醫(yī)療器械軟件注冊(cè)（獨(dú)立軟件注冊(cè)）常見(jiàn)問(wèn)題與答疑

Q：獨(dú)立軟件如何制定性能指標(biāo)，檢驗(yàn)報(bào)告需要包括哪些內(nèi)容？

A：獨(dú)立軟件可以直接參考《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》附錄I的模板進(jìn)行編寫(xiě)產(chǎn)品技術(shù)要求。對(duì)于醫(yī)學(xué)圖像存儲(chǔ)傳輸軟件（PACS），還需明確圖像傳輸后圖像數(shù)據(jù)的一致性和完整性，明確在指定測(cè)試條件下打開(kāi)圖像的時(shí)間（包含圖像傳輸與顯示的時(shí)間），測(cè)試條件應(yīng)明確網(wǎng)絡(luò)環(huán)境是單機(jī)、局域網(wǎng)或廣域網(wǎng)。

預(yù)期用于診斷的移動(dòng)圖像處理軟件，根據(jù)《移動(dòng)醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，產(chǎn)品技術(shù)要求制定具有數(shù)據(jù)不可得性的功能、產(chǎn)品注冊(cè)信息用戶確認(rèn)功能、運(yùn)行環(huán)境開(kāi)機(jī)自檢功能、環(huán)境光檢測(cè)功能、顯示屏亮度矯正功能等性能指標(biāo)。

獨(dú)立軟件檢驗(yàn)報(bào)告還需要包含軟件完整版本和軟件發(fā)布版本的界面照片。如有多個(gè)運(yùn)行環(huán)境或多個(gè)發(fā)布版本，則每個(gè)互不兼容的運(yùn)行環(huán)境或每個(gè)互不涵蓋的發(fā)布版本均應(yīng)作為一個(gè)檢測(cè)單元。比如，操作系統(tǒng)軟件包含Windows和iOS，檢驗(yàn)報(bào)告需分別檢測(cè)。對(duì)于Web瀏覽器，所支持的互不兼容的瀏覽器（如IE、Chrome、Firefox等）應(yīng)分別作為一個(gè)檢測(cè)單元。

Q：軟件描述文檔如何進(jìn)行編寫(xiě)，軟件研究資料需要注意哪些問(wèn)題？

A：軟件描述文檔根據(jù)《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》“表1 軟件描述文檔框架”的要求進(jìn)行編寫(xiě)。比如，軟件安全性級(jí)別為B級(jí)的產(chǎn)品，除了軟件描述文檔正文外，一般還包括以下附件：軟件需求規(guī)范全文；軟件開(kāi)發(fā)生存周期計(jì)劃、配置管理計(jì)劃和維護(hù)計(jì)劃的摘要；系統(tǒng)測(cè)試、用戶測(cè)試的計(jì)劃與報(bào)告。

此外，還需出具軟件版本命名規(guī)則真實(shí)性聲明，明確軟件版本的全部字段及字段含義，確認(rèn)軟件完整版本和軟件發(fā)布版本。

申請(qǐng)人聲稱產(chǎn)品符合DICOM標(biāo)準(zhǔn)，則應(yīng)提供DICOM符合性聲明，DICOM符合性聲明的編寫(xiě)方法和內(nèi)容參照DICOM標(biāo)準(zhǔn)中的相關(guān)規(guī)定。

若申請(qǐng)人聲明產(chǎn)品符合HL7標(biāo)準(zhǔn)，則應(yīng)提供HL7符合性聲明，HL7符合性聲明的編寫(xiě)方法和內(nèi)容參照HL7標(biāo)準(zhǔn)中的相關(guān)規(guī)定。

醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則