A

安全和性能的通用基本原則

A1

一般原則

A1.1

醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)實現(xiàn)申請人申報產(chǎn)品的預(yù)期性能，其設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)確保器械在預(yù)期使用條件下達(dá)到預(yù)期目的。這些器械應(yīng)當(dāng)是安全的并且能夠?qū)崿F(xiàn)其預(yù)期性能，與患者受益相比，其風(fēng)險應(yīng)當(dāng)是可接受的，且不會損害醫(yī)療環(huán)境、患者安全、使用者及他人的安全和健康。

A1.2

申請人應(yīng)當(dāng)建立、實施、記錄和維護(hù)風(fēng)險管理體系，確保醫(yī)療器械安全、有效且質(zhì)量可控。在醫(yī)療器械全生命周期內(nèi)，風(fēng)險管理是一個持續(xù)、反復(fù)的過程，需要定期進(jìn)行系統(tǒng)性的改進(jìn)更新。在開展風(fēng)險管理時，申請人應(yīng)當(dāng)：

a)建立涵蓋所有醫(yī)療器械風(fēng)險管理計劃并形成文件；

b)識別并分析涵蓋所有醫(yī)療器械的相關(guān)的已知和可預(yù)見的危險（源）；

c)估計和評價在預(yù)期使用和可合理預(yù)見的誤使用過程中，發(fā)生的相關(guān)風(fēng)險；

d)依據(jù)A1.3和A1.4相關(guān)要求，消除或控制c）點所述的風(fēng)險；

e)評價生產(chǎn)和生產(chǎn)后階段信息對綜合風(fēng)險、風(fēng)險受益判定和風(fēng)險可接受性的影響。上述評價應(yīng)當(dāng)包括先前未識別的危險（源）或危險情況，由危險情況導(dǎo)致的一個或多個風(fēng)險對可接受性的影響，以及對先進(jìn)技術(shù)水平的改變等。

f)基于對e）點所述信息影響的評價，必要時修改控制措施以符合A1.3和A1.4相關(guān)要求。

A1.3

醫(yī)療器械的申請人在設(shè)計和生產(chǎn)過程中采取的風(fēng)險控制措施，應(yīng)當(dāng)遵循安全原則，采用先進(jìn)技術(shù)。需要降低風(fēng)險時，申請人應(yīng)當(dāng)控制風(fēng)險，確保每個危險（源）相關(guān)的剩余風(fēng)險和總體剩余風(fēng)險是可接受的。在選擇最合適的解決方案時，申請人應(yīng)當(dāng)按以下優(yōu)先順序進(jìn)行：

a)    通過安全設(shè)計和生產(chǎn)消除或適當(dāng)降低風(fēng)險；

b)適用時，對無法消除的風(fēng)險采取充分的防護(hù)措施，包括必要的警報；

c)提供安全信息（警告/預(yù)防措施/禁忌證），適當(dāng)時，向使用者提供培訓(xùn)。

A1.4

申請人應(yīng)當(dāng)告知使用者所有相關(guān)的剩余風(fēng)險。

A1.5

在消除或降低與使用有關(guān)的風(fēng)險時，申請人應(yīng)該：

a)適當(dāng)降低醫(yī)療器械的特性（如人體工程學(xué)/可用性）和預(yù)期使用環(huán)境（如灰塵和濕度）可能帶來的風(fēng)險；

b)考慮預(yù)期使用者的技術(shù)知識、經(jīng)驗、教育背景、培訓(xùn)、身體狀況（如適用）以及使用環(huán)境。

A1.6

在申請人規(guī)定的生命周期內(nèi)，在正常使用、維護(hù)和校準(zhǔn)（如適用）情況下，外力不應(yīng)對醫(yī)療器械的特性和性能造成不利影響，以致?lián)p害患者、使用者及他人的健康和安全。

A1.7

醫(yī)療器械的設(shè)計、生產(chǎn)和包裝，包括申請人所提供的說明和信息，應(yīng)當(dāng)確保在按照預(yù)期用途使用時，運輸和貯存條件（例如：震動、振動、溫度和濕度的波動）不會對醫(yī)療器械的特性和性能，包括完整性和清潔度，造成不利影響。申請人應(yīng)能確保有效期內(nèi)醫(yī)療器械的性能、安全和無菌保證水平。

A1.8

在貨架有效期內(nèi)、開封后的使用期間（對于診斷試劑，包括在機穩(wěn)定性），以及運輸或送貨期間（對于診斷試劑，包括被測樣品），醫(yī)療器械應(yīng)具有可接受的穩(wěn)定性。

