我國醫(yī)療器械法規(guī)清單（更新至2021年9月）
一、 國務(wù)院行政法規(guī)
1. 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第739號(hào)）
二、 國家局部門規(guī)章
1. 醫(yī)療器械注冊管理辦法（CFDA局令第4號(hào)）
2. 體外診斷試劑注冊管理辦法（CFDA局令第5號(hào)）
3. 醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定（CFDA局令第6號(hào)）
4. 醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（CFDA局令第7號(hào)）
5. 醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法（CFDA局令第8號(hào)）
6. 藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法（CFDA局令第14號(hào)）
7. 醫(yī)療器械分類規(guī)則（CFDA總局令第15號(hào)）
8. 醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法（CFDA局令第18號(hào)）
9. 醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則（CFDA局令第19號(hào)）
10. 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（CFDA國家衛(wèi)計(jì)委令第25號(hào)）
11. 醫(yī)療器械召回管理辦法（CFDA局令第29號(hào)）
12. 體外診斷試劑注冊管理辦法修正案（CFDA局令第30號(hào)）
13. 關(guān)于調(diào)整部分醫(yī)療器械行政審批事項(xiàng)審批程序的決定（CFDA局令第32號(hào)）
14. 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法（CFDA局令第33號(hào)）
15. 醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法（CFDA局令第38號(hào)）
16. 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評(píng)價(jià)管理辦法（國家市場監(jiān)督管理總局令第1號(hào)）
17. 藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法（國家市場監(jiān)督管理總局令第21號(hào)）
三、 國家局通告
1. 關(guān)于發(fā)布第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的通告（CFDA通告2014年第8號(hào)）
2. 關(guān)于發(fā)布禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄的通告（CFDA通告2014年第18號(hào)）
3. 關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南的通告（CFDA通告2015年第1號(hào)）
4. 關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明管理規(guī)定的通告（CFDA通告2015年第18號(hào)）
5. 關(guān)于貫徹落實(shí)小微企業(yè)行政事業(yè)性收費(fèi)優(yōu)惠政策的通告（CFDA通告2015年第31號(hào)）
6. 關(guān)于生產(chǎn)一次性使用無菌注、輸器具產(chǎn)品有關(guān)事項(xiàng)的通告（CFDA通告2015年第71號(hào)）
7. 關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊證補(bǔ)辦程序等5個(gè)相關(guān)工作程序的通告（CFDA通告2015年第91號(hào)）
8. 關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊指定檢驗(yàn)工作管理規(guī)定的通告（CFDA通告2015年第94號(hào)）
9. 關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械工藝用水質(zhì)量管理指南的通告（CFDA通告2016年第14號(hào)）
10. 關(guān)于發(fā)布《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)倫理審查申請與審批表范本》等六個(gè)文件的通告（CFDA通告2016年第58號(hào)）
11. 關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告編寫指南的通告（CFDA通告2016年第76號(hào)）
12. 關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制與成品放行指南的通告（CFDA通告2016年第173號(hào)）
13. 關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械審評(píng)溝通交流管理辦法（試行）的通告（CFDA通告2017年第19號(hào)）
14. 關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械優(yōu)先審批申報(bào)資料編寫指南（試行）的通告（CFDA通告2017年第28號(hào)）
15. 關(guān)于實(shí)施《醫(yī)療器械分類目錄》有關(guān)事項(xiàng)的通告（CFDA通告2017年第143號(hào)）
16. 關(guān)于發(fā)布免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑臨床評(píng)價(jià)資料基本要求（試行）的通告（CFDA通告2017年第179號(hào)）
17. 關(guān)于需審批的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)申請溝通交流有關(guān)事項(xiàng)的通告（CFDA通告2017年第184號(hào)）
18. 關(guān)于過敏原類、流式細(xì)胞儀配套用、免疫組化和原位雜交類體外診斷試劑產(chǎn)品屬性及類別調(diào)整的通告（CFDA通告2017年第226號(hào)）
19. 關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表管理指南的通告（NMPA通告2018年第96號(hào)）
20. 關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)跨行政區(qū)域設(shè)置庫房辦理事項(xiàng)的通告（NMPA通告2018年第108號(hào)）
21. 關(guān)于發(fā)布創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申報(bào)資料編寫指南的通告（NMPA通告2018年第127號(hào)）
22. 關(guān)于調(diào)整藥械組合產(chǎn)品屬性界定有關(guān)事項(xiàng)的通告（NMPA通告2019年第28號(hào)）
23. 關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊申請電子提交技術(shù)指南的通告（NMPA通告2019年第29號(hào)）
24. 關(guān)于醫(yī)療器械電子申報(bào)有關(guān)資料要求的通告（NMPA通告2019年第41號(hào)）
25. 關(guān)于發(fā)布《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊項(xiàng)目立卷審查要求（試行）》等文件的通告（NMPA通告2019年第42號(hào)）
26. 關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄獨(dú)立軟件的通告（NMPA通告2019年第43號(hào)）
27. 關(guān)于做好第一批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作有關(guān)事項(xiàng)的通告（NMPA通告2019年第72號(hào)）
28. 免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄匯總（2019年12月23日發(fā)布）
