醫(yī)療器械說明書更改告知審查申請等共性問題解答

什么情形下可提交醫(yī)療器械說明書更改告知審查申請？

答：依據(jù)《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》第十六條，不屬于變更注冊范圍內(nèi)的說明書其他內(nèi)容發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)向醫(yī)療器械注冊的審批部門書面告知，并提交說明書更改情況對比說明等相關(guān)文件。

我中心收到說明書更改告知審查申請后將參考立卷審查要求對說明書更改告知申請的技術(shù)內(nèi)容進行審查。審查過程中發(fā)現(xiàn)申請內(nèi)容涉及需要注冊人提供相應(yīng)支持性資料的，將發(fā)出受理補正通知，明確寫明該申請存在的具體問題和需要注冊人提交的資料。對于經(jīng)審查認(rèn)為不屬于說明書更改告知范圍的，將在受理補正通知中向注冊人明確不符合的具體內(nèi)容和理由，以及按照變更注冊辦理的途徑。

醫(yī)療器械產(chǎn)品的材料性能需要列入技術(shù)要求中嗎？

答：原則上材料性能不納入產(chǎn)品技術(shù)要求的性能指標(biāo)，包括但不限于金屬類產(chǎn)品材料的化學(xué)成分、顯微組織、內(nèi)部質(zhì)量等；高分子類產(chǎn)品材料的紅外光譜等；陶瓷類產(chǎn)品材料的化學(xué)成分、雜質(zhì)元素含量、導(dǎo)熱系數(shù)、晶相含量等。

對于確實與產(chǎn)品安全相關(guān)的材料表征信息，可在技術(shù)要求中以附錄形式載明。

可吸收醫(yī)療器械產(chǎn)品一定要進行體內(nèi)代謝研究嗎？

答：可吸收產(chǎn)品的原材料因為可以被人體吸收，其在體內(nèi)的代謝可能存在安全風(fēng)險，但對于大多數(shù)成熟材料而言，如透明質(zhì)酸鈉、動物膠原、殼聚糖、淀粉、聚乳酸等，相關(guān)研究文獻資料較多，且其代謝路徑相對固定，劑量、交聯(lián)度和個體差異等對代謝路徑影響較小，一般不會發(fā)生明顯變化。

因此，對于由上述成熟材料制備的產(chǎn)品，原則上不需要提供該產(chǎn)品的體內(nèi)代謝研究資料，可通過提供已有的文獻資料作為支持；或通過生物相容性評價等方式，驗證產(chǎn)品的安全性。若產(chǎn)品使用了新的可吸收材料，且缺乏對該材料體內(nèi)代謝的相關(guān)研究資料，則需要進行該產(chǎn)品的體內(nèi)代謝研究。