A1.9

在正常使用條件下，基于當(dāng)前先進(jìn)技術(shù)水平，比較醫(yī)療器械性能帶來的受益，所有已知的、可預(yù)見的風(fēng)險以及任何不良副作用應(yīng)最小化且可接受。

A2

臨床評價

A2.1

基于監(jiān)管要求，醫(yī)療器械可能需要進(jìn)行臨床評價（如適用）。所謂臨床評價，就是對臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行評估，確定醫(yī)療器械具有可接受的風(fēng)險受益比，包括以下幾種形式：

a)臨床試驗報告（診斷試劑臨床性能評價報告）

b)臨床文獻(xiàn)資料

c)臨床經(jīng)驗數(shù)據(jù)

A2.2

臨床試驗的實施應(yīng)當(dāng)符合《赫爾辛基宣言》的倫理原則。保護(hù)受試者的權(quán)利、安全和健康，這是最重要的考慮因素，其重要性超過科學(xué)和社會效益。在臨床試驗的每個步驟，都應(yīng)理解、遵守和使用上述原則。另外，臨床試驗方案審批、患者知情同意、診斷試劑剩余樣本使用等應(yīng)符合相關(guān)法規(guī)要求。

A3

化學(xué)、物理和生物學(xué)特性

A3.1

關(guān)于醫(yī)療器械的化學(xué)、物理和生物學(xué)特性，應(yīng)特別注意以下幾點：

a)所用材料和組成成分的選擇，需特別考慮：

-毒性；

-生物相容性；

-易燃性；

b)工藝對材料性能的影響；

c)生物物理學(xué)或者建模研究結(jié)果應(yīng)當(dāng)事先進(jìn)行驗證（如適用）；

d)所用材料的機械性能，如適用，應(yīng)考慮強度、延展性、斷裂強度、耐磨性和抗疲勞性等屬性；

e)表面特性；

f)器械與已規(guī)定化學(xué)和/或物理性能的符合性。

A3.2

基于醫(yī)療器械的預(yù)期用途，醫(yī)療器械的設(shè)計、生產(chǎn)和包裝，應(yīng)當(dāng)盡可能減少污染物和殘留物對使用者和患者，以及對從事醫(yī)療器械運輸、貯存及其他相關(guān)人員造成的風(fēng)險。特別要注意與使用者和患者暴露組織接觸的時間和頻次。

A3.3

醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)適當(dāng)降低析出物（包括濾瀝物和/或蒸發(fā)物）、降解產(chǎn)物、加工殘留物等造成的風(fēng)險。應(yīng)當(dāng)特別注意致癌、致突變或有生殖毒性的泄漏物或濾瀝物。

A3.4

醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)考慮到醫(yī)療器械及其預(yù)期使用環(huán)境的性質(zhì)，適當(dāng)降低物質(zhì)意外進(jìn)入器械所帶來的風(fēng)險。

A3.5

醫(yī)療器械及其生產(chǎn)工藝的設(shè)計應(yīng)當(dāng)能消除或適當(dāng)降低對使用者和其他可能接觸者的感染風(fēng)險。設(shè)計應(yīng)當(dāng)：

a)操作安全，易于處理；

b)盡量減少醫(yī)療器械的微生物泄漏和/或使用過程中的感染風(fēng)險；

c)防止醫(yī)療器械或其內(nèi)容物（例如：標(biāo)本）的微生物污染；

d)盡量減少意外風(fēng)險（例如：割傷和刺傷（如針刺傷）、意外物質(zhì)濺入眼睛等）。

A4

滅菌和微生物污染

A4.1

醫(yī)療器械其設(shè)計應(yīng)當(dāng)方便使用者對其進(jìn)行安全清潔、消毒、滅菌和/或重復(fù)滅菌（必要時）。

A4.2

具有微生物限度要求的醫(yī)療器械，其設(shè)計、生產(chǎn)和包裝應(yīng)當(dāng)確保在出廠后，按照申請人規(guī)定的條件運輸和貯存，符合微生物限度要求。

A4.3

以無菌狀態(tài)交付的醫(yī)療器械，其設(shè)計、生產(chǎn)和包裝應(yīng)按照適當(dāng)?shù)某绦蜻M(jìn)行，以確保在出廠時無菌。在申請人規(guī)定的條件下運輸和貯存的未破損無菌包裝，打開前都應(yīng)當(dāng)保持無菌狀態(tài)。應(yīng)確保最終使用者可清晰地辨識包裝的完整性（例如：防篡改包裝）。

A4.4

無菌醫(yī)療器械應(yīng)按照經(jīng)驗證的方法進(jìn)行加工、生產(chǎn)、包裝和滅菌，其貨架有效期應(yīng)按照經(jīng)驗證的方法確定。

