新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（XXXX法）說明書

【產(chǎn)品名稱】

新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（XXXX法）

【包裝規(guī)格】

根據(jù)實際情況描述

【預期用途】

本產(chǎn)品用于體外定性檢測XX樣本（根據(jù)具體情況描述）中新型冠狀病毒（2019-nCoV）XX抗原（根據(jù)實際情況描述）。

適用人群參照《新冠病毒抗原檢測應用方案（試行）》等國家相關規(guī)定執(zhí)行。

本產(chǎn)品不能單獨用于新型冠狀病毒感染的診斷，陽性結果僅表明樣本中可能存在新型冠狀病毒特定抗原，應結合核酸檢測結果判斷感染狀態(tài)。陰性結果不能排除新型冠狀病毒感染，也不得單獨作為作出治療和疾病管理決定的依據(jù)。有相應臨床癥狀的疑似患者抗原檢測不管是陽性還是陰性，均應進行進一步的核酸檢測。

檢測陽性受試者應遵循當?shù)匾咔榉揽卣哌M行報告和隔離，并尋求相應的醫(yī)療幫助；檢測陰性受試者應嚴格遵守當?shù)匾咔榉揽匾?，必要時采用核酸檢測進行確認。

產(chǎn)品使用環(huán)境應遵循《新冠病毒抗原檢測應用方案（試行）》等國家相關規(guī)定。

【檢驗原理】

根據(jù)實際情況描述

【主要組成成分】

根據(jù)實際情況描述

【儲存條件及有效期】

根據(jù)實際情況描述

【適用儀器】（如適用）

根據(jù)實際情況描述

【樣本要求】

列出適用的樣本類型,并詳細描述采樣方法、配套的采樣器、樣本處理、樣本保存方法等。

寫明有關采樣的詳細步驟，例如：

鼻咽拭子：

采樣人員一手輕扶被采集人員的頭部，一手執(zhí)拭子貼鼻孔進入，沿下鼻道的底部向后緩緩深入，由于鼻道呈弧形，不可用力過猛，以免發(fā)生外傷出血。待拭子頂端到達鼻咽腔后壁時，輕輕旋轉一周（如遇反射性咳嗽，應停留片刻），然后緩緩取出拭子，將拭子頭浸入與檢測試紙條配套的含保存液的采樣容器中。

口咽拭子：

被采集人員頭部微仰，嘴張大，并發(fā)“啊”音，露出兩側咽扁桃體，將拭子越過舌根，在被采集者兩側咽扁桃體稍微用力來回擦拭至少3次，然后再在咽后壁上下擦拭至少3次，將拭子頭浸入檢測試紙條配套的含保存液的采樣容器中。

鼻拭子：

樣本采集時，先用衛(wèi)生紙擤去鼻涕，小心拆開鼻拭子外包裝，避免手部接觸拭子頭。隨后頭部微仰，一手執(zhí)拭子尾部貼一側鼻孔進入，沿下鼻道的底部向后緩緩深入1-1.5厘米（對于年齡2-14歲受試者，深入1厘米）后貼鼻腔旋轉至少4圈（停留時間不少于15秒），隨后使用同一拭子對另一鼻腔重復相同操作。將拭子頭浸入檢測試紙條配套的含保存液的采樣容器中。

配清晰的采樣圖示。

注意：

采樣規(guī)范性會對檢測結果有影響，建議采樣人員應是專業(yè)人員、或經(jīng)過專業(yè)人員指導和培訓的人員。

一次性采樣拭子只能搭配同一人份的樣本保存液使用，并且僅可用于采集同一人的樣本，禁止混用。

采樣過程中應避免采樣拭子被污染，采樣后應立即檢測。

【檢驗方法】

檢測前請仔細閱讀使用說明書。

詳細描述檢測過程，包括檢測前準備、上樣、檢測、結果讀取、儀器操作方法（如有）、廢棄物處理等。從試劑準備開始至檢測結束廢棄物處理。

配清晰檢測圖示。

寫明有關檢驗方法的注意事項，例如：

1.根據(jù)試劑說明書，將采集樣本后的拭子立即置于采樣管中，拭子頭應在保存液中旋轉混勻至少30秒，同時用手隔著采樣管外壁擠壓拭子頭至少5次，確保樣本充分洗脫于采樣管中。

