與多數(shù)地區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證歸屬市級市場監(jiān)督管理局辦理不同，吉林省第二三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證由吉林省藥品監(jiān)督管理局辦理。本文為您介紹吉林省第二三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理流程和要求。

一、吉林省第二三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證受理?xiàng)l件：

已取得第二、三醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書，按照有關(guān)規(guī)定已取得企業(yè)工商登記；#有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；#有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備#有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度#有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力#符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。

二、第二三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理流程：

圖1.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理流程圖

三、第二三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證申請資料：

圖2.第二三類醫(yī)療器械生產(chǎn)學(xué)科組申請資料清單

有任何有關(guān)醫(yī)療器械注冊、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證申辦需求，歡迎您隨時方便與杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司葉工，聯(lián)系電話：18058734169，微信同。