A4.5

預(yù)期無菌使用的醫(yī)療器械（申請人滅菌或使用者滅菌），均應(yīng)在適當(dāng)且受控的條件和設(shè)施下生產(chǎn)和包裝。

A4.6

以非無菌狀態(tài)交付，且使用前滅菌的醫(yī)療器械：

a)包裝應(yīng)盡量減少產(chǎn)品受到微生物污染的風(fēng)險，且應(yīng)適用于申請人規(guī)定的滅菌方法；

b)申請人規(guī)定的滅菌方法應(yīng)當(dāng)經(jīng)過驗證。

A4.7

若醫(yī)療器械可以無菌和非無菌狀態(tài)交付使用，應(yīng)明確標(biāo)識其交付狀態(tài)。

A5

環(huán)境和使用條件

A5.1

如醫(yī)療器械預(yù)期與其他醫(yī)療器械或設(shè)備整合使用，應(yīng)確保整合使用后的系統(tǒng)，包括連接系統(tǒng)，整體的安全性，且不影響器械本身的性能。整合使用上的限制應(yīng)明確標(biāo)識和/或在使用說明書中明確。對于需要使用者處理的連接，如液體、氣體傳輸、電耦合或機械耦合等，在設(shè)計和生產(chǎn)過程中盡可能消除或降低所有可能的風(fēng)險，包括錯誤連接或安全危害。

A5.2

醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)考慮預(yù)期的使用環(huán)境和使用條件，以消除或降低下列風(fēng)險：

a)與物理和人體工程學(xué)/可用性的特性有關(guān)，對使用者或他人造成損傷的風(fēng)險；

b)由于用戶界面設(shè)計、人體工程學(xué)/可用性的特性以及預(yù)期使用環(huán)境導(dǎo)致的錯誤操作的風(fēng)險；

c)與合理可預(yù)期的外部因素或環(huán)境條件有關(guān)的風(fēng)險，如磁場、外部電和電磁效應(yīng)、靜電釋放、診斷和治療帶來的輻射、壓力、濕度、溫度和/或壓力和加速度的變化；

d)正常使用條件下與固體材料、液體和其他物質(zhì)，包括氣體，接觸而產(chǎn)生的風(fēng)險；

e)軟件與信息技術(shù)（IT）運行環(huán)境的兼容性造成的風(fēng)險；

f)正常使用過程中，醫(yī)療器械非預(yù)期析出物導(dǎo)致的環(huán)境風(fēng)險；

g)樣本/樣品/數(shù)據(jù)不正確識別和錯誤結(jié)果導(dǎo)致的風(fēng)險，比如用于分析、測試或檢測的樣本容器、可拆卸部件和/或附件，其顏色和/或數(shù)字編碼混淆；

h)與其他用于診斷、監(jiān)測或治療的醫(yī)療器械互相干擾導(dǎo)致的風(fēng)險。

A5.3

醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)消除或降低在正常狀態(tài)及單一故障狀態(tài)下燃燒和爆炸的風(fēng)險，尤其是預(yù)期用途包括暴露于易燃、易爆物質(zhì)或與其他致燃物相關(guān)的器械聯(lián)用。

A5.4

醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)能確保調(diào)整、校準(zhǔn)和維護(hù)過程能夠安全有效的完成。

a)對無法進(jìn)行維護(hù)的醫(yī)療器械，如植入物，應(yīng)盡量降低材料老化等風(fēng)險；

b)對無法進(jìn)行調(diào)整和校準(zhǔn)的醫(yī)療器械，如某些類型的溫度計，應(yīng)盡量降低測量或控制機制精度的損失風(fēng)險。

A5.5

與其他醫(yī)療器械或產(chǎn)品聯(lián)合使用的醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)，其互操作性和兼容性應(yīng)可靠且安全。

A5.6

醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)能降低未經(jīng)授權(quán)的訪問風(fēng)險，這種訪問可能會妨礙器械正常運行，或造成安全隱患。

A5.7

具有測量、監(jiān)視或有數(shù)值顯示功能的醫(yī)療器械，考慮到預(yù)期使用環(huán)境、使用者、預(yù)期用途，其設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)符合人體工程學(xué)/可用性原則。

A5.8

醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)，應(yīng)便于使用者、患者或其他人員對其安全處置或再利用；應(yīng)便于相關(guān)廢棄物的安全處置或再利用。使用說明書應(yīng)明確安全處置或回收的程序和方法。

