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截止4月11日,總局共計(jì)公開(kāi)177項(xiàng)醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告
發(fā)布日期:2022-04-11 00:00瀏覽次數(shù):2757次
為了全面貫徹落實(shí)國(guó)務(wù)院《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》(國(guó)發(fā)〔2015〕44號(hào))文件精神,提高審評(píng)審批透明度,醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心已公開(kāi)177份創(chuàng)新、優(yōu)先產(chǎn)品的《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)報(bào)告》,現(xiàn)按時(shí)間順序梳理匯總?cè)缦隆?/div>

為了全面貫徹落實(shí)國(guó)務(wù)院《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》(國(guó)發(fā)〔2015〕44號(hào))文件精神,提高審評(píng)審批透明度,醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心已公開(kāi)177份創(chuàng)新、優(yōu)先產(chǎn)品的《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)報(bào)告》,現(xiàn)按時(shí)間順序梳理匯總?cè)缦隆?/span>

序號(hào)報(bào)告名稱(chēng)
1SDC2和TFPI2基因甲基化聯(lián)合檢測(cè)試劑盒(熒光PCR法)(CSZ2100044)  (2022-03-11) 
2熱蒸汽治療設(shè)備(JQZ2000082) (2022-03-10) 
3一次性使用經(jīng)支氣管內(nèi)窺鏡熱蒸汽治療導(dǎo)管(JQZ1900456)  (2022-03-10) 
4顱內(nèi)出血CT影像輔助分診軟件(CQZ2100676) (2022-03-04) 
5頭孢他啶/阿維巴坦?jié)舛忍荻拳傊瑪U(kuò)散藥敏條(濃度梯度瓊脂擴(kuò)散法)(JSZ2000066) (2022-03-02) 
6熱蒸汽治療設(shè)備(JQZ2100548) (2022-02-28) 
7一次性使用前列腺熱蒸汽治療器械(JQZ2100549) (2022-02-28) 
8移動(dòng)式頭頸磁共振成像系統(tǒng)(CQZ2100663) (2022-02-24) 
9白血病相關(guān)15種融合基因檢測(cè)試劑盒(熒光RT-PCR法)(CSZ1900374) (2022-02-24) 
10消化道振動(dòng)膠囊系統(tǒng)(CQZ2000892) (2022-02-22) 
11支架定位系統(tǒng)(CQZ2100582) (2022-02-08) 
12SHOX2/RASSF1A/PTGER4基因甲基化檢測(cè)試劑盒(PCR-熒光探針?lè)ǎ–SZ1900370) (2022-01-29) 
13病人監(jiān)護(hù)儀(JQZ2000545) (2022-01-28) 
14醛酮還原酶1B10測(cè)定試劑盒(時(shí)間分辨熒光免疫分析法)(CSZ1900208) (2022-01-24) 
15幽門(mén)螺桿菌23S rRNA基因與gyrA基因突變檢測(cè)試劑盒(熒光PCR法)(CSZ1900183) (2022-01-24) 
16放射性粒籽植入專(zhuān)用穿刺針(CQZ2100235) (2022-01-20) 
17腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)(CQZ2100611) (2022-01-19) 
18植入式腦深部電刺激電極導(dǎo)線套件(CQZ2000667)
19雙通道植入式腦深部電刺激脈沖發(fā)生器套件(CQZ2000668)
20雙通道可充電植入式腦深部電刺激脈沖發(fā)生器套件(CQZ2000666)
21植入式腦深部電刺激延伸導(dǎo)線套件(CQZ2000664)
22弓形蟲(chóng)IgG抗體檢測(cè)試劑盒(微柱凝膠法)(CSZ1900130)
23植入式脊髓神經(jīng)刺激電極(CQZ2100434) (2022-01-04) 
24植入式脊髓神經(jīng)刺激電極(CQZ2100257) (2022-01-04) 
25神經(jīng)外科手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)(CQZ2100686) (2022-01-04) 
26植入式脊髓神經(jīng)刺激延伸導(dǎo)線(CQZ2100259) (2022-01-04) 
