全球主要國(guó)家和地區(qū)都有各自的醫(yī)療器械分類及監(jiān)管體系，我國(guó)與歐盟、美國(guó)、日本等醫(yī)療器械主要市場(chǎng)關(guān)于醫(yī)療器械的分類存在差異，有些產(chǎn)品在境外不屬于醫(yī)療器械，這種情況，進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品在境外不屬于醫(yī)療器械怎么處理？

進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)，原產(chǎn)國(guó)不作為醫(yī)療器械管理的I類醫(yī)療器械，則需要提供：

（1）產(chǎn)品全性能監(jiān)測(cè)（自測(cè)）報(bào)告

（2）生產(chǎn)產(chǎn)品的現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力（含監(jiān)測(cè)手段）的說(shuō)明

原產(chǎn)品不作為醫(yī)療器械管理的II、III類醫(yī)療器械：

（1）產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告

（2）安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告

（3）產(chǎn)品全性能自測(cè)報(bào)告

（4）產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）有效證明文件

此外，在原產(chǎn)國(guó)不屬于醫(yī)療器械，但在中國(guó)屬于醫(yī)療器械的產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，上市批件可提供該產(chǎn)品在原產(chǎn)國(guó)的上市批件（在原產(chǎn)國(guó)屬于哪類產(chǎn)品管理，提供哪類產(chǎn)品的上市批件）；原產(chǎn)國(guó)不需要做臨床，但按照中國(guó)管理規(guī)定需要做臨床的產(chǎn)品，應(yīng)在中國(guó)做臨床。