首先，要確定注冊(cè)的醫(yī)療器械分類；我們國家通過風(fēng)險(xiǎn)程度將醫(yī)療器械分為了三類。第一類，是通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械，這類醫(yī)療器械僅需要在市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局備案管理即可；第二類，是對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械，這類醫(yī)療器械需要在省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行注冊(cè)評(píng)審；第三類，是植入人體；用于支持、維持生命，對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械，這部分醫(yī)療設(shè)備需要在國家食品藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)評(píng)審。

知道了我們國家對(duì)醫(yī)療器械的分類，很多人肯定會(huì)疑惑“我們的醫(yī)療器械屬于第幾類呢？”，這里為大家提供一個(gè)快捷的查詢途徑，登錄國家藥監(jiān)局官網(wǎng)，點(diǎn)擊企業(yè)查詢，選擇醫(yī)療器械分類目錄，然后就可以在搜索處輸入你想要查詢的醫(yī)療器械了，這里為大家提供一個(gè)便捷通道http://135.mx/JjAFVn

現(xiàn)在知道了自己的醫(yī)療器械屬于第幾類了，如果是第一類，那么你只需要進(jìn)行一個(gè)備案即可；如果屬于二，三類，就需要在相關(guān)部門進(jìn)行注冊(cè)和審批了，另外，進(jìn)口產(chǎn)品都被歸于第三類哦；這里整理了注冊(cè)所需要的一些材料和注意事項(xiàng)，方便大家注冊(cè)前準(zhǔn)備。

注冊(cè)二/三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要為省級(jí)/國家食品藥品監(jiān)督管理局提供以下材料：

1.申請(qǐng)表。

2.證明性文件：2.1企業(yè)營業(yè)執(zhí)照的副本復(fù)印件。2.2組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。

3.醫(yī)療器械安全有效基本要求清單。

4.綜述資料。

5.研究資料。

6.生產(chǎn)制造信息：6.1產(chǎn)品生產(chǎn)過程信息描述。6.2生產(chǎn)場地。

7.臨床評(píng)價(jià)資料。

8.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料。

9.產(chǎn)品技術(shù)要求。

10.產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告：10.1注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告。10.2預(yù)評(píng)價(jià)意見。

11.說明書和標(biāo)簽樣稿。

12.符合性聲明。

13.醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查提交資料或已完成的考核報(bào)告(細(xì)則驗(yàn)收?qǐng)?bào)告)。

杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司位于中國杭州，是醫(yī)療器械專業(yè)服務(wù)第三方。為廣大客戶提供醫(yī)療器械法律法規(guī)、經(jīng)營開辦、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系、醫(yī)療器械注冊(cè)、臨床、CRC、CE、FDA、醫(yī)療信息系統(tǒng)定制開發(fā)一站式服務(wù)，是江浙滬地區(qū)極少數(shù)有醫(yī)療器械全流程服務(wù)能力的機(jī)構(gòu)之一。任何有關(guān)醫(yī)療器械注冊(cè)、醫(yī)療器械經(jīng)營許可/備案、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)、CRC服務(wù)事宜，隨時(shí)方便聯(lián)系葉工（MP：18058734169，微信同）。