27植入式脊髓神經(jīng)刺激器(CQZ2100255) (2021-12-31) 
28植入式可充電脊髓神經(jīng)刺激器(CQZ2100250) (2021-12-31) 
29外視鏡(JQZ2000399) (2021-12-28) 
30直管型胸主動(dòng)脈覆膜支架系統(tǒng)(CQZ2100077) (2021-12-24) 
31幽門(mén)螺桿菌抗原檢測(cè)試劑(乳膠法)(CSZ2000282)
32經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜系統(tǒng)(JQZ2000564) (2021-12-20)
33四肢關(guān)節(jié)磁共振成像系統(tǒng)(CQZ2100038)  (2021-12-03) 
34分支型術(shù)中支架系統(tǒng)(CQZ2100306) (2021-12-13) 
35結(jié)核分枝桿菌復(fù)合群核酸檢測(cè)試劑盒(PCR-熒光探針?lè)ǎ–SZ2000178)  (2021-11-29) 
36人工角膜(CQZ2000878) (2021-11-29) 
37X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備(CQZ2100312) (2021-11-24) 
38電子腹腔內(nèi)窺鏡(CQZ2000720) (2021-11-17) 
39種植體配套用基臺(tái)及螺釘(JQZ2000287) (2021-11-09) 
40磁共振成像系統(tǒng)(CQZ2000957) (2021-11-22) 
41植入式左心室輔助系統(tǒng)(CQZ2000745) (2021-11-19) 
42血液透析濾過(guò)器及配套管路(JQZ1800468) (2021-11-05) 
43冠狀動(dòng)脈OCT定量血流分?jǐn)?shù)計(jì)算軟件(CQZ2000940) (2021-11-04)
44半導(dǎo)體激光治療儀(CQZ2000875) (2021-11-04) 
45生物疝修補(bǔ)補(bǔ)片(CQZ2100193) (2021-11-02) 
46持續(xù)葡萄糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)(CQZ2100164) (2021-10-29) 
47持續(xù)葡萄糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)(CQZ2100236) (2021-10-29) 
48乙型肝炎病毒(HBV)核酸測(cè)定試劑盒(PCR-熒光探針?lè)?(CSZ2000265)  (2021-10-28) 
49胚胎植入前染色體非整倍體檢測(cè)試劑盒(可逆末端終止測(cè)序法)(CSZ2000181)  (2021-10-22) 
50腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)設(shè)備(CQZ2000895) (2021-10-18) 
51球囊擴(kuò)張血管內(nèi)覆膜支架系統(tǒng)(JQZ1900385) (2021-10-15) 
52醫(yī)用電子直線加速器(CQZ2100678) (2021-09-29) 
53水動(dòng)力治療設(shè)備(CQZ2000503) (2021-09-19) 
54一次性使用清創(chuàng)水動(dòng)力刀頭(CQZ2000502) (2021-09-19) 
55領(lǐng)扣型人工角膜(CQZ2100080) (2021-09-13) 
56口腔種植手術(shù)導(dǎo)航定位設(shè)備(CQZ2100174) (2021-09-09) 
57經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜及可回收輸送系統(tǒng)(CQZ2000829) (2021-08-26)
58機(jī)械解脫彈簧圈(CQZ2100023) (2021-08-10) 
59內(nèi)窺鏡用超聲診斷設(shè)備(CQZ2100037) (2021-08-09) 
60軟性親水接觸鏡(JQZ2000345) (2021-08-03) 
61單髁膝關(guān)節(jié)假體(CQZ2000741) (2021-08-03) 
62腔靜脈濾器(CQZ2000534) (2021-08-02) 
63顱內(nèi)藥物洗脫支架系統(tǒng)(CQZ2000931) (2021-07-26) 
64冠狀動(dòng)脈CT血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)計(jì)算軟件(CQZ2000746) (2021-07-23) 
65陡脈沖治療儀(CQZ2000840) (2021-06-29) 
66呼吸道病原菌核酸檢測(cè)試劑盒(恒溫?cái)U(kuò)增芯片法)(CSZ1900198) (2021-06-25) 
