對于臨平和余杭區(qū)醫(yī)療器械注冊企業(yè)來說，近來不斷有好消息傳來，浙江省醫(yī)療器械檢驗研究院余杭和臨平兩院區(qū)正式提供檢驗檢測服務，余杭院區(qū)通過17項CMA認證，可提供植入物疲勞和磨損、體外診斷試劑全項的檢驗檢測服務；臨平院區(qū)通過13項CMA認證，可提供有源醫(yī)療器械產(chǎn)品性能、電氣安全、電磁兼容、軟件等項目的檢驗檢測服務。

作為省藥監(jiān)局提升醫(yī)療器械檢驗檢測能力的重點建設項目，省醫(yī)療器械檢驗研究院余杭和臨平兩院區(qū)先后于今年上半年相繼掛牌啟用。之后，省器械院組織職能部門和各檢驗所積極做好前期籌備，加強人員設置與儀器配套，歷經(jīng)內部評審、擴項準備、申請上報、現(xiàn)場評審、整改落實等諸多環(huán)節(jié)，終于在近日順利取得了國家認證認可監(jiān)督管理委員會頒發(fā)的覆蓋余杭和臨平兩大院區(qū)的CMA證書。這標志著省器械院余杭院區(qū)和臨平院區(qū)將正式對外承接檢驗檢測服務。

據(jù)統(tǒng)計經(jīng)本次擴項，省器械院通過檢驗機構資質認定（CMA）達804項，其中余杭院區(qū)通過17項CMA認證，可提供植入物疲勞和磨損、體外診斷試劑全項的檢驗檢測服務；臨平院區(qū)通過13項CMA認證，可提供有源醫(yī)療器械產(chǎn)品性能、電氣安全、電磁兼容、軟件等項目的檢驗檢測服務。

兩大院區(qū)正式啟用，標志著省器械院分子診斷類醫(yī)療器械檢測評價領域實現(xiàn)了零的突破，同時也大大提升了有源醫(yī)療器械的電器安全、電磁兼容和可靠性檢測評價產(chǎn)能，打通產(chǎn)能瓶頸，有效改善電磁兼容檢測排隊問題，為我省醫(yī)療器械安全監(jiān)管構筑起高能級技術保障平臺，全力助推“浙造器械”高質量發(fā)展。

余杭院區(qū)地址：杭州市余杭區(qū)文一西路1500號健康谷5號樓

臨平院區(qū)地址：杭州市臨平區(qū)五洲路28號

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