29. 關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械安全和性能基本原則的通告（NMPA通告2020年第18號(hào)）
30. 關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南的通告（NMPA通告2020年第19號(hào)）
31. 關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊人開展不良事件監(jiān)測工作指南的通告（NMPA通告2020年第25號(hào)）
32. 關(guān)于發(fā)布無源醫(yī)療器械產(chǎn)品原材料變化評(píng)價(jià)指南的通告（NMPA通告2020年第33號(hào)）
33. 關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告撰寫規(guī)范的通告（NMPA通告2020年第46號(hào)）
34. 關(guān)于發(fā)布需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械目錄（2020年修訂版）的通告（NMPA通告2020年第61號(hào)）
35. 關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊人開展產(chǎn)品不良事件風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則的通告（NMPA通告2020年第78號(hào)）
36. 關(guān)于發(fā)布免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄（第二批修訂）的通告（NMPA通告2021年第3號(hào)）
四、 國家局公告
1. 關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營備案有關(guān)事宜的公告（CFDA公告2014年第25號(hào)）
2. 關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的公告（CFDA公告2014年第26號(hào)）
3. 關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告（CFDA公告2014年第43號(hào)）
4. 關(guān)于公布體外診斷試劑注冊申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告（CFDA公告2014年第44號(hào)）
5. 關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（CFDA公告2014年第58號(hào)）
6. 關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的公告（CFDA公告2014年第64號(hào)）
7. 關(guān)于發(fā)布藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的公告（CFDA公告2015年第53號(hào)）
8. 關(guān)于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案有關(guān)事宜的公告（CFDA公告2015年第87號(hào)）
9. 關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械的公告（CFDA公告2015年第101號(hào)）
10. 關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械的公告（CFDA公告2015年第102號(hào)）
11. 關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑的公告（CFDA公告2015年第103號(hào)）
12. 關(guān)于境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省新開辦企業(yè)時(shí)辦理產(chǎn)品注冊及生產(chǎn)許可有關(guān)事宜的公告（CFDA公告2015年第203號(hào)）
13. 關(guān)于規(guī)范含銀鹽醫(yī)療器械注冊管理有關(guān)事宜的公告（CFDA公告2015年第225號(hào)）
14. 關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械冷鏈（運(yùn)輸、貯存）管理指南的公告（CFDA公告2016年第154號(hào)）
15. 關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序的公告（CFDA公告2016年第168號(hào)）
16. 關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄定制式義齒的公告（CFDA公告2016年第195號(hào)）
17. 關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)專家咨詢委員會(huì)管理辦法的公告（CFDA公告2017年第36號(hào)）
18. 關(guān)于第二批規(guī)范性文件清理結(jié)果的公告（CFDA公告2017年第88號(hào)）
19. 關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械分類目錄的公告（CFDA公告2017年第104號(hào)）
20. 關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營備案有關(guān)事宜的公告（CFDA公告2017年第129號(hào)）
21. 關(guān)于進(jìn)口醫(yī)療器械注冊申請人和備案人名稱使用中文的公告（CFDA公告2017年第131號(hào)）
22. 關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)條件和備案管理辦法的公告（CFDA國家衛(wèi)計(jì)委公告2017年第145號(hào)）
23. 關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作管理規(guī)范的公告（CFDA公告2017年第156號(hào)）
24. 關(guān)于修改醫(yī)療器械延續(xù)注冊等部分申報(bào)資料要求的公告（NMPA公告2018年第53號(hào)）
25. 關(guān)于醫(yī)療器械規(guī)范性文件（1998—2013年）清理結(jié)果的公告（NMPA公告2018年第37號(hào)）
26. 關(guān)于發(fā)布創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的公告（NMPA公告2018年第83號(hào)）
27. 關(guān)于發(fā)布藥品醫(yī)療器械境外檢查管理規(guī)定的公告（NMPA公告2018年第101號(hào)）
28. 關(guān)于調(diào)整醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批程序的公告（NMPA公告2019年第26號(hào)）
29. 關(guān)于實(shí)施醫(yī)療器械注冊電子申報(bào)的公告（NMPA公告2019年第46號(hào)）
30. 關(guān)于發(fā)布定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定（試行）的公告（NMPA公告2019年第53號(hào)）
31. 關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則的公告（NMPA公告2019年第66號(hào)）
32. 關(guān)于修改一次性使用無菌導(dǎo)尿管（包）說明書等有關(guān)內(nèi)容的公告（NMPA公告2019年第94號(hào)）
33. 關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械拓展性臨床試驗(yàn)管理規(guī)定（試行）的公告（NMPA、國家衛(wèi)健委公告2020年第41號(hào)）
34. 關(guān)于發(fā)布2020年版《中華人民共和國藥典》的公告（NMPA、國家衛(wèi)生健康委公告2020年第78號(hào)）
35. 關(guān)于進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關(guān)事項(xiàng)的公告（NMPA公告2020年第104號(hào)）