67自膨式動(dòng)脈瘤瘤內(nèi)栓塞系統(tǒng)(JQZ2000307) (2021-06-25) 
68抗PD-L1 (SP142)兔單克隆抗體試劑(免疫組織化學(xué)法)(JSZ1800102) (2021-06-17) 
69經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣系統(tǒng)(CQZ2100025) (2021-06-17) 
70三維電子腹腔內(nèi)窺鏡(CQZ2000577) (2021-05-28) 
71全自動(dòng)醫(yī)用PCR分析系統(tǒng)(CQZ2000607) (2021-05-27) 
72周?chē)窠?jīng)套接管(CQZ1900677) (2021-04-26) 
73紫杉醇洗脫P(yáng)TCA球囊擴(kuò)張導(dǎo)管(CQZ2000445) (2021-04-26) 
74臨時(shí)起搏器(CQZ2000553) (2021-04-20) 
75經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣系統(tǒng)(CQZ2000676) (2021-04-15) 
76冠狀動(dòng)脈CT血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)計(jì)算軟件(CQZ2000604) (2021-04-12) 
77幽門(mén)螺桿菌23S rRNA基因突變檢測(cè)試劑盒(PCR-熒光探針?lè)ǎ–SZ1900343) (2021-03-25) 
78兒童手部X射線影像骨齡輔助評(píng)估軟件(CQZ2000273) (2021-03-15) 
79乙型肝炎病毒核酸測(cè)定試劑盒(RNA捕獲探針?lè)ǎ–SZ1900102) (2021-03-10) 
80一次性使用血管內(nèi)成像導(dǎo)管(CQZ2000090) (2021-03-05) 
81一次性使用電子輸尿管腎盂內(nèi)窺鏡導(dǎo)管(CQZ2000218) (2021-02-25) 
82骨科手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)(CQZ2000065) (2021-01-21) 
83髂動(dòng)脈分叉支架系統(tǒng)(CQZ1900697) (2020-12-29) 
84錨定球囊擴(kuò)張導(dǎo)管(CQZ1900274) (2020-12-22) 
85藥物洗脫外周球囊擴(kuò)張導(dǎo)管(CQZ1900540) (2020-12-15) 
86椎動(dòng)脈雷帕霉素靶向洗脫支架系統(tǒng)(CQZ1800661) (2020-12-15) 
87X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備(CQZ2000449) (2020-11-23) 
88肺結(jié)節(jié)CT影像輔助檢測(cè)軟件(CQZ2000139) (2020-11-23) 
89注射用重組人凝血因子VIII劑量計(jì)算軟件(JQZ1900118) (2020-11-12) 
90周?chē)窠?jīng)修復(fù)移植物(CQZ1800612) (2020-11-09) 
91KRAS基因突變及BMP3/NDRG4基因甲基化和便隱血聯(lián)合檢測(cè)試劑盒(PCR熒光探針?lè)?膠體金法)(CSZ2000050)  (2020-11-02) 
92冠脈CT造影圖像血管狹窄輔助分診軟件(CQZ2000143) (2020-10-27) 
93藥物洗脫P(yáng)TA球囊擴(kuò)張導(dǎo)管(CQZ1900646) (2020-10-21) 
94記憶合金釘腳固定器(CQZ1900718) (2020-10-16) 
95血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)測(cè)量設(shè)備(CQZ1900723) (2020-09-22) 
96壓力微導(dǎo)管(CQZ1900721) (2020-09-22) 
97取栓支架(CQZ1900672) (2020-09-01) 
98磁共振引導(dǎo)放射治療系統(tǒng)(JQZ1900468) (2020-08-19) 
99胎兒染色體非整倍體(T21、T18、T13)檢測(cè)試劑盒(半導(dǎo)體測(cè)序法)(CSZ1900377) (2020-08-17) 
100髖關(guān)節(jié)鍍膜球頭(CQZ1800334) (2020-08-11) 
101糖尿病視網(wǎng)膜病變眼底圖像輔助診斷軟件(CQZ1900668) (2020-07-31) 
102糖尿病視網(wǎng)膜病變眼底圖像輔助診斷軟件(CQZ1900653) (2020-07-31) 
103鎳鈦合金紫杉醇洗脫血管支架(JQZ1800416) (2020-07-14) 