A6

具有診斷或測量功能的醫(yī)療器械

A6.1

具有診斷或測量(包括監(jiān)測)功能的醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)，應(yīng)基于適當(dāng)?shù)目茖W(xué)和技術(shù)方法，除其他性能外，還應(yīng)確保相應(yīng)的準(zhǔn)確度、精密度和穩(wěn)定性，以實現(xiàn)其預(yù)期目的。

a)申請人應(yīng)規(guī)定準(zhǔn)確度限值（如適用）。

b)數(shù)字化測量值應(yīng)以使用者理解和接受的標(biāo)準(zhǔn)化單位表示（如可能），推薦使用國際通用的標(biāo)準(zhǔn)計量單位，考慮到安全性、使用者的熟悉程度和既往的臨床實踐，也可使用其他公認(rèn)的計量單位。

c)醫(yī)療器械導(dǎo)示器和控制器的功能應(yīng)有詳細(xì)的說明，若器械通過可視化系統(tǒng)提供與操作、操作指示或調(diào)整參數(shù)有關(guān)的說明，該類信息應(yīng)能夠被使用者和患者（適用時）理解。

A7

說明書和標(biāo)簽

A7.1

醫(yī)療器械應(yīng)附有識別該器械及其申請人所需的信息。每個醫(yī)療器械還應(yīng)附有相關(guān)安全和性能信息或相關(guān)指示。這些信息可出現(xiàn)在器械本身、包裝上或使用說明書中，或者可以通過電子手段（如網(wǎng)站）便捷訪問，易于被預(yù)期使用者理解。

A8

對非專業(yè)用戶使用風(fēng)險的防護(hù)

A8.1

對于非專業(yè)用戶使用的醫(yī)療器械（如自測或近患者檢測），為保證醫(yī)療器械的正常使用，其設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)考慮非專業(yè)用戶的操作技能，以及因非專業(yè)用戶技術(shù)和使用環(huán)境的不同對結(jié)果的影響。申請人提供的信息和說明應(yīng)易于理解和使用，并可對結(jié)果做出解釋。

A8.2

供非專業(yè)用戶使用的醫(yī)療器械（如自測或近患者檢測）的設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)：

a)確保使用者可以按照使用說明書的規(guī)定安全準(zhǔn)確的使用。當(dāng)無法將與說明書相關(guān)的風(fēng)險降低到適當(dāng)水平時，可以通過培訓(xùn)來降低此類風(fēng)險；

b)盡可能減少非專業(yè)用戶因錯誤操作和錯誤解釋結(jié)果導(dǎo)致的風(fēng)險。

A8.3

供非專業(yè)用戶使用的醫(yī)療器械可通過以下措施方便用戶：

a)在使用時，可以驗證器械的正常運行；

b)當(dāng)器械不能正常運行或提供無效結(jié)果時，會發(fā)出警告。

A9

含有生物源材料的醫(yī)療器械

A9.1

對于含有動植物組織、細(xì)胞或其它物質(zhì)，細(xì)菌來源物質(zhì)或衍生物的醫(yī)療器械，若無活性或以非活性狀態(tài)交付，應(yīng)當(dāng)：

a)組織、細(xì)胞及其衍生物應(yīng)來源于已受控且符合預(yù)期用途的動物種屬。動物的地理來源信息應(yīng)根據(jù)相關(guān)法規(guī)要求予以保留。

b)動物源的組織、細(xì)胞、物質(zhì)或其衍生物的采集、加工、保存、檢測和處理過程，應(yīng)確?；颊?、使用者以及其他人員（如適用）的安全。特別是病毒和其他傳染性病原體，應(yīng)通過經(jīng)驗證的先進(jìn)技術(shù)消除或滅活，影響醫(yī)療器械性能的情況除外。

A9.2

對于監(jiān)管部門而言，當(dāng)醫(yī)療器械由人體來源的組織、細(xì)胞、物質(zhì)或其衍生物生產(chǎn)時，應(yīng)當(dāng)采取以下措施：

a)組織、細(xì)胞的捐贈、獲取和檢測應(yīng)依據(jù)相關(guān)法規(guī)的要求進(jìn)行；

b)為確?；颊?、使用者或他人的安全，應(yīng)對組織、細(xì)胞或其衍生物進(jìn)行加工、保存或其他處理。對于病毒和其他傳染源，應(yīng)通過源頭控制，或在生產(chǎn)過程中通過經(jīng)驗證的先進(jìn)技術(shù)消除或滅活。

A9.3

當(dāng)醫(yī)療器械使用A13.1、A13.2以外的生物物質(zhì)（例如植物或細(xì)菌來源的材料）生產(chǎn)時，其加工、保存、檢測和處理應(yīng)確保患者、用戶以及其他人員（如廢棄物處置人員等）的安全。對于病毒和其他傳染源，為確保安全，應(yīng)通過源頭控制，或在生產(chǎn)過程中通過經(jīng)驗證的先進(jìn)技術(shù)消除或滅活，以確保安全。