36. 關(guān)于深入推進(jìn)試點(diǎn)做好第一批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作的公告（NMPA、國家衛(wèi)生健康委、國家醫(yī)保局公告2020年第106號(hào)）
37. 關(guān)于調(diào)整《6840體外診斷試劑分類子目錄（2013版）》部分內(nèi)容的公告（NMPA公告2020年第112號(hào)）
38. 關(guān)于試點(diǎn)啟用醫(yī)療器械電子注冊證的公告（NMPA公告2020年第117號(hào)）
39. 關(guān)于發(fā)布《可重復(fù)使用醫(yī)用防護(hù)服技術(shù)要求》的公告（NMPA公告2020年第140號(hào)）
40. 關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)用超聲耦合劑說明書等有關(guān)內(nèi)容的公告（NMPA公告2020年第143號(hào)）
41. 關(guān)于調(diào)整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容的公告（NMPA公告2020年第147號(hào)）
五、 國家局通知性文件
1. 關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)督現(xiàn)場檢查工作指南的通知（食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2014〕7號(hào)）
2. 關(guān)于實(shí)施《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》有關(guān)事項(xiàng)的通知（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2014〕143號(hào)）
3. 關(guān)于實(shí)施《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和《體外診斷試劑注冊管理辦法》有關(guān)事項(xiàng)的通知（食藥監(jiān)械管〔2014〕144號(hào)）
4. 關(guān)于實(shí)施第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的通知（食藥監(jiān)辦械管〔2014〕174號(hào)）
5. 關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求預(yù)評(píng)價(jià)工作規(guī)定的通知（食藥監(jiān)械管〔2014〕192號(hào)）
6. 關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第三類和進(jìn)口醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范的通知（食藥監(jiān)械管〔2014〕208號(hào)）
7. 關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范的通知（食藥監(jiān)械管〔2014〕209號(hào)）
8. 關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級(jí)監(jiān)督管理規(guī)定的通知（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2014〕234號(hào)）
9. 關(guān)于印發(fā)國家重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄的通知（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2014〕235號(hào)）
10. 關(guān)于啟用醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可備案信息系統(tǒng)的通知（食藥監(jiān)辦械監(jiān)函〔2014〕476號(hào)）
11. 關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序（暫行）的通知（食藥監(jiān)械管〔2015〕63號(hào)）
12. 關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分類分級(jí)監(jiān)督管理規(guī)定的通知（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕158號(hào)）
13. 關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)重點(diǎn)監(jiān)管目錄及現(xiàn)場檢查重點(diǎn)內(nèi)容的通知（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕159號(hào)）
14. 關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則等4個(gè)指導(dǎo)原則的通知（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕218號(hào)）
15. 關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則的通知（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕239號(hào)）
16. 關(guān)于執(zhí)行醫(yī)療器械和體外診斷試劑注冊管理辦法有關(guān)問題的通知（食藥監(jiān)械管〔2015〕247號(hào)）
17. 關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定條件的通知（食藥監(jiān)科〔2015〕249號(hào)）
18. 關(guān)于成立醫(yī)療器械分類技術(shù)委員會(huì)的通知（食藥監(jiān)械管〔2015〕259號(hào)）
19. 關(guān)于啟用醫(yī)療器械注冊管理信息系統(tǒng)備案子系統(tǒng)的通知（食藥監(jiān)辦械管函〔2015〕534號(hào)）
20. 關(guān)于啟用醫(yī)療器械注冊管理信息系統(tǒng)受理和制證、技術(shù)審評(píng)、行政審批子系統(tǒng)的通知（食藥監(jiān)辦械管函〔2015〕804號(hào)）
21. 關(guān)于醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求有關(guān)問題的通知（食藥監(jiān)辦械管〔2016〕22號(hào)）
22. 關(guān)于實(shí)施《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》有關(guān)事項(xiàng)的通知（食藥監(jiān)械管〔2016〕35號(hào)）
23. 關(guān)于印發(fā)一次性使用無菌注射器等25種醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)清單和檢查要點(diǎn)的通知（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2016〕37號(hào)）
24. 關(guān)于及時(shí)公開第二類醫(yī)療器械注冊信息和第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息的通知（食藥監(jiān)辦械管〔2016〕65號(hào)）
25. 關(guān)于體外診斷試劑說明書文字性變更有關(guān)問題的通知（食藥監(jiān)辦械管〔2016〕117號(hào)）
26. 關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范定制式義齒現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則的通知（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2016〕165號(hào)）
27. 關(guān)于印發(fā)一次性使用塑料血袋等21種醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)清單和檢查要點(diǎn)的通知（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2017〕14號(hào)）
