上午接到一個老朋友的電話，問詢到在審核醫(yī)療軟件企業(yè)時的合規(guī)性問題。對于醫(yī)療軟件來說，是否屬于醫(yī)療器械，銷售醫(yī)療軟件需要辦理醫(yī)療器械經營許可證嗎？

銷售醫(yī)療軟件需要辦理醫(yī)療器械經營許可證嗎？

醫(yī)療軟件是一個大的范疇，如常見的醫(yī)院管理信息系統(tǒng)，如HIS系統(tǒng)；醫(yī)院物資進銷存管理系統(tǒng)、人力資源管理系統(tǒng)等等，這些屬于管理軟件。如診斷遠程咨詢類軟件，醫(yī)藥、醫(yī)療器械銷售平臺類軟件，這類軟件也不作為醫(yī)療器械管理。還有治療類軟件、診斷類軟件、醫(yī)學圖像傳輸處理類軟件、醫(yī)學數(shù)據(jù)傳輸處理類軟件，此類按照醫(yī)療器械管理。目前，多數(shù)醫(yī)療軟件屬于第三類醫(yī)療器械，經營第三類醫(yī)療軟件需要辦理醫(yī)療器械經營許可證。也有相當一部分醫(yī)療軟件屬于第二類醫(yī)療器械，經營此類醫(yī)療器械需要辦理第二類醫(yī)療器械經營備案憑證。

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