動物源性醫(yī)療器械注冊是否必須對病毒滅活工藝進(jìn)行實驗室驗證以評價病毒滅活效果？
發(fā)布日期:2022-02-15 00:00瀏覽次數(shù):1713次
動物源性醫(yī)療器械注冊是醫(yī)藥技術(shù)咨詢行業(yè)的挑戰(zhàn)性事項之一，涉及許多常規(guī)醫(yī)療器械之外的專業(yè)管控要點，本文與大家一起探討是否必須對病毒滅活工藝進(jìn)行實驗室驗證以評價病毒滅活效果。
動物源性醫(yī)療器械注冊是醫(yī)藥技術(shù)咨詢行業(yè)的挑戰(zhàn)性事項之一，涉及許多常規(guī)醫(yī)療器械之外的專業(yè)管控要點，本文與大家一起探討是否必須對病毒滅活工藝進(jìn)行實驗室驗證以評價病毒滅活效果。
動物源性醫(yī)療器械注冊，是否必須對病毒滅活工藝進(jìn)行實驗室驗證以評價病毒滅活效果？
根據(jù)《動物源性醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（2017年修訂版），申請動物源性醫(yī)療器械的注冊申報，所提交的研究資料中需包含對生產(chǎn)過程中滅活和去除病毒和/或傳染性因子工藝過程的描述及有效性驗證數(shù)據(jù)或相關(guān)資料。即可以通過實驗室驗證獲取驗證數(shù)據(jù)，或者從動物源材料供應(yīng)商處獲取驗證數(shù)據(jù)，也可以通過文獻(xiàn)或歷史數(shù)據(jù)對病毒滅活效果進(jìn)行評價。若所提交的驗證數(shù)據(jù)不是基于申報產(chǎn)品本身驗證獲得的數(shù)據(jù)，則需要進(jìn)行適用性的分析論證。