經(jīng)常有朋友問(wèn)到，銷(xiāo)售醫(yī)療器械原料是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證或是第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證。這個(gè)問(wèn)題回答其實(shí)分成兩個(gè)層次。

銷(xiāo)售醫(yī)療器械原料需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎？

從標(biāo)題來(lái)看，直接回答，醫(yī)療器械原料不等于與醫(yī)療器械，醫(yī)療器械監(jiān)管僅僅針對(duì)有獨(dú)立功能的醫(yī)療器械成品，因此，銷(xiāo)售已兩棲鞋原料，及組成部件，不需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。

但是，部門(mén)醫(yī)療器械原料也在醫(yī)療分類(lèi)目錄中，也被明確界定為醫(yī)療器械，常見(jiàn)的如氧化鋯陶瓷體和牙科膜片，此類(lèi)產(chǎn)品的銷(xiāo)售，按照我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)，則需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可資質(zhì)。更嚴(yán)謹(jǐn)一些的表述，應(yīng)是按照產(chǎn)品管理類(lèi)別，辦理第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證或是第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。