2022年1月8日，江蘇省人民政府辦公廳印發(fā)《關于優(yōu)化審評審批服務推動創(chuàng)新藥械使用促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的行動方案（2022－2024年）》，對醫(yī)療器械注冊審批時限優(yōu)化，審評審批服務體系提升等提出具體行動目標和多項有力措施。其中，2022年6月底前，同一集團企業(yè)在境內(nèi)已注冊的第二類醫(yī)療器械來蘇申報的，5個工作日完成技術審評，符合要求的當日發(fā)放注冊證。

關于優(yōu)化審評審批服務推動創(chuàng)新藥械使用促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的行動方案

（2022－2024年）

為深入貫徹落實《省政府印發(fā)關于促進全省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干政策措施的通知》（蘇政發(fā)〔2021〕59號）要求，聚焦創(chuàng)新藥品醫(yī)療器械上市、使用堵點難點問題，優(yōu)化審評審批服務，促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，制定本行動方案。

一、行動目標

省級藥品醫(yī)療器械審評審批規(guī)范化、標準化建設持續(xù)加強，審評審批服務持續(xù)優(yōu)化、資源持續(xù)擴充、效率持續(xù)提高，創(chuàng)新藥品醫(yī)療器械使用進一步暢通，企業(yè)獲得感和滿意度顯著提升。

（一）優(yōu)化審評審批時限。2022年6月底前，同一集團企業(yè)在境內(nèi)已注冊的第二類醫(yī)療器械來蘇申報的，5個工作日完成技術審評，符合要求的當日發(fā)放注冊證。2022年底前，第二類醫(yī)療器械注冊申請審評時限由60個工作日縮減至40個工作日，行政審批時限由20個工作日縮減至10個工作日。2023年底前，藥品注冊檢驗時限由60個工作日縮減至45個工作日，需標準復核的時限由90個工作日縮減至70個工作日；2024年底前，藥品注冊檢驗時限進一步縮減至30個工作日，需標準復核的時限進一步縮減至60個工作日。

（二）提升審評審批服務體系。2022年6月底前，省藥監(jiān)局審評核查無錫、徐州、常州、蘇州、連云港、泰州等分中心建成運行。2022年底前，省食品藥品監(jiān)督檢驗研究院連云港檢驗室建成運行；2023年底前，無錫、蘇州檢驗室和泰州檢驗室化學藥品實驗室建成運行；2024年底前，常州檢驗室、泰州檢驗室疫苗和生物技術藥物實驗室完成建設。2023年底前，省醫(yī)療器械檢驗所徐州、南京高淳檢驗室建成運行；2024年底前，無錫、蘇州檢驗室和泰州檢驗室二期項目建成運行。

二、主要措施

（一）加強臨床研究支持。通過醫(yī)療機構審批、醫(yī)院評審等，引導醫(yī)療機構優(yōu)化調(diào)整床位總量和結(jié)構，增加可用于臨床研究的床位，到2024年，取得臨床試驗機構資質(zhì)的醫(yī)院可用于臨床研究床位數(shù)占醫(yī)院編制床位總數(shù)的比例提高至10%左右。壯大藥物臨床研究隊伍，在核定人員編制總額中，增加臨床研究人員崗位。建立臨床研究激勵機制，加強人才引進，支持相關醫(yī)療機構建設國家臨床醫(yī)學研究中心等高層次、高水平臨床研究平臺，為提升新藥研發(fā)能力提供支撐。加強醫(yī)學倫理工作，推動蘇州等醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)聚集地區(qū)開展區(qū)域醫(yī)學倫理審查結(jié)果互認試點。（責任單位：省衛(wèi)生健康委、省科技廳）

（二）推動審評審批流程再造。將審評、核查和檢驗等環(huán)節(jié)變串聯(lián)為并聯(lián)，對簡單事項實行即到即辦，對關聯(lián)事項實行同審同辦。對藥品上市后場地變更，采取專家審評與開門審評相結(jié)合方式，當場討論疑難問題，同步開展審評審批。依照風險程度，對第二類醫(yī)療器械注冊實施分路審評，探索集中審評、雙主審聯(lián)合審評、專家審評等模式，提升審評質(zhì)量和效率。優(yōu)化檢查方式，推行“一次檢查、多項覆蓋”，實施合并檢查、豁免檢查、檢查結(jié)果互認。（責任單位：省藥監(jiān)局）

