《中國藥典》規(guī)定了無菌檢驗(yàn)法和無菌生產(chǎn)條件的部分要求，多數(shù)無菌醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評指導(dǎo)原則、相關(guān)規(guī)范引用了藥典相關(guān)內(nèi)容。2020版《中國藥典》正式實(shí)施后，對是否更新無菌檢查法為2020版《中國藥典》、是否提供檢驗(yàn)報告等事情存在疑惑。

我們來看一下我國部分省市醫(yī)療器械注冊審批機(jī)構(gòu)關(guān)于藥典帶來的影響的官方說法：

1.江蘇器械中心：

《中國藥典》（2020版）于2020年12月30日開始實(shí)施，此前受理的產(chǎn)品是否需要按新版檢測？如需要是否可以自檢報告替代型式檢驗(yàn)報告？

自2020年12月30日起受理的注冊申請應(yīng)執(zhí)行《中國藥典》（2020版）并提供檢驗(yàn)報告。提供的檢驗(yàn)報告應(yīng)符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的要求。

2.上海器審中心：

產(chǎn)品技術(shù)要求中包含“無菌”性能指標(biāo)的，2020年版《中華人民共和國藥典》（以下簡稱“《藥典》”）實(shí)施后，是否需要在延續(xù)注冊時提交“無菌”檢測報告？

目前產(chǎn)品技術(shù)要求中“無菌”性能指標(biāo)對應(yīng)的檢驗(yàn)方法依據(jù)有GB/T 14233.2-2005《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法 第2部分：生物學(xué)試驗(yàn)方法》和《藥典》（2020版）2種，而GB/T 14233.2-2005中無菌檢驗(yàn)方法實(shí)際引用《藥典》?！端幍洹罚?020版）于2020年12月30日實(shí)施，在該日期后提交延續(xù)注冊的產(chǎn)品應(yīng)按以下方式執(zhí)行：

（1）產(chǎn)品技術(shù)要求中“無菌”檢驗(yàn)方法按《藥典》進(jìn)行表述的，需更新為2020版，并提交檢測報告；

（2）產(chǎn)品技術(shù)要求中“無菌”檢驗(yàn)方法按GB/T 14233.2-2005進(jìn)行表述的，可以不更改表述方式，但需提交檢測報告。

3.浙江器審中心：

無菌醫(yī)療器械申請延續(xù)注冊時，無菌檢驗(yàn)方法執(zhí)行新版《中國藥典》，是否可以不重新檢驗(yàn)？

需要提供新老版本《中國藥典》無菌檢驗(yàn)方法變化內(nèi)容是否引起申請產(chǎn)品的無菌性能變化的說明文件，若不涉及實(shí)質(zhì)性變化的，可更新引用《中國藥典》的版本號而無需重新檢驗(yàn)。

4.天津器審中心：

企業(yè)申請延續(xù)注冊時，《中國藥典》版本更新，對新版《中國藥典》中無菌檢驗(yàn)法的引用原則。

當(dāng)最新版藥典與原藥典對照存在實(shí)質(zhì)變更時，如2010版藥典的試驗(yàn)方法與2015版和2020版藥典存在實(shí)質(zhì)差異，企業(yè)需重新進(jìn)行無菌檢測，提供符合新版《中國藥典》的無菌檢驗(yàn)報告。當(dāng)最新版藥典與原藥典對照不存在實(shí)質(zhì)變更時，如2015版藥典與2020版藥典無實(shí)質(zhì)差異，企業(yè)僅需提交“15版藥典與20版藥典一致性聲明”。對于符合新版《中國藥典》的，延續(xù)注冊時將產(chǎn)品技術(shù)要求中相關(guān)內(nèi)容更改為符合新版《中國藥典》。