引言：2015年起，國家陸續(xù)發(fā)布推進醫(yī)療器械融資租賃業(yè)務發(fā)展的政策和指導意見，醫(yī)療器械融資租賃市場前景被資本市場及醫(yī)療行業(yè)從業(yè)者廣泛看好。從醫(yī)療器械經營監(jiān)管角度，醫(yī)療器械融資租賃公司需要辦理《醫(yī)療器械經營許可證》嗎？證標客從專業(yè)角度為您解讀。

一、國家近期發(fā)布的醫(yī)療器械融資租賃相關政策：

2015年9月10日，國務院辦公廳《關于加快融資租賃業(yè)務發(fā)展的指導意見》指出“根據融資租賃特點，便利融資租賃公司申請醫(yī)療器械經營許可或辦理備案”。

2016年3月11日，國務院辦公廳印發(fā)《關于促進醫(yī)藥產業(yè)健康發(fā)展的指導意見》，明確提出：“探索醫(yī)療器械生產企業(yè)與金融租賃公司、融資租賃公司合作，為各類所有制醫(yī)療機構提供分期付款采購大型醫(yī)療設備的服務”。

2017年上半年，醫(yī)療領域也迎來一系列變革。1月初，“十三五”醫(yī)改規(guī)劃發(fā)布；5月，國務院對《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》進行修改調整，進一步規(guī)范和加強對大型醫(yī)用設備配置使用管理；6月，科技部制定了《“十三五”醫(yī)療器械科技創(chuàng)新專項規(guī)劃》，其中提出“拓寬融資渠道，鼓勵社會資本設立醫(yī)療器械產業(yè)投資基金，優(yōu)化投融資環(huán)境，引導社會資本向醫(yī)療器械領域聚集”。密集出臺的醫(yī)療政策，給市場投資主體帶來了更健康的外部環(huán)境。

二、融資租賃公司是否需要辦理《醫(yī)療器械經營許可證》?

1、《最高人民法院關于審理融資租賃合同糾紛案件適用法律問題的解釋》第三條明確規(guī)定：根據法律、行政法規(guī)規(guī)定，承租人對于租賃物的經營使用應當取得行政許可的，人民法院不應僅以出租人未取得行政許可為由認定融資租賃合同無效。融資租賃公司經營出租醫(yī)療器械的融資租賃合同合法有效。但因為融資租賃公司沒有《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》，其與醫(yī)療設備供應商、承租人就醫(yī)療器械簽訂融資租賃合同，仍面臨風險。

2、2014年6月1日，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》實施，《條例》第二十四條規(guī)定：企業(yè)在從事醫(yī)療器械經營時第一類醫(yī)療器械應當進行備案，第二類、三類醫(yī)療器械應當經省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》。

3、早在2005年，國家食品藥品監(jiān)督管理局公布《關于融資租賃醫(yī)療器械監(jiān)管問題的答復意見》，《意見》表明：租賃公司開展融資租賃醫(yī)療器械屬于經營行為，應當按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定辦理《醫(yī)療器械經營許可證》。

因此，醫(yī)療器械融資租賃公司應依據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定辦理《醫(yī)療器械經營許可證》或《醫(yī)療器械經營備案憑證》。

醫(yī)療器械經營許可證圖示：

杭州證標客醫(yī)藥技術咨詢有限公司位于中國杭州，是醫(yī)療器械專業(yè)服務第三方。為廣大客戶提供醫(yī)療器械法律法規(guī)、經營開辦、醫(yī)療器械生產質量管理體系、醫(yī)療器械注冊、臨床試驗、CRC、CE、FDA、醫(yī)療信息系統(tǒng)定制開發(fā)一站式服務，是江浙滬地區(qū)極少數有醫(yī)療器械全流程服務能力的機構之一。任何需求，隨時方便聯(lián)系葉工18058734169。