28. 關(guān)于第一類、第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范有關(guān)工作的通知（食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2017〕120號(hào)）
29. 關(guān)于規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品分類有關(guān)工作的通知（食藥監(jiān)辦械管〔2017〕127號(hào)）
30. 關(guān)于做好醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案工作的通知（食藥監(jiān)辦械管〔2017〕161號(hào)）
31. 關(guān)于做好醫(yī)療器械檢驗(yàn)有關(guān)工作的通知（食藥監(jiān)辦械管〔2017〕187號(hào)）
32. 關(guān)于實(shí)施《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》有關(guān)事項(xiàng)的通知（食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2018〕31號(hào)）
33. 關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則制修訂工作管理規(guī)范的通知（藥監(jiān)辦〔2018〕13號(hào)）
34. 關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可（備案）信息管理有關(guān)工作的通知（2018年08月02日發(fā)布）
35. 關(guān)于貫徹落實(shí)國務(wù)院“證照分離”改革要求做好醫(yī)療器械上市后監(jiān)管審批相關(guān)工作的通知（藥監(jiān)綜械管〔2018〕39號(hào)）
36. 關(guān)于貫徹落實(shí)“證照分離”改革措施進(jìn)一步推進(jìn)醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革的通知（藥監(jiān)綜械注〔2018〕43號(hào)）
37. 關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)檢查要點(diǎn)及判定原則的通知（藥監(jiān)綜械注〔2018〕45號(hào)）
38. 關(guān)于印發(fā)2019年醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目計(jì)劃的通知（藥監(jiān)綜械注〔2019〕23號(hào)）
39. 關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)無菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查的通知（藥監(jiān)綜械管〔2019〕25號(hào)）
40. 關(guān)于擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)工作的通知（國藥監(jiān)械注〔2019〕33號(hào)）
41. 關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)試點(diǎn)工作方案的通知（藥監(jiān)綜械注〔2019〕56號(hào)）
42. 關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)能力建設(shè)指導(dǎo)原則的通知（國藥監(jiān)科外〔2019〕36號(hào)）
43. 關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械檢驗(yàn)工作規(guī)范的通知（國藥監(jiān)科外〔2019〕41號(hào)）
44. 關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理辦法的通知（國藥監(jiān)械管〔2020〕9號(hào)）
45. 關(guān)于加強(qiáng)無菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查的通知（藥監(jiān)綜械管〔2020〕34號(hào)）
46. 關(guān)于印發(fā)2020年醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂計(jì)劃項(xiàng)目的通知（藥監(jiān)綜械注〔2020〕48號(hào)）
47. 關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范獨(dú)立軟件現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則的通知（藥監(jiān)綜械管〔2020〕57號(hào)）
48. 關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)管理有關(guān)事項(xiàng)的通知（藥監(jiān)綜械注〔2020〕72號(hào)）
49. 關(guān)于履行《關(guān)于汞的水俁公約》有關(guān)事項(xiàng)的通知（藥監(jiān)綜械注〔2020〕95號(hào)）
50. 關(guān)于帶墊片的不可吸收縫合線等產(chǎn)品分類及注冊有關(guān)事項(xiàng)的通知（藥監(jiān)綜械注函〔2020〕721號(hào)）
51. 關(guān)于明確《醫(yī)療器械檢驗(yàn)工作規(guī)范》標(biāo)注資質(zhì)認(rèn)定標(biāo)志有關(guān)事項(xiàng)的通知（藥監(jiān)綜科外函〔2020〕746號(hào)）
六、 國家局器審中心通告
1. 關(guān)于提供醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)補(bǔ)正資料預(yù)審查服務(wù)的通告（2018年第8號(hào)）
2. 關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查操作規(guī)范的通告（2018年第11號(hào)）
3. 關(guān)于醫(yī)療器械注冊電子申報(bào)信息化系統(tǒng)業(yè)務(wù)辦理有關(guān)事宜的通告（2019年第4號(hào)）
4. 關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊電子申報(bào)信息化系統(tǒng)電子申報(bào)目錄（RPS ToC）文件夾結(jié)構(gòu)的通告（2019年第5號(hào)）
5. 關(guān)于發(fā)布深度學(xué)習(xí)輔助決策醫(yī)療器械軟件審評(píng)要點(diǎn)的通告（2019年第7號(hào)）
6. 關(guān)于醫(yī)療器械注冊電子申報(bào)關(guān)聯(lián)提交及禁止重復(fù)提交的通告（2019年第15號(hào)）
7. 關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊審評(píng)補(bǔ)正資料要求管理規(guī)范的通告（2020年第1號(hào)）
8. 關(guān)于發(fā)布《2019新型冠狀病毒核酸檢測試劑注冊技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)》的通告（2020年第4號(hào)）
9. 關(guān)于發(fā)布《2019新型冠狀病毒抗原/抗體檢測試劑注冊技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)（試行）》的通告（2020年第6號(hào)）
10. 關(guān)于發(fā)布《肺炎CT影像輔助分診與評(píng)估軟件審評(píng)要點(diǎn)（試行）》的通告（2020年第8號(hào)）
11. 關(guān)于調(diào)整醫(yī)療器械注冊電子申報(bào)信息化系統(tǒng)數(shù)字認(rèn)證（CA）證書業(yè)務(wù)辦理方式的通告（2020年第12號(hào)）
12. 關(guān)于調(diào)整部分醫(yī)療器械注冊申請事項(xiàng)公證文件提交時(shí)間和形式的通告（2020年第13號(hào)）
13. 關(guān)于補(bǔ)正資料期間充分利用溝通交流途徑提高補(bǔ)充資料質(zhì)量的通告（2020年第15號(hào)）