B

適用于IVD醫(yī)療器械的基本原則

B1

化學(xué)、物理和生物特性

B1.1

關(guān)于IVD醫(yī)療器械的化學(xué)、物理和生物學(xué)特性，考慮到產(chǎn)品的預(yù)期用途，應(yīng)注意由于所用材料與待檢測或測定的標(biāo)本、分析物或標(biāo)志物之間的物理和/或化學(xué)不相容性而導(dǎo)致分析性能受損的可能性（如生物組織、細(xì)胞、體液和微生物）。

B2

性能特性

B2.1

IVD醫(yī)療器械應(yīng)達(dá)到申請人聲稱的適用于預(yù)期用途的分析和臨床性能指標(biāo)，同時應(yīng)考慮適用人群、預(yù)期使用者和使用環(huán)境。應(yīng)使用合理的、經(jīng)驗證的、公認(rèn)的技術(shù)方法，確定上述指標(biāo)。

a)分析性能包括不限于，

a校準(zhǔn)品和質(zhì)控品的溯源、賦值

b準(zhǔn)確度（正確度和精密度）

c分析靈敏度/最低檢出限

d分析特異性

e測量區(qū)間

f樣本穩(wěn)定性

b)臨床性能，如臨床診斷敏感性、臨床診斷特異性、陽性預(yù)測值、陰性預(yù)測值、似然比、以及正常和異常人群的陽性判斷值或參考區(qū)間。

c)驗證控制程序，以確保使用者按照預(yù)期用途使用IVD醫(yī)療器械，因此其結(jié)果適合預(yù)期用途。

B2.2

如果IVD醫(yī)療器械的性能取決于使用的校準(zhǔn)品或質(zhì)控品，應(yīng)通過可用的參考測量程序或可提供的更高級別的參考物質(zhì)，來確保這些定標(biāo)液或質(zhì)控品的賦值具有溯源性，（當(dāng)IVD醫(yī)療器械的性能依賴于校準(zhǔn)品或質(zhì)控品的使用時，應(yīng)通過參考測量程序或更高級別的參考物質(zhì)溯源校準(zhǔn)品或質(zhì)控品的賦值。）

B2.3

在可能的情況下，數(shù)字表示的數(shù)值應(yīng)采用普遍接受的標(biāo)準(zhǔn)化單位，并且可被IVD醫(yī)療器械的使用者理解。（數(shù)值標(biāo)識應(yīng)盡可能地采用標(biāo)準(zhǔn)化單位，且易于使用者理解。）

B2.4

IVD醫(yī)療器械的性能特征應(yīng)根據(jù)預(yù)期用途進(jìn)行評估，包括以下內(nèi)容：

a)預(yù)期使用者，例如非專業(yè)人員、實驗室專業(yè)人員；

b)預(yù)期使用環(huán)境，例如：患者住所、急診室、救護(hù)車、醫(yī)療中心、實驗室；

c)相關(guān)人群，如兒童、成人、孕婦、具有特定疾病體征和癥狀的個體、接受鑒別診斷的患者等。適當(dāng)情況下，評估的人群應(yīng)酌情代表種族，性別和遺傳多樣性群體，以代表產(chǎn)品擬上市銷售地區(qū)的人群。

對于傳染病，建議選擇的人群具有相似的患病率。

說明

1.第3列若適用，應(yīng)當(dāng)注明“是”。不適用應(yīng)當(dāng)注明“否”，并結(jié)合產(chǎn)品特點說明不適用的理由。

2. 第4列應(yīng)當(dāng)填寫證明該醫(yī)療器械符合安全和性能基本原則的方法，通?？刹扇∠铝蟹椒ㄗC明符合基本要求：

（1）符合已發(fā)布的醫(yī)療器械部門規(guī)章、規(guī)范性文件。

（2）符合醫(yī)療器械相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、國際標(biāo)準(zhǔn)。

（3）符合普遍接受的測試方法。

（4）符合企業(yè)自定的方法。

（5）與已批準(zhǔn)上市的同類產(chǎn)品的比較。

（6）臨床評價。

3.證明符合性的證據(jù)包含在產(chǎn)品注冊申報資料中，應(yīng)當(dāng)說明其在申報資料中的具體位置。證明符合性的證據(jù)未包含在產(chǎn)品注冊申報資料中，應(yīng)當(dāng)注明該證據(jù)文件名稱及其在質(zhì)量管理體系文件中的編號備查。