第二類醫(yī)療器械器械注冊需要多少時間？
發(fā)布日期:2021-10-12 21:53瀏覽次數(shù):2328次
第二類醫(yī)療器械注冊時間，一是包括前期準備時間，用于醫(yī)療器械的研發(fā)定型、產(chǎn)品制造能力和產(chǎn)品質(zhì)量保證能力的準備；二是醫(yī)療器械注冊檢驗時間，注冊檢驗時間各地差異很大，不同產(chǎn)品的差異也很大；三是醫(yī)療器械注冊審評時間，是藥監(jiān)主管部門審評審批的時間。
第二類醫(yī)療器械器械注冊需要多少時間？
第二類醫(yī)療器械注冊時間，一是包括前期準備時間，用于醫(yī)療器械的研發(fā)定型、產(chǎn)品制造能力和產(chǎn)品質(zhì)量保證能力的準備；二是醫(yī)療器械注冊檢驗時間，注冊檢驗時間各地差異很大，不同產(chǎn)品的差異也很大；三是醫(yī)療器械注冊審評時間，是藥監(jiān)主管部門審評審批的時間。
上海市藥品監(jiān)督管理局定期發(fā)布第二類醫(yī)療器械器械注冊需要多少時間，我們一起來看看上海市2021年9月平均審批用時，如下圖：
備注：
1、審評平均用時均為工作日；申請人補正資料平均用時和總體平均用時均為自然日。
2、申請人補正資料平均用時=補正資料總用時/相關項目審結轉出總數(shù)量；總體平均用時=總用時/相關項目審結轉出總數(shù)量。