14. 關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范受理環(huán)節(jié)立卷審查工作有關(guān)事宜的通告（2020年第16號(hào)）
15. 關(guān)于進(jìn)口醫(yī)療器械按第二類申請產(chǎn)品注冊經(jīng)技術(shù)審評(píng)確認(rèn)為第三類的退出注冊程序及后續(xù)處理方式的通告（2020年第17號(hào)）
16. 關(guān)于進(jìn)口醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料試行電子簽名有關(guān)事宜的通告（2020年第20號(hào)）
17. 關(guān)于臨床急需醫(yī)療器械注冊申報(bào)有關(guān)事宜的通告（2020年第22號(hào)）
18. 關(guān)于在eRPS系統(tǒng)提交醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)有關(guān)事項(xiàng)的通告（2020年第26號(hào)）
七、 國家局技術(shù)指導(dǎo)原則
1. 關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則的通告（2014年第9號(hào)）
2. 關(guān)于發(fā)布體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則的通告（2014年第16號(hào)）
3. 關(guān)于發(fā)布體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原則的通告（2014年第17號(hào)）
4. 關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則的通告（2015年第14號(hào)）
5. 關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告（2017年第13號(hào)）
6. 關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則的通告（2017年第187號(hào)）
7. 關(guān)于發(fā)布移動(dòng)醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告（2017年第222號(hào)）
8. 關(guān)于發(fā)布接受醫(yī)療器械境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)技術(shù)指導(dǎo)原則的通告（2018年第13號(hào)）
9. 關(guān)于發(fā)布主動(dòng)脈覆膜支架系統(tǒng)等3項(xiàng)臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則的通告（2019年第8號(hào)）
10. 關(guān)于發(fā)布眼科高頻超聲診斷儀注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則等4項(xiàng)指導(dǎo)原則的通告（2019年第10號(hào)）
11. 關(guān)于發(fā)布腦利鈉肽/氨基末端腦利鈉肽前體檢測試劑等4項(xiàng)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告（2019年第11號(hào)）
12. 關(guān)于發(fā)布牙科車針等3項(xiàng)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告（2019年第16號(hào)）
13. 關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究和腹腔內(nèi)置疝修補(bǔ)補(bǔ)片動(dòng)物實(shí)驗(yàn)2項(xiàng)技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告（2019年第18號(hào)）
14. 關(guān)于發(fā)布離心式血液成分分離設(shè)備臨床評(píng)價(jià)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告（2019年第24號(hào)）
15. 關(guān)于發(fā)布口腔數(shù)字印模儀注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告（2019年 第37號(hào)）
16. 關(guān)于發(fā)布植入式骶神經(jīng)刺激系統(tǒng)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)及臨床評(píng)價(jià)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告（2019年 第44號(hào)）
17. 關(guān)于發(fā)布子宮內(nèi)膜射頻消融設(shè)備注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告（2019年 第59號(hào)）
18. 關(guān)于發(fā)布無源植入性骨、關(guān)節(jié)及口腔硬組織個(gè)性化增材制造醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告(2019年第70號(hào))
19. 關(guān)于發(fā)布天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測定試劑等4項(xiàng)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告(2019年第74號(hào))
20. 關(guān)于發(fā)布輔助生殖用胚胎移植導(dǎo)管等3項(xiàng)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告（2019年第78號(hào)）
21. 關(guān)于發(fā)布肢體加壓理療設(shè)備等13項(xiàng)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告(2019年第79號(hào))
22. 關(guān)于發(fā)布基于細(xì)胞熒光原位雜交法的人類染色體異常檢測試劑等5項(xiàng)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告(2019年第80號(hào))
23. 關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械附條件批準(zhǔn)上市指導(dǎo)原則的通告（2019年第93號(hào)）
24. 關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械通用名稱命名指導(dǎo)原則的通告（2019年第99號(hào)）
25. 關(guān)于發(fā)布用于放射治療的X射線圖像引導(dǎo)系統(tǒng)和正電子發(fā)射/X射線計(jì)算機(jī)斷層成像系統(tǒng)2項(xiàng)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告（2020年第13號(hào)）
26. 關(guān)于發(fā)布膠體金免疫層析分析儀等7項(xiàng)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告（2020年第14號(hào)）
27. 關(guān)于發(fā)布半導(dǎo)體激光脫毛機(jī)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告（2020年第15號(hào)）
28. 關(guān)于發(fā)布EB病毒核酸檢測試劑等4項(xiàng)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告（2020年第16號(hào)）
29. 關(guān)于發(fā)布植入式左心室輔助系統(tǒng)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告（2020年第17號(hào)）
30. 關(guān)于發(fā)布椎體成形球囊擴(kuò)張導(dǎo)管等7項(xiàng)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告（2020年第31號(hào)）
31. 關(guān)于發(fā)布登革病毒核酸檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告（2020年第32號(hào)）