104絲素蛋白膜狀敷料(CQZ1800141) (2020-06-24) 
105經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣夾及可操控導(dǎo)引導(dǎo)管(JQZ1800437) (2020-06-09) 
106經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜系統(tǒng)(JQZ1900166) (2020-06-04) 
107腫瘤電場(chǎng)治療儀(JQZ1900408) (2020-04-30) 
108等離子手術(shù)設(shè)備(CQZ1900229) (2020-04-26) 
109藥物球囊擴(kuò)張導(dǎo)管(CQZ1800451) (2020-04-26) 
110RNF180/Septin9基因甲基化檢測(cè)試劑盒(PCR熒光探針?lè)ǎ–SZ1900136) (2020-04-24) 
111心血管光學(xué)相干斷層成像設(shè)備及附件(CQZ1900458) (2020-04-23) 
112遺傳性耳聾基因檢測(cè)試劑盒(聯(lián)合探針錨定聚合測(cè)序法)(CSZ1900042) (2020-04-16) 
113藥物洗脫外周血管支架(JQZ1700456) (2020-04-07) 
114生物可吸收冠脈雷帕霉素洗脫支架系統(tǒng)(CQZ1800274) (2020-02-27) 
115氫氧氣霧化機(jī)(CQZ1900716) (2020-02-02) 
116人EGFR/KRAS/BRAF/HER2/ALK/ROS1基因突變檢測(cè)試劑盒(半導(dǎo)體測(cè)序法)(CSZ1900047)  (2020-01-13) 
117穿刺手術(shù)導(dǎo)航設(shè)備(CQZ1800557) (2020-01-06) 
118冠脈血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)計(jì)算軟件(CQZ1900346) (2020-01-06) 
119結(jié)核分枝桿菌特異性細(xì)胞因子檢測(cè)試劑盒 (酶聯(lián)免疫法)(CSZ1700172) (2020-01-03) 
120肺動(dòng)脈支架(CQZ1700575) (2019-12-27) 
121結(jié)核分枝桿菌復(fù)合群核酸檢測(cè)試劑盒(恒溫?cái)U(kuò)增-實(shí)時(shí)熒光法)(CSZ1900160) (2019-12-13) 
122核酸擴(kuò)增檢測(cè)分析儀(CQZ1900342) (2019-12-13) 
123正電子發(fā)射及X射線計(jì)算機(jī)斷層成像掃描系統(tǒng)(CQZ1900568) (2019-12-13) 
124結(jié)核分枝桿菌特異性細(xì)胞免疫反應(yīng)檢測(cè)試劑盒(酶聯(lián)免疫法)(CSZ1900135) (2019-12-09) 
125胚胎植入前染色體非整倍體檢測(cè)試劑盒(半導(dǎo)體測(cè)序法)(CSZ1900093) (2019-12-02) 
126一次性使用有創(chuàng)壓力傳感器(CQZ1900389) (2019-11-27) 
127冠狀動(dòng)脈造影血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)測(cè)量系統(tǒng)(CQZ1900388) (2019-11-27) 
128PD-L1檢測(cè)試劑盒(免疫組織化學(xué)法)(JSZ1800126) (2019-11-18) 
129水通道蛋白抗體(AQP4 Ab)檢測(cè)試劑盒(酶聯(lián)免疫法)(JSZ1800016) (2019-09-24) 
130傳送鞘管(JQZ1900154) (2019-09-17) 
131脫細(xì)胞角膜植片(CQZ1800314) (2019-09-02) 
132甲型/乙型流感及呼吸道合胞病毒核酸聯(lián)合檢測(cè)試劑盒(實(shí)時(shí)熒光PCR法)(JSZ1800082) (2019-08-25) 
133無(wú)創(chuàng)血糖儀(CQZ1900180) (2019-08-19) 
134植入式左心室輔助系統(tǒng)(CQZ1900247) (2019-08-19) 
135PD-L1檢測(cè)試劑盒(免疫組織化學(xué)法)(JSZ1800077) (2019-08-14) 
136一次性使用血管內(nèi)成像導(dǎo)管(CQZ1800509) (2019-08-06) 
137經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜系統(tǒng)(CQZ1800004) (2019-06-28) 
138經(jīng)導(dǎo)管植入式無(wú)導(dǎo)線起搏系統(tǒng)(JQZ1800372) (2019-05-30) 
