無菌醫(yī)療器械是醫(yī)療器械家族重要組成部分，越來越多的企業(yè)進入無菌醫(yī)療器械領(lǐng)域，對于無菌醫(yī)療器械注冊企業(yè)來說，企業(yè)負責人有什么要求呢？企業(yè)負責人應具備什么知識和素養(yǎng)呢？本文從法規(guī)視角，講解無菌醫(yī)械企業(yè)負責人的要求。

無菌醫(yī)療器械注冊企業(yè)負責人有什么要求？

1.無菌醫(yī)療器械注冊企業(yè)負責人應負責組織制定本企業(yè)的質(zhì)量方針