32. 關(guān)于發(fā)布肌腱韌帶固定系統(tǒng)等5項(xiàng)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告（2020年第36號(hào)）
33. 關(guān)于發(fā)布熱濕交換器等8項(xiàng)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告（2020年 第39號(hào)）
34. 關(guān)于發(fā)布醫(yī)用成像器械通用名稱命名指導(dǎo)原則等3項(xiàng)指導(dǎo)原則的通告（2020年第41號(hào)）
35. 發(fā)布角膜塑形用硬性透氣接觸鏡說明書編寫指導(dǎo)原則（2020年修訂版）的通告（2020年第47號(hào)）
36. 關(guān)于發(fā)布一次性使用乳腺定位絲注冊技術(shù)審查等6項(xiàng)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告（2020年第48號(hào)）
37. 關(guān)于發(fā)布笑氣吸入鎮(zhèn)靜鎮(zhèn)痛裝置注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告（2020年第49號(hào)）
38. 關(guān)于發(fā)布球囊擴(kuò)張導(dǎo)管等6項(xiàng)指導(dǎo)原則的通告（2020年第62號(hào)）
39. 關(guān)于發(fā)布真實(shí)世界數(shù)據(jù)用于醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）的通告（2020年第77號(hào)）
40. 關(guān)于發(fā)布骨科手術(shù)器械通用名稱命名指導(dǎo)原則等5項(xiàng)指導(dǎo)原則的通告（2020年第79號(hào)）
41. 關(guān)于發(fā)布家用體外診斷醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則等7項(xiàng)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告（2020年第80號(hào)）
42. 關(guān)于發(fā)布電子上消化道內(nèi)窺鏡和眼底照相機(jī)2項(xiàng)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告（2020年第87號(hào)）
43. 關(guān)于發(fā)布影像型超聲診斷設(shè)備同品種臨床評(píng)價(jià)技術(shù)審查指導(dǎo)原則等2項(xiàng)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告（2021年第2號(hào)）
44. 關(guān)于發(fā)布肺炎支原體IgM/IgG抗體檢測試劑等3項(xiàng)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告（2021年第4號(hào)）
八、 國家局中檢院產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總
1. 2017年至2019年7月已發(fā)布藥械組合產(chǎn)品屬性界定結(jié)果匯總 (2019-07-24)
2. 2018年醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總（2019-02-18）
3. 2019年第一批醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總（2019-07-18）
4. 2019年第二批醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總（2019-11-25）
5. 2020年第一批醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總（2020-03-27）
6. 2020年第二批醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總（2020-09-30）
九、 國家局飛檢通告
1. 關(guān)于桐廬康爾醫(yī)療器械有限公司停產(chǎn)整改的通告(2019年第76號(hào))
2. 關(guān)于徐州圣凱斯醫(yī)療設(shè)備有限公司停產(chǎn)整改的通告(2019年第73號(hào))
3. 關(guān)于蘇州久久壽醫(yī)療器械有限公司停產(chǎn)整改的通告(2019年第77號(hào))
4. 關(guān)于上海震海醫(yī)用設(shè)備有限公司停產(chǎn)整改的通告（2019年第81號(hào)）
5. 關(guān)于臺(tái)州康健醫(yī)用器械有限公司停產(chǎn)整改的通告（2019年第82號(hào)）
6. 關(guān)于海南眾森生物科技有限公司停產(chǎn)整改的通告(2019年第84號(hào))
7. 關(guān)于廣煜醫(yī)藥科技（寧夏）有限公司停產(chǎn)整改的通告（2019年第103號(hào)）
8. 關(guān)于廣西雙健科技有限公司停產(chǎn)整改的通告（2019年第104號(hào)）
9. 關(guān)于浙江泰司特生物技術(shù)有限公司停產(chǎn)整改的通告（2020年第2號(hào)）
10. 關(guān)于濰坊三維生物工程集團(tuán)有限公司停產(chǎn)整改的通告（2020年第3號(hào)）
11. 關(guān)于陜西艾爾膚組織工程有限公司停產(chǎn)整改的通告（2020年第6號(hào)）
12. 關(guān)于深圳市斯瑪儀器有限公司停產(chǎn)整改的通告（2020年第8號(hào)）
13. 關(guān)于永城市科技試驗(yàn)廠飛行檢查情況的通告（2020年第53號(hào)）
14. 關(guān)于廣州潤虹醫(yī)藥科技股份有限公司等4家企業(yè)飛行檢查情況的通告（2020年第54號(hào)）
15. 關(guān)于武漢半邊天微創(chuàng)醫(yī)療技術(shù)有限公司飛行檢查情況的通告（2020年第63號(hào)）
16. 關(guān)于天津市金章科技發(fā)展有限公司停產(chǎn)整改的通告（2020年第64號(hào)）
17. 關(guān)于青海登士達(dá)醫(yī)療器械有限公司等4家企業(yè)飛行檢查情況的通告（2020年第71號(hào)）
18. 關(guān)于天津車元醫(yī)療科技有限公司停產(chǎn)整改的通告（2020年第90號(hào)）
十、 國家局質(zhì)量通告
1. 關(guān)于發(fā)布國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告（第1號(hào)）（2020年第9號(hào)）
2. 關(guān)于發(fā)布國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告（第2號(hào)）（2020年第34號(hào)）
3. 關(guān)于發(fā)布國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告（第3號(hào)）（2020年第52號(hào)）
4. 關(guān)于發(fā)布國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告（第4號(hào)）（2020年第74號(hào)）
5. 關(guān)于發(fā)布國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告（第5號(hào)）（2020年第91號(hào)）
6. 關(guān)于2020年醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查中真實(shí)性問題的公告（2021年第11號(hào)）
十一、 國家局行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)公告
1. 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化（分）技術(shù)委員會(huì)及技術(shù)歸口單位聯(lián)系方式 (2020-04-17)
2. 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)提案申請操作說明 (2019-06-13)
3. 關(guān)于發(fā)布《醫(yī)用診斷X射線輻射防護(hù)器具 第1部分：材料衰減性能的測定》等6項(xiàng)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的公告（2020年第18號(hào)）
