近日，藥監(jiān)總局發(fā)布一項體外診斷試劑注冊相關答疑事項，對定性檢測試劑的干擾試驗結果是否可僅采用陰陽性表示官方答疑，詳見正文。
問：定性檢測試劑的干擾試驗結果是否可僅采用陰陽性表示？
答：干擾試驗一般采用配對比對的方式，比較含有高濃度干擾物質的樣本與不含或含正常濃度干擾物質樣本（對照）檢測結果的差異。對于可給出量值數(shù)據(jù)（如OD值、Ct值等）或計數(shù)結果的定性檢測試劑，建議對數(shù)值進行差異分析，不可僅采用陰陽性表示干擾試驗的結果。
任何有關體外診斷試劑注冊或是體外診斷試劑臨床試驗、體外診斷試劑經營許可證辦理相關需求，歡迎您隨時方便與杭州證標客醫(yī)藥技術咨詢有限公司聯(lián)系，聯(lián)系人：葉工，電話：18058734169，微信同。