浙江省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于實(shí)施藥械經(jīng)營(yíng)審批“一件事”改革的公告，決定自2021年11月1日起，實(shí)施藥械經(jīng)營(yíng)審批“一件事”改革，《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案審批實(shí)現(xiàn)“一份資料、一次檢查、一網(wǎng)辦結(jié)”。

浙江省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于實(shí)施藥械經(jīng)營(yíng)審批“一件事”改革的公告

為進(jìn)一步推進(jìn)“放管服”改革，強(qiáng)化數(shù)字化手段在改革中的應(yīng)用，提高審批效率，浙江省藥品監(jiān)督管理局決定自2021年11月1日起，實(shí)施藥械經(jīng)營(yíng)審批“一件事”改革，現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下：

一、自2021年11月1日起，新開辦藥品零售企業(yè)同時(shí)申請(qǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案可以通過(guò)“藥械經(jīng)營(yíng)審批一件事（新開辦）”事項(xiàng)進(jìn)行申請(qǐng)，實(shí)現(xiàn)“一份資料、一次檢查、一網(wǎng)辦結(jié)”。

二、“藥械經(jīng)營(yíng)審批一件事（新開辦）”是獨(dú)立的、與“《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》開辦”“藥品經(jīng)營(yíng)（零售）企業(yè)（連鎖門店、單體藥店）驗(yàn)收”“第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案”并行的聯(lián)辦事項(xiàng)。申請(qǐng)人可以通過(guò)“藥械經(jīng)營(yíng)審批一件事（新開辦）”事項(xiàng)進(jìn)行申請(qǐng)，也可以單獨(dú)通過(guò)“《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》開辦”“藥品經(jīng)營(yíng)（零售）企業(yè)（連鎖門店、單體藥店）驗(yàn)收”“第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案”3個(gè)事項(xiàng)申請(qǐng)。申請(qǐng)人通過(guò)“藥械經(jīng)營(yíng)審批一件事（新開辦）”事項(xiàng)進(jìn)行申請(qǐng)，提交一張表單、一套資料，系統(tǒng)自動(dòng)分送各事項(xiàng)辦理，無(wú)需重復(fù)提交材料。

三、通過(guò)“藥械經(jīng)營(yíng)審批一件事（新開辦）”事項(xiàng)申請(qǐng)后涉及的藥品零售企業(yè)驗(yàn)收檢查和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)合規(guī)性檢查實(shí)施合并檢查。

具體申請(qǐng)信息見(jiàn)浙江政務(wù)服務(wù)網(wǎng)所在地市場(chǎng)監(jiān)督管理局辦事指南。