4. 關(guān)于發(fā)布YY 0833-2020《肢體加壓理療設(shè)備通用技術(shù)要求》等24項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和6項(xiàng)修改單的公告（2020年第20號(hào)）
5. 關(guān)于發(fā)布YY 0167-2020《非吸收性外科縫線》等7項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和1項(xiàng)修改單的公告（2020年第21號(hào)）
6. 關(guān)于發(fā)布YY 0336-2020《一次性使用無菌陰道擴(kuò)張器》等12項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和1項(xiàng)修改單的公告（2020年第48號(hào)）
7. 關(guān)于發(fā)布YY 0485-2020《一次性使用心臟停跳液灌注器》等41項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和2項(xiàng)修改單的公告（2020年第76號(hào)）
8. 關(guān)于發(fā)布YY 0341.1-2020《無源外科植入物 骨接合與脊柱植入物第1部分：骨接合植入物特殊要求》等34項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的公告（2020年第108號(hào)）
十二、 國家局政策解讀
1. 《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》部分（一）（2015年01月22日發(fā)布）
2. 《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》部分（一）（2015年01月22日發(fā)布）
3. 醫(yī)療器械注冊管理法規(guī)解讀之一（《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和《體外診斷試劑注冊管理辦法》部分）（2015年02月05日發(fā)布）
4. 醫(yī)療器械注冊管理法規(guī)解讀之二（《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》部分）（2015年02月05日發(fā)布）
5. 關(guān)于《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》的說明（2015年07月08日發(fā)布）
6. 醫(yī)療器械注冊管理法規(guī)解讀之三（關(guān)于《醫(yī)療器械分類規(guī)則》的修訂說明）（2015年07月16日發(fā)布）
7. 醫(yī)療器械注冊管理法規(guī)解讀之四（2015年11月02日發(fā)布）
8. 醫(yī)療器械注冊管理法規(guī)解讀之五（2015年11月19日發(fā)布）
9. 關(guān)于《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》的說明（2015年11月30日發(fā)布）
10. 醫(yī)療器械注冊管理法規(guī)解讀之六（2016年01月07日發(fā)布）
11. 關(guān)于《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》的說明（2016年01月27日發(fā)布）
12. 《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》解讀（2016年03月23日發(fā)布）
13. 關(guān)于《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》的說明（2016年10月26日發(fā)布）
14. YY/T 0287-2017 idt ISO 13485:2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》標(biāo)準(zhǔn)解讀（一）（2017年02月04日發(fā)布）
15. YY/T 0287-2017 idt ISO 13485:2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》標(biāo)準(zhǔn)解讀（二）（2017年02月04日發(fā)布）
16. 《醫(yī)療器械召回管理辦法》解讀（2017年02月08日發(fā)布）
17. 《體外診斷試劑注冊管理辦法修正案》解讀（2017年02月08日發(fā)布）
18. 《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》解讀（2017年03月02日發(fā)布）
19. 《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》解讀（2017年04月26日發(fā)布）
20. 《醫(yī)療器械召回管理辦法》解讀之二（2017年05月24日發(fā)布）
21. 圖解政策：《醫(yī)療器械召回管理辦法》解讀（2017年06月22日發(fā)布）
22. 圖解政策：醫(yī)療器械不良事件那些事（2017年06月24日發(fā)布）
23. 圖解政策：體外診斷試劑注冊管理辦法修正案（2017年07月28日發(fā)布）
24. 創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序相關(guān)問題解讀（2017年07月31日發(fā)布）
25. 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理相關(guān)問題解讀（2017年07月31日發(fā)布）
26. 《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》解讀之一（2017年08月09日發(fā)布）
27. 《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》解讀之二（2017年08月09日發(fā)布）
28. 《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》解讀（2017年08月09日發(fā)布）
29. 圖解政策：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理相關(guān)問題解讀（2017年09月04日發(fā)布）
30. 圖解政策：創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序相關(guān)問題解讀（2017年09月04日發(fā)布）
31. 圖解政策：ISO 13485:2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》標(biāo)準(zhǔn)解讀（一）（2017年09月12日發(fā)布）
32. 圖解政策：ISO 13485:2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》標(biāo)準(zhǔn)解讀（二）（2017年09月12日發(fā)布）
33. 《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑臨床評(píng)價(jià)資料基本要求（試行）》解讀（2017年11月08日發(fā)布）
34. 《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)條件和備案管理辦法》解讀（2017年11月24日發(fā)布）
35. 《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》解讀（2017年12月22日發(fā)布）
36. 《移動(dòng)醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》解讀（2017年12月29日發(fā)布）
37. 圖解政策：醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法解讀一（2018年01月12日發(fā)布）
38. 圖解政策：醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法解讀二（2018年01月15日發(fā)布）
39. 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理相關(guān)問題解讀之二（2018年04月18日發(fā)布）
