一、項(xiàng)目名稱  

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理備案  

二、受理機(jī)構(gòu)  

浙江省食品藥品監(jiān)督管理局受理大廳  

三、項(xiàng)目類型  

其他項(xiàng)目  

四、崗位聯(lián)系人  

金霞花  

五、聯(lián)系電話  

0571-88903246  

六、服務(wù)對(duì)象  

企業(yè)（組織）  

七、辦理期限  

1日  

八、收費(fèi)情況  

不收費(fèi)  

九、設(shè)立依據(jù)  

（一）國(guó)務(wù)院令第650號(hào)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十八條

（二）關(guān)于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案有關(guān)事宜的公告（2015年第87號(hào)）

十、申報(bào)條件  

（一）醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目經(jīng)倫理審查通過(guò)且申辦者（即醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人或代理人）與臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽訂協(xié)議或合同。

（二）按要求提交規(guī)定的申請(qǐng)材料并符合要求。  

十一、材料明細(xì)  

（一）醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案表：申請(qǐng)表應(yīng)填寫完整，無(wú)相關(guān)內(nèi)容應(yīng)填寫“/”，登載內(nèi)容應(yīng)與提交的其他申請(qǐng)資料保持一致。

（二）申辦者或代理人營(yíng)業(yè)執(zhí)照掃描件：營(yíng)業(yè)執(zhí)照應(yīng)在有效期內(nèi)。

（三）倫理委員會(huì)意見(jiàn)掃描件：應(yīng)明確臨床方案版本號(hào)、倫理審查意見(jiàn)、簽署日期并加蓋倫理委員會(huì)專用章。

（四）申辦者與臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)施臨床試驗(yàn)協(xié)議或合同的掃描件。

（五）醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)批件掃描件：需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械應(yīng)提供3年內(nèi)批準(zhǔn)的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)批件。

申請(qǐng)材料應(yīng)逐份加蓋企業(yè)公章，要求簽字的需簽字；并將簽字、加蓋公章后的材料以PDF格式上傳。  

十二、辦理流程  

省局受理大廳審核→做出決定→郵寄送達(dá)備案件

備注：申辦者或代理人完成臨床試驗(yàn)備案后，試驗(yàn)項(xiàng)目起止日期有變化的，應(yīng)當(dāng)于變化后10個(gè)工作日內(nèi)上傳書面情況說(shuō)明（加蓋申辦者公章）。

十三、流程圖  

十四、表格下載  

十五、網(wǎng)上受理  

十六、結(jié)果查詢  

十七、監(jiān)管措施  

浙江省食品藥品監(jiān)督管理局直屬機(jī)關(guān)紀(jì)委 0571-88903370

十八、辦理時(shí)間  

周一至周四全天，周五上午（法定節(jié)假日除外）  

十九、辦理地點(diǎn)  

杭州市莫干山路文北巷27號(hào)