（三）實行優(yōu)先審評審批。對納入優(yōu)先審評審批程序、審評排序前三位的上市申請、仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價等藥品，進行優(yōu)先注冊檢驗。對第二類醫(yī)療器械，建立創(chuàng)新產(chǎn)品注冊程序、優(yōu)先注冊程序、應急注冊程序。（責任單位：省藥監(jiān)局）

（四）擴充審評審批資源。推進省藥監(jiān)局審評核查連云港分中心賦權運行，加快省藥監(jiān)局審評核查無錫、徐州、常州、蘇州、泰州等分中心建設和賦權運行。推進省食品藥品監(jiān)督檢驗研究院連云港檢驗室化學藥品檢驗能力建設，推進無錫、常州、蘇州、泰州檢驗室疫苗和生物技術藥物以及泰州檢驗室化學藥品檢驗能力建設。推進省醫(yī)療器械檢驗所無錫檢驗室數(shù)字智能和醫(yī)用超聲診斷治療設備、徐州檢驗室物理治療和醫(yī)學影像醫(yī)療器械、蘇州檢驗室放療設備和有源植入醫(yī)療器械、泰州檢驗室體外診斷試劑和藥品包裝材料及安全性評價、南京高淳檢驗室無源植入介入和增材制造器械檢驗能力建設。（責任單位：省藥監(jiān)局、省委編辦，各有關設區(qū)市政府）

（五）建立對接服務機制。對創(chuàng)新藥、創(chuàng)新醫(yī)療器械等重點產(chǎn)品建立提前介入機制，加強與國家藥監(jiān)局技術支撐機構溝通交流，開展申請資料、臨床試驗方案、注冊檢驗及核查檢查輔導。對重點園區(qū)建立“面對面”對接服務機制，組建專家服務團上門服務；鼓勵支持園區(qū)設立創(chuàng)新服務站，培育注冊申報服務專員隊伍，為企業(yè)提供常態(tài)化咨詢服務。對重點項目建立“一事一議”工作機制，解決項目建設中的重點難點問題。（責任單位：省藥監(jiān)局）

（六）暢通創(chuàng)新藥品耗材掛網(wǎng)渠道。建立創(chuàng)新藥品耗材掛網(wǎng)綠色通道，對創(chuàng)新藥、創(chuàng)新醫(yī)用耗材，按企業(yè)申報價格直接掛網(wǎng)，實行隨報隨掛、應上盡上，促進創(chuàng)新產(chǎn)品第一時間上市銷售。實行陽光掛網(wǎng)服務主動承諾，明確服務內(nèi)容、操作路徑、辦結(jié)時限和咨詢機制，提高服務效率，促進新產(chǎn)品迅速應用于臨床。（責任單位：省醫(yī)保局）

（七）推進創(chuàng)新藥品耗材進醫(yī)院。強化定點醫(yī)療機構談判藥品配備使用的主體責任，在創(chuàng)新藥進入國家談判藥品目錄后，定點醫(yī)療機構應在一個月內(nèi)召開專題藥事會，將談判藥按需納入醫(yī)院藥品基本用藥供應目錄，做到“有需必采”“應采盡采”。及時將創(chuàng)新藥納入“雙通道”管理，提升供應保障能力。（責任單位：省醫(yī)保局、省衛(wèi)生健康委）

（八）強化標準引領作用。引導支持有條件的單位和企業(yè)，開展技術標準引進和國際合作，主導和參與制定生物醫(yī)藥領域相關國際標準、國家標準和行業(yè)標準。制定江蘇省中藥配方顆粒標準，實施江蘇省中藥材標準、江蘇省中藥飲片炮制規(guī)范，支持開展中藥標準化試點示范。（責任單位：省市場監(jiān)管局、省藥監(jiān)局）

（九）加強質(zhì)量品牌建設。深入實施藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，加強與企業(yè)的風險信息交流，指導企業(yè)持續(xù)完善質(zhì)量管理體系。充分發(fā)揮省整頓規(guī)范藥品市場秩序保護藥品知名品牌工作聯(lián)席會議機制作用，嚴厲打擊制售假冒偽劣產(chǎn)品等違法行為。培養(yǎng)質(zhì)量管理領軍人才，鼓勵企業(yè)爭創(chuàng)各級政府質(zhì)量獎。（責任單位：省市場監(jiān)管局、省藥監(jiān)局）

