《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十條規(guī)定：向我國境內出口第一類醫(yī)療器械的境外生產企業(yè)，由其在我國境內設立的代表機構或者指定我國境內的企業(yè)法人作為代理人，向國務院食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料和備案人所在國（地區(qū)）主管部門準許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。備案資料載明的事項發(fā)生變化的，應當向原備案部門變更備案。這是我國對進口第一類醫(yī)療器械產品備案的法規(guī)要求。

一、進口第一類醫(yī)療器械產品備案流程說明：

備案人應當按照《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于第一類醫(yī)療器械備案有關事項的公告》（2014年第26號）的規(guī)定提交資料。備案事項屬于本部門職權范圍，備案資料齊全、符合形式要求的，當場予以備案，并提供備案人加蓋本部門專有印章的備案憑證，將備案信息表中登載的信息在國家藥監(jiān)局網站上予以公布。備案資料不齊全或者不符合規(guī)定形式的，應當一次告知需要補正的全部內容，對不予備案的，應當告知備案人并說明理由。

二、進口第一類醫(yī)療器械產品備案材料：

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