山東省藥品監(jiān)督管理局關于實施第二類醫(yī)療器械注冊有關事項的通告

《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第47號）和《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第48號）（以下統(tǒng)稱《辦法》）已于2021年10月1日起施行。為進一步做好《辦法》實施工作，現(xiàn)將有關事項通告如下：

一、2022年1月1日起，山東省第二類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊申報資料目錄、批準證明文件格式按照《關于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（2021年第121號）、《關于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（2021年第122號）規(guī)定執(zhí)行。

二、延續(xù)注冊的批準時間在原注冊證有效期內(nèi)的，延續(xù)注冊的注冊證有效期起始日為原注冊證到期日次日；批準時間不在原注冊證有效期內(nèi)的，延續(xù)注冊的注冊證有效期起始日為批準延續(xù)注冊的日期。

三、新提交的第二類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊申請，注冊人申請人提交的產(chǎn)品檢驗報告應當符合國務院藥品監(jiān)督管理部門的要求，可以是醫(yī)療器械注冊申請人、備案人的自檢報告，也可以是委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構出具的檢驗報告。注冊申報資料不再提交產(chǎn)品技術要求預評價意見。

注冊申請人開展注冊自檢的，應當符合《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》的要求。委托生產(chǎn)的注冊申請人可以委托受托生產(chǎn)企業(yè)開展自檢，并由注冊申請人出具相應自檢報告。受托生產(chǎn)企業(yè)自檢能力應當符合《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》的要求。

四、注冊申請人委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構開展體外診斷試劑注冊檢驗的，不再要求抽取檢驗用樣品。山東省藥品監(jiān)督管理局《關于做好體外診斷試劑注冊檢驗用樣品抽取有關工作的通知》（局函〔2020〕124號）同時廢止。

五、申請第二類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊的，產(chǎn)品技術要求中引用的強制性標準發(fā)生變化的，除國家藥監(jiān)局在發(fā)布實施標準文件中另有規(guī)定外，提交注冊申請時產(chǎn)品應當符合新標準要求。

六、醫(yī)療器械注冊證及其附件遺失、損毀申請補發(fā)的，注冊人提交補發(fā)申請時，不再提交在指定媒體公開登載的遺失作廢聲明，公示5日后無異議的（公示時間不計入補發(fā)時限），省局依法予以補發(fā)，補發(fā)的醫(yī)療器械注冊證備注欄中載明“xxxx年xx月xx日補發(fā)。原xxxx年xx月xx日發(fā)放的注冊證作廢”。

七、注冊人可在行政審批系統(tǒng)提交“不涉及注冊證內(nèi)容的說明書變更”申請，省局不再接收紙質(zhì)資料。

八、體外診斷試劑說明書文字性變更內(nèi)容符合《總局辦公廳關于體外診斷試劑說明書文字性變更有關問題的通知》（食藥監(jiān)辦械管〔2016〕117號）列明情形的，申請人應自行修改，不需提交注冊變更。

                                                                                                                                       山東省藥品監(jiān)督管理局

                                                                                                                                            2021年12月24日