（十）促進企業(yè)賦能增效。引導企業(yè)采用新技術、新工藝、新材料、新設備對生產(chǎn)設施、工藝條件及生產(chǎn)服務等進行改造提升，推進智能化改造和數(shù)字化轉(zhuǎn)型。鼓勵各地支持發(fā)展醫(yī)藥合同生產(chǎn)組織（CMO）、合同研發(fā)生產(chǎn)組織（CDMO）等服務，提升生產(chǎn)服務能力。加強藥品上市后變更管理，指導企業(yè)規(guī)范化開展工藝、批量、標準、場地等變更。（責任單位：省工業(yè)和信息化廳、省藥監(jiān)局）

（十一）強化知識產(chǎn)權保護和服務。推動南京、蘇州、泰州等具有醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)預審服務功能的知識產(chǎn)權保護中心加快建設，支持徐州、常州、南通等增設醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)預審服務功能，建強預審員隊伍，支持連云港等申報建設知識產(chǎn)權保護中心。支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)建設專利導航服務基地，建立產(chǎn)業(yè)專利導航?jīng)Q策機制和風險預警機制，為企業(yè)特別是中小企業(yè)提供專利信息服務。支持南京市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)知識產(chǎn)權保護聯(lián)盟和蘇州市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)知識產(chǎn)權運營中心建設，推動成員單位協(xié)同開展知識產(chǎn)權創(chuàng)造、運用和保護。（責任單位：省知識產(chǎn)權局，各有關設區(qū)市政府）

（十二）加強服務平臺建設。加強國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術審評中心醫(yī)療器械創(chuàng)新江蘇服務站、省食品藥品監(jiān)督檢驗研究院藥品創(chuàng)新發(fā)展技術服務平臺、中國（江蘇）自貿(mào)區(qū)藥品醫(yī)療器械申報服務中心等建設。爭創(chuàng)國家級藥品醫(yī)療器械化妝品檢查員、審評員實訓基地。推進藥品醫(yī)療器械檢驗檢測機構大型精密設備共享，引導企業(yè)使用公共科技資源開展研發(fā)創(chuàng)新。在省藥監(jiān)局審核查驗中心建立工作專班，承接國家藥監(jiān)局對江蘇的藥品注冊聯(lián)合核查任務；在省藥監(jiān)局審評中心設立專門工作機構，承接國家進口普通化妝品備案職能。（責任單位：省藥監(jiān)局，各有關設區(qū)市政府）

三、工作保障

（一）加強協(xié)同化推進。發(fā)揮省藥品安全委員會及其辦公室職能作用，定期會商需要跨部門協(xié)同的藥品醫(yī)療器械研發(fā)、臨床試驗、注冊上市、經(jīng)營使用等事項，加強政策銜接，解決堵點難點問題。各有關設區(qū)市要按照建設標準要求，加快推進審評、核查、檢驗分支機構建設，確保按期建成運行。

（二）建立專業(yè)化隊伍。加強職業(yè)化專業(yè)化檢查員隊伍建設，鼓勵支持各地醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)建立具備藥品醫(yī)療器械審評、核查等能力的專業(yè)化隊伍。探索通過政府購買服務方式，聘用一批藥品醫(yī)療器械審評、核查專家，充實專業(yè)力量。

（三）強化信息化支撐。完善審評審批信息化管理平臺，運用大數(shù)據(jù)、人工智能等技術快速精準識別產(chǎn)品創(chuàng)新點和審批關鍵點。建設開放共享、互聯(lián)互通的藥品智慧監(jiān)管綜合平臺，對接省“互聯(lián)網(wǎng)＋監(jiān)管”系統(tǒng)，加強醫(yī)療、醫(yī)保管理與藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)銜接應用，實現(xiàn)數(shù)據(jù)共享、業(yè)務協(xié)同。加強與國家藥監(jiān)局、長三角地區(qū)“一網(wǎng)通辦”事項業(yè)務交互，逐步實現(xiàn)審批服務跨省協(xié)同、跨地聯(lián)動。