《浙江省關(guān)于落實〈長江三角洲區(qū)域醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案〉的通知》政策解讀

主要包括以下方面：

一是增加了浙江省醫(yī)療器械注冊申請人和已持有注冊證生產(chǎn)企業(yè)申請試點的程序。明確了有意向參與浙江省醫(yī)療器械注冊人制度試點的企業(yè)向省局申請試點的程序，浙江省內(nèi)注冊申請人按照試點工作要求，擬委托滬蘇浙皖三省一市內(nèi)具備相應(yīng)醫(yī)療器械生產(chǎn)條件的企業(yè)生產(chǎn)樣品并申報醫(yī)療器械注冊的，注冊申請人向浙江省藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“省局”）提交注冊申請人、受托生產(chǎn)企業(yè)和擬注冊產(chǎn)品的基本情況報告，注冊申請人對受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)和質(zhì)量管理能力的綜合評估報告，以及注冊申請人和受托生產(chǎn)企業(yè)擬簽訂的委托合同和質(zhì)量協(xié)議樣稿，由省局審核同意后納入試點。省內(nèi)已持有注冊證的生產(chǎn)企業(yè)擬委托滬蘇浙皖三省一市內(nèi)具備相應(yīng)醫(yī)療器械生產(chǎn)條件的企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的，向省局提交本企業(yè)、受托生產(chǎn)企業(yè)和擬委托生產(chǎn)產(chǎn)品的基本情況報告，對受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)和質(zhì)量管理能力的綜合評估報告，以及與受托生產(chǎn)企業(yè)擬簽訂的委托合同和質(zhì)量協(xié)議，由省局審核同意后納入試點。

二是明確了注冊人制度下注冊證如何辦理。一是在向省局注冊申報時，除提交注冊法規(guī)規(guī)定的材料外，還需提供正式簽署的樣品委托生產(chǎn)合同和質(zhì)量協(xié)議；二是省局根據(jù)注冊申請人提交的注冊申報資料、委托合同及質(zhì)量協(xié)議等有關(guān)證明注冊申請人條件和受委托企業(yè)生產(chǎn)條件的材料，組織對注冊申請人進行注冊質(zhì)量管理體系核查，并對受托生產(chǎn)企業(yè)進行延伸檢查。三是經(jīng)審查符合要求的，核發(fā)醫(yī)療器械注冊證，注冊證登載的生產(chǎn)地址為受托生產(chǎn)地址，備注欄標(biāo)注受托企業(yè)名稱。產(chǎn)品說明書和標(biāo)識標(biāo)簽載明受托企業(yè)和受托生產(chǎn)地址。

三是明確了注冊人制度下生產(chǎn)許可證如何辦理。一是根據(jù)浙江省醫(yī)療器械生產(chǎn)許可核發(fā)委托下放要求，注冊人將注冊產(chǎn)品委托省內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的，受委托企業(yè)提交注冊人的醫(yī)療器械注冊證、委托合同、質(zhì)量協(xié)議以及法規(guī)規(guī)定的其他材料向受委托企業(yè)所在設(shè)區(qū)市市場監(jiān)管局申辦生產(chǎn)許可證或者申請生產(chǎn)許可證變更；二是受托企業(yè)所在地市局受理生產(chǎn)許可申辦或者變更申請后，在組織現(xiàn)場檢查時，應(yīng)通知注冊人所在地藥品監(jiān)管部門參加。注冊人在省內(nèi)的，由受理的市局通知注冊人所在地市局參加；注冊人在省外的，由省局通知注冊人所在地省（市）局參加?，F(xiàn)場檢查后由受理的市局作出行政許可決定；三是受理生產(chǎn)許可申請的市局在核發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者辦理許可證變更手續(xù)時，應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表中登載受托生產(chǎn)產(chǎn)品信息，并注明“受托生產(chǎn)”字樣和受托生產(chǎn)期限。

四是明確了注冊人制度下注冊質(zhì)量管理體系核查和生產(chǎn)許可現(xiàn)場檢查的重點。注冊質(zhì)量管理體系核查按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄要求進行，重點關(guān)注以下幾個方面：1、注冊申請人具備承擔(dān)醫(yī)療器械質(zhì)量安全責(zé)任的能力；2、注冊申請人對受托生產(chǎn)企業(yè)進行質(zhì)量管理體系評估、審核和監(jiān)督的能力；3、注冊申請人對委托生產(chǎn)產(chǎn)品的技術(shù)文件、生產(chǎn)工藝、設(shè)計變更等有效轉(zhuǎn)移情況；4、關(guān)鍵物料或者關(guān)鍵工序、特殊過程的供應(yīng)商情況；5、注冊申請人委托外部機構(gòu)進行設(shè)計開發(fā)的情況（委托外部機構(gòu)設(shè)計開發(fā)適用）。生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查需符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄要求，重點關(guān)注以下幾個方面：1、受托生產(chǎn)企業(yè)是否具備與擬生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系及相應(yīng)人員配備和管理經(jīng)驗；2、受托生產(chǎn)企業(yè)是否具備與產(chǎn)品相適應(yīng)的生產(chǎn)廠房、設(shè)備設(shè)施、質(zhì)量檢驗設(shè)施等；3、受托生產(chǎn)企業(yè)對受托品種生產(chǎn)工藝流程、原材料要求等的生產(chǎn)轉(zhuǎn)換、執(zhí)行和控制情況；4、受托生產(chǎn)企業(yè)對受托產(chǎn)品與原有產(chǎn)品共線生產(chǎn)的可行性評估和執(zhí)行情況（共線生產(chǎn)情形適用）；5、受托生產(chǎn)企業(yè)是否具備接受多個注冊人委托生產(chǎn)的能力（同時接受多個注冊人委托生產(chǎn)的情形適用）。

五是明確了對于注冊人和受托生產(chǎn)企業(yè)如何監(jiān)督管理。注冊人和受托生產(chǎn)企業(yè)由省局組織開展飛行檢查和監(jiān)督檢查。注冊人涉及跨省試點委托生產(chǎn)的，由省局向受托企業(yè)所在地?。ㄊ校┚痔嵴垍f(xié)查，建立跨省區(qū)監(jiān)管協(xié)作機制。省內(nèi)注冊人和受托企業(yè)分別由所在地市局開展日常監(jiān)管。

六是明確了試點工作要求。省局牽頭成立由分管領(lǐng)導(dǎo)擔(dān)任組長的試點工作領(lǐng)導(dǎo)小組，各地各單位應(yīng)高度重視試點工作，強化人員配備，確保試點工作順利實施。根據(jù)注冊人試點工作要求，優(yōu)化醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查、注冊審評審批、生產(chǎn)許可證核發(fā)和變更、上市后監(jiān)督檢查等審批程序、辦理流程和監(jiān)管機制，加大對納入試點企業(yè)的指導(dǎo)和服務(wù)力度。建立問題定期協(xié)商解決機制，由省局統(tǒng)籌協(xié)調(diào)試點中存在的問題，通過試點不斷制定、完善配套實施制度。須由國家局解決的問題，由省局匯總后報送國家局。試點期間注重總結(jié)提煉問題和經(jīng)驗，為下一步醫(yī)療器械注冊人制度全面實施打好基礎(chǔ)。