哪些體外診斷試劑注冊產(chǎn)品需要在潔凈環(huán)境下生產(chǎn)？
發(fā)布日期:2021-11-02 21:50瀏覽次數(shù):1719次
對于體外診斷試劑注冊和生產(chǎn)項目來說，需要潔凈生產(chǎn)環(huán)境意味著較大的前期資金投入，多數(shù)情況下，體外診斷試劑產(chǎn)品需要在潔凈環(huán)境中生產(chǎn)，但，不是全部。
對于體外診斷試劑注冊和生產(chǎn)項目來說，需要潔凈生產(chǎn)環(huán)境意味著較大的前期資金投入，多數(shù)情況下，體外診斷試劑產(chǎn)品需要在潔凈環(huán)境中生產(chǎn)，但，不是全部。
哪些體外診斷試劑注冊產(chǎn)品需要在潔凈環(huán)境下生產(chǎn)？
（1）陰性或陽性血清、質(zhì)?；蜓褐破返奶幚聿僮?，生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)當(dāng)不低于10，000級潔凈度級別，并應(yīng)當(dāng)與相鄰區(qū)域保持相對負壓。（2）酶聯(lián)免疫吸附試驗試劑、免疫熒光試劑、免疫發(fā)光試劑、聚合酶鏈反應(yīng)（PCR）試劑、金標試劑、干化學(xué)法試劑、細胞培養(yǎng)基、校準品與質(zhì)控品、酶類、抗原、抗體和其他活性類組分的配制及分裝等產(chǎn)品的配液、包被、分裝、點膜、干燥、切割、貼膜、以及內(nèi)包裝等，生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)當(dāng)不低于100，000級潔凈度級別。（3）無菌物料等分裝處理操作，操作區(qū)域應(yīng)當(dāng)符合局部100級潔凈度級別。（4）普通類化學(xué)試劑的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)在清潔環(huán)境中進行。