139正電子發(fā)射及X射線計(jì)算機(jī)斷層成像掃描系統(tǒng)(CQZ1800580) (2019-05-23) 
140放射治療輪廓勾畫(huà)軟件(CQZ1900002) (2019-05-21) 
141結(jié)核分枝桿菌復(fù)合群核酸檢測(cè)試劑盒(恒溫?cái)U(kuò)增熒光法)(CSZ1700171) (2019-05-13) 
142調(diào)強(qiáng)放射治療計(jì)劃系統(tǒng)軟件(CQZ1800572) (2019-04-28) 
143左心耳封堵器系統(tǒng)(CQZ1800405) (2019-04-26) 
144數(shù)字乳腺X射線攝影系統(tǒng)(CQZ1800355) (2019-04-25) 
145左心耳閉合系統(tǒng)(CQZ1700152) (2019-04-23) 
146腹主動(dòng)脈覆膜支架及輸送系統(tǒng)(CQZ1800050) (2019-03-19) 
147病人監(jiān)護(hù)儀(CQZ1800519) (2019-03-08) 
148生物可吸收冠狀動(dòng)脈雷帕霉素洗脫支架系統(tǒng)(CQZ1700369) (2019-02-20) 
149胸主動(dòng)脈覆膜支架系統(tǒng)(CQZ1700331) (2019-02-02) 
150多孔鉭骨填充材料(CQZ1800099) (2018-12-29) 
151醫(yī)用直線加速器系統(tǒng)(CQZ1800467) (2018-12-19) 
152神經(jīng)外科手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)(CQZ1800414) (2018-12-17) 
153瓣膜成形環(huán)(CQZ1700563) (2018-11-30) 
154醫(yī)用電子直線加速器(CQZ1800167) (2018-11-21) 
155人類(lèi)SDC2基因甲基化檢測(cè)試劑盒(熒光PCR法)(CSZ1800035) (2018-11-13) 
156人類(lèi)10基因突變聯(lián)合檢測(cè)試劑盒(可逆末端終止測(cè)序法)(CSZ1700127) (2018-11-12) 
157植入式骶神經(jīng)刺激器套件(CQZ1800078) (2018-09-26) 
158植入式骶神經(jīng)刺激電極導(dǎo)線套件(CQZ1800077) (2018-09-26) 
159EGFR/ALK/ROS1/BRAF/KRAS/HER2基因突變檢測(cè)試劑盒(可逆末端終止測(cè)序法)(CSZ1800026)  (2018-09-26) 
160正電子發(fā)射斷層掃描及磁共振成像系統(tǒng)(CQZ1800201) (2018-08-24) 
161全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀(CQZ1700087) (2018-08-15) 
162人EGFR、KRAS、BRAF、PIK3CA、ALK、ROS1基因突變檢測(cè)試劑盒(半導(dǎo)體測(cè)序法)(CSZ1700089)  (2018-08-03) 
163復(fù)合疝修補(bǔ)補(bǔ)片(CQZ1600412) (2018-08-02) 
164人EGFR/ALK/BRAF/KRAS基因突變聯(lián)合檢測(cè)試劑盒(可逆末端終止測(cè)序法)(CSZ1700157) (2018-07-13) 
165定量血流分?jǐn)?shù)測(cè)量系統(tǒng)(CQZ1800065) (2018-07-07) 
166中空纖維膜血液透析濾過(guò)器(CQZ1700094) (2018-05-24) 
167腦血栓取出裝置(CQZ1700110) (2018-05-04) 
168丙型肝炎病毒核酸測(cè)定試劑盒(PCR-熒光探針?lè)ǎ–SZ1700055) (2018-04-16) 
169miR-92a檢測(cè)試劑盒(熒光RT-PCR法)(CSZ1600116) (2018-03-23) 
170血管重建裝置(CQZ1600188) (2018-03-13) 
171風(fēng)疹病毒IgG抗體檢測(cè)試劑(熒光免疫層析法)(CSZ1700071) (2018-02-23) 
172麻疹病毒IgG抗體檢測(cè)試劑(熒光免疫層析法)(CSZ1700073) (2018-02-23) 
173可吸收硬腦膜封合醫(yī)用膠(CQZ1600326) (2018-01-19) 
174人類(lèi)EGFR突變基因檢測(cè)試劑盒(多重?zé)晒釶CR法)(CSZ1700057) (2018-01-15) 
175基因測(cè)序儀(CQZ1700334) (2017-12-27) 
176藥物洗脫球囊導(dǎo)管(CQZ1700047) (2017-12-04) 
177植入式心臟起博器(CQZ1700139) (2017-11-29) 

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