信息系統(tǒng)在行政審批業(yè)務(wù)中的廣泛應(yīng)用，要求企業(yè)相關(guān)人員要熟悉政府審批系統(tǒng)及了解信息系統(tǒng)的變化。就醫(yī)療器械注冊事項而言，浙江省第二類醫(yī)療器械注冊指定檢驗辦理因為涉及到兩個平臺，流程是較為復(fù)雜。

一、為什么要辦理第二類醫(yī)療器械注冊指定檢驗？

1.國家法律依據(jù)：

（一）《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第十八條

醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械檢驗資質(zhì)、在其承檢范圍內(nèi)進行檢驗，并對申請人提交的產(chǎn)品技術(shù)要求進行預(yù)評價。預(yù)評價意見隨注冊檢驗報告一同出具給申請人。尚未列入醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)承檢范圍的醫(yī)療器械，由相應(yīng)的注冊審批部門指定有能力的檢驗機構(gòu)進行檢驗。

（二）《體外診斷試劑注冊管理辦法》第二十六條

醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械檢驗資質(zhì)、在其承檢范圍內(nèi)進行檢驗，并對申請人提交的產(chǎn)品技術(shù)要求進行預(yù)評價。預(yù)評價意見隨注冊檢驗報告一同出具給申請人。尚未列入醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)承檢范圍的產(chǎn)品，由相應(yīng)的注冊審批部門指定有能力的檢驗機構(gòu)進行檢驗。

（三）《醫(yī)療器械注冊指定檢驗工作管理規(guī)定》第五條

指定檢驗申請人向相應(yīng)的食品藥品監(jiān)督管理部門提出指定檢驗申請，并提交以下資料：

（一）醫(yī)療器械注冊指定檢驗申請；

（二）待檢產(chǎn)品的技術(shù)要求；

（三）擬指定的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具的檢驗?zāi)芰ψC明。

2.受理條件：

（一）明確待檢產(chǎn)品的管理類別為第二類醫(yī)療器械。

（二）待檢產(chǎn)品不在任何一家經(jīng)資質(zhì)認(rèn)定的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)承檢范圍內(nèi)。

二、第二類醫(yī)療器械注冊指定檢驗申報材料：

1.醫(yī)療器械注冊指定檢驗申請表；

2.待檢產(chǎn)品的技術(shù)要求掃描件；

3.擬指定的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具的檢驗?zāi)芰β暶鲯呙杓?/span>

4.授權(quán)委托書和經(jīng)辦人身份證復(fù)印件掃描件。

三、第二類醫(yī)療器械注冊指定檢驗辦理流程：

1.向擬指定的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)申請檢驗?zāi)芰β暶魑募?，取得檢驗機構(gòu)同意；

2.向浙江省藥品監(jiān)督管理局（浙江省政務(wù)服務(wù)網(wǎng)）申請第二類醫(yī)療器械注冊指定檢驗；

3.在浙江省藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)下載《第二類醫(yī)療器械指定檢驗證書》。

四、第二類醫(yī)療器械注冊指定檢驗辦理常見問題：

1.醫(yī)療器械注冊指定檢驗的辦理流程設(shè)計到檢驗院和省藥監(jiān)局，要注意申請的先后順序；先檢驗院，再藥監(jiān)局。

2.由于藥監(jiān)局辦理第二類醫(yī)療器械注冊指定檢驗審批涉及到兩個平臺，即浙江省政務(wù)服務(wù)網(wǎng)和浙江省藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)，大家要記得是在浙江政務(wù)服務(wù)網(wǎng)申請，而后在浙江省藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)下載證書。下載證書的地方也不是很好找到，我放個圖片，方便大家了解。

圖1.第二類醫(yī)療器械注冊指定檢驗證書下載處

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