Basic UDI-DI的要求已經于2021年5月26日開始生效，廣大制造商需要盡快申請編碼并納入自身的MDR文件體系。歐盟的Basic UDI-DI是歐盟醫(yī)療器械法規(guī)中的一個概念，是器械類型的主要識別符，該代碼與UDI-DI不同。UDI-DI跟著產品走，體現在產品、包裝和標簽上，實現的是產品追溯目的；而Basic UDI-DI跟著文件走，體現在證書、符合性聲明和技術文件中，實現的是文件對應的產品組的識別。

Basic-UDI申請流程和要求：

1.企業(yè)聯系GS1（就是中國的“中國物品編碼中心"”)，付費，成為會員，得到"GS1 Company Prefix"。

2.企業(yè)給自己產品編一個"Internal number”。同類型的產品，生產工藝類似，預期用途相同，技術特性類似，可以分同一個代碼。

3.把兩組數字輸入到以下網頁，點擊"Calculate"，就會得到Basic UDI。

但是企業(yè)申請到Basic-UDI與正確使用Basic-UDI之間還存在較大的差距，建議企業(yè)聘請如專業(yè)的Basic-UDI申請代理機構辦理。

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