清潔、消毒、滅菌研究資料中涉及使用者清潔和消毒產(chǎn)品應(yīng)如何提交資料？
發(fā)布日期:2022-03-21 19:30瀏覽次數(shù):1522次
涉及使用者清潔和消毒產(chǎn)品在醫(yī)療器械注冊?申報中，應(yīng)在研究資料中明確相關(guān)內(nèi)容。如何表述呢？
涉及使用者清潔和消毒產(chǎn)品在醫(yī)療器械注冊申報中，應(yīng)在研究資料中明確相關(guān)內(nèi)容。如何表述呢？
清潔、消毒、滅菌研究資料中涉及使用者清潔和消毒產(chǎn)品應(yīng)如何提交資料？
醫(yī)療器械注冊企業(yè)應(yīng)參照《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告（2021年第121號）附件5醫(yī)療器械注冊申報資料要求及說明》中相關(guān)要求，企業(yè)應(yīng)當(dāng)明確推薦的清洗和消毒工藝（方法和參數(shù)）、工藝的確定依據(jù)以及驗證的相關(guān)研究資料。