40. 《醫(yī)療器械分類目錄》實(shí)施有關(guān)問題解讀（2018年08月01日發(fā)布）
41. 圖解政策：國家藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于強(qiáng)脈沖光脫毛類產(chǎn)品分類界定的通知（2018年09月26日發(fā)布）
42. 圖解政策：醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則制修訂工作管理規(guī)范（2018年09月28日發(fā)布）
43. 圖解政策：關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可（備案）信息管理有關(guān)工作的通知（2018年09月28日發(fā)布）
44. 免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄解讀（2018年09月30日發(fā)布）
45. 圖解政策：《醫(yī)療器械分類目錄》實(shí)施有關(guān)問題解讀（2018年10月09日發(fā)布）
46. 圖解政策：新修訂的《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄》解讀（2018年10月19日發(fā)布）
47. 圖解政策：《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評(píng)價(jià)監(jiān)督管理辦法》之一（2018年10月24日發(fā)布）
48. 圖解政策：《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評(píng)價(jià)監(jiān)督管理辦法》之二（2018年10月25日發(fā)布）
49. 圖解政策：《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評(píng)價(jià)監(jiān)督管理辦法》之三（2018年10月26日發(fā)布）
50. 圖解政策：《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評(píng)價(jià)監(jiān)督管理辦法》之四（2018年10月29日發(fā)布）
51. 圖解政策：《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評(píng)價(jià)監(jiān)督管理辦法》之五（2018年10月30日發(fā)布）
52. 圖解政策：《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評(píng)價(jià)監(jiān)督管理辦法》之六（2018年10月31日發(fā)布）
53. 圖解政策：《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評(píng)價(jià)監(jiān)督管理辦法》之七（2018年11月01日發(fā)布）
54. 圖解政策：《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評(píng)價(jià)監(jiān)督管理辦法》之八（2018年11月02日發(fā)布）
55. 《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》解讀（2018年11月05日發(fā)布）
56. 圖解政策：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表管理指南之一（2018年11月06日發(fā)布）
57. 圖解政策：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表管理指南之二（2018年11月06日發(fā)布）
58. 圖解政策：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表管理指南之三（2018年11月07日發(fā)布）
59. 圖解政策：關(guān)于優(yōu)化優(yōu)先審評(píng)申請審核工作程序的通知（2018年11月14日發(fā)布）
60. 圖解政策：用于罕見病防治醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則（之一）（2018年11月29日發(fā)布）
61. 圖解政策：用于罕見病防治醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則（之二）（2018年11月30日發(fā)布）
62. 圖解政策：關(guān)于貫徹落實(shí)“證照分離”改革措施進(jìn)一步推進(jìn)醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革的通知（2018年12月03日發(fā)布）
63. 圖解政策：創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序之一（2018年12月14日發(fā)布）
64. 圖解政策：創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序之二（2018年12月19日發(fā)布）
65. 圖解政策：創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序之三（2018年12月19日發(fā)布）
66. 圖解政策：藥品醫(yī)療器械境外檢查管理規(guī)定（一）（2019年02月01日發(fā)布）
67. 圖解政策：藥品醫(yī)療器械境外檢查管理規(guī)定（二）（2019年02月12日發(fā)布）
68. 圖解政策：國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)無菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查的通知（一）（2019年04月29日發(fā)布）
69. 圖解政策：國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)無菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查的通知（二）（2019年04月29日發(fā)布）
70. 《定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定（試行）》解讀（2019年07月04日發(fā)布）
71. 《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》解讀（2019年08月27日發(fā)布）
72. 圖解政策：國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械附條件批準(zhǔn)上市指導(dǎo)原則的通告（2019年第93號(hào)）（一）（2020年01月02日發(fā)布）
73. 圖解政策：國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械附條件批準(zhǔn)上市指導(dǎo)原則的通告（2019年第93號(hào)）（二）（2020年01月02日發(fā)布）
74. 圖解政策：國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械附條件批準(zhǔn)上市指導(dǎo)原則的通告（2019年第93號(hào)）（三）（2020年01月02日發(fā)布）
75. 醫(yī)療器械拓展性臨床試驗(yàn)管理規(guī)定（試行）解讀（2020年03月20日發(fā)布）
76. 關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理辦法的通知（2020年03月25日發(fā)布）
77. 《需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械目錄（2020年修訂版）》修訂說明（2020年09月18日發(fā)布）
78. 關(guān)于進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關(guān)事項(xiàng)的公告解讀（2020年09月25日發(fā)布）
79. 關(guān)于真實(shí)世界數(shù)據(jù)用于醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）的解讀（2020年11月30日發(fā)布）
十三、 相關(guān)法律法規(guī)
1. 中華人民共和國廣告法（2018年修正本）
2. 中華人民共和國計(jì)量法（2018年修正本）
3. 中華人民共和國計(jì)量法實(shí)施細(xì)則（2018年修正本）