分:γ射束治療設備的基本安全和基本性能專用要求
[3] GB/T 17857-1999 醫(yī)用放射學術語（放射治療、核醫(yī)學和輻射劑量學設備）
[4] YY/T 0721-2009 醫(yī)用電氣設備 放射治療記錄與驗證系統(tǒng)的安全
[5] IEC 60788-2004 醫(yī)用電氣設備-術語定義匯編
[6] 醫(yī)用軟件相關注冊指導原則
[7] 國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊數據庫
[8] Global Medical Device Nomenclature（GMDN）
[9] U.S. Food and Drug Administration.Product Classification Database
[10] Japanese Medical Device Nomenclature（JMDN）
七、起草單位
本指導原則由國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標準管理中心編寫并負責解釋。