相比醫(yī)療器械注冊申報，醫(yī)療器械注冊體系考核對于多數(shù)企業(yè)來說，更加是挑戰(zhàn)性事項。體系考核是企業(yè)現(xiàn)場的檢查，是對企業(yè)是否有能力合規(guī)，未來是否有能力持續(xù)合規(guī)的綜合考核?？紤]到要素比較多，今天先說說職責與權限。

醫(yī)療器械注冊體系考核對人員職責權限有什么要求？

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》第五條（醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則*1.1.2）明確要求企業(yè)“應當明確各部門的職責和權限，明確質量管理職能”。在其質量手冊中，企業(yè)應當以文字或列表的形式，明確各部門的職責、權限、質量管理職能以及相互間的關系。企業(yè)負責人可以通過任命書的形式，對各管理機構部門負責人及影響質量的關鍵工作人員進行任命，并明示其職責權限和質量管理職能。

管理機構職能部門設置及其職責權限的設立中，應注意避免以下現(xiàn)象：與企業(yè)規(guī)模、產(chǎn)品特點等不匹配；不同職能部門間職責重疊或空缺；職能部門的職責與權限不匹配；組織機構圖與質量手冊中的相關文字內(nèi)容不一致；對質量管理部門及相關人員的授權不充分，不能保證質量管理部門及其相關人員能夠不受干擾地、獨立地履行質量管理職責。