使用體外診斷試劑境外臨床試驗數(shù)據(jù)注冊申報時應注意的問題有哪些
發(fā)布日期:2021-11-09 21:57瀏覽次數(shù):1443次
使用體外診斷試劑境外臨床試驗數(shù)據(jù)，醫(yī)療器械注冊?申報時應注意的問題有哪些
使用體外診斷試劑境外臨床試驗數(shù)據(jù)，醫(yī)療器械注冊申報時應注意的問題有哪些
使用境外臨床試驗數(shù)據(jù)在我國進行醫(yī)療器械注冊申報時，申請人應提交境外臨床試驗機構的倫理意見、臨床試驗方案和臨床試驗報告。倫理意見、臨床試驗方案和報告的形式、內容與簽字簽章等應滿足境外臨床試驗所在國家（地區(qū)）臨床試驗質量管理的相關要求。此外，申請人還應提交境內外臨床試驗相關因素的差異分析報告，詳細說明申報產品在進行境內外臨床試驗相關因素存在的差異以及針對差異的處理措施。必要時，還應提交境外臨床試驗所在國家（地區(qū)）有關臨床試驗質量管理的相關法律、法規(guī)、規(guī)范或標準等文件。
申請人應提供完整的境外臨床試驗數(shù)據(jù)，不得篩選，境外臨床試驗報告應包含對完整臨床試驗數(shù)據(jù)的分析及結論。