2.用手隔著采樣管外壁將拭子頭液體擠干后，將拭子棄去，采樣管蓋蓋后，將液體垂直滴入檢測卡樣本孔中。

3.如果向測試卡中添加的溶液太少，可能會出現(xiàn)假陰性或無效的結果。

4.請勿在光線昏暗處判讀。

5.請在規(guī)定的時間內(nèi)判讀結果，少于或者超過該時間判讀可能導致錯誤結果。

6.使用后的試劑和樣本等廢棄物應妥善處理。所有使用后的采樣拭子、采樣管、檢測卡等裝入密封袋，按照《新冠病毒抗原檢測應用方案（試行）》中的規(guī)定處理。

【陽性判斷值】（如適用）

根據(jù)實際情況描述

【檢驗結果的解釋】

根據(jù)實際情況描述，例如：

陽性：兩條紅色或紫色條帶出現(xiàn)。一條位于檢測區(qū)（T）內(nèi)，另一條位于質控區(qū)（C）內(nèi)。檢測區(qū)（T）條帶顏色可深可淺，均為陽性結果。

陰性：僅質控區(qū)（C）出現(xiàn)一條紅色或紫色條帶，檢測區(qū)（T）內(nèi)無條帶出現(xiàn)。

無效：質控區(qū)（C）未出現(xiàn)紅色或紫色條帶，無論檢測區(qū)（T）是否出現(xiàn)條帶。表明結果無效，需重新取試紙條重測。

配清晰的結果圖示。

陽性結果表示：樣本中檢出新型冠狀病毒抗原，懷疑新型冠狀病毒感染，請立即上報并按防控規(guī)定隔離、就診。

陰性結果表示：樣本中沒有檢出新型冠狀病毒抗原，但陰性結果不能完全排除感染的可能，應按照當?shù)匾咔榉揽卣哌M行后續(xù)處置，必要時建議去醫(yī)院進一步檢查。

【檢驗方法的局限性】

根據(jù)實際情況描述，例如：

1.本試劑為定性體外診斷試劑，供輔助診斷用。檢測結果僅用于臨床輔助診斷，不是臨床診斷的唯一依據(jù)，應結合臨床癥狀及其它檢測指標綜合判定。

2.本試劑僅用于定性檢測人XX樣本中存在的新型冠狀病毒抗原。

3.陽性結果僅表明可能存在新型冠狀病毒抗原，不能作為新型冠狀病毒感染的唯一判斷標準。

4.陰性結果并不能完全排除新型冠狀病毒感染的可能性，可能是新型冠狀病毒抗原水平過低還不能被本試劑盒檢測出來，或者其他原因導致假陰性結果。

5.可能由于技術上或步驟上的操作不當、樣本被污染、干擾檢測的藥物的存在導致不一致或錯誤的結果。

6.樣本的采集及處理方法對病毒檢測有比較大的影響，操作不當可能導致錯誤的結果。

【產(chǎn)品性能指標】

根據(jù)實際情況總結

【注意事項】

根據(jù)實際情況描述，例如：

1.本試劑僅用于體外檢測，試驗前請仔細閱讀本說明書。

2.本試劑為一次性使用體外診斷試劑，請勿重復使用。

3.本試劑必需在有效期內(nèi)使用。

4.應按說明書嚴格進行操作，請勿混合使用不同批次的檢測卡和樣本保存液等。

5.操作失誤或樣本量過少都有可能導致檢測結果出現(xiàn)偏差。

6.如果檢測卡的塑料包裝袋損壞，請不要使用該產(chǎn)品。

7.請勿吸入樣本保存液。

8.鋁箔袋內(nèi)有干燥劑，不得內(nèi)服。

9.嚴格按照說明書要求儲存。

10.樣本保存液中的試劑含有少量防腐劑，可能對皮膚和眼睛造成刺激。如果該溶液接觸到皮膚或眼睛，用大量的水清洗/沖洗。如發(fā)生皮膚刺激或皮疹，應求醫(yī)/就診。

操作時應注意做好安全措施，使用前后清洗或消毒雙手等。

【標識的解釋】

【參考文獻】

【基本信息】

【醫(yī)療器械注冊證編號/產(chǎn)品技術要求編號】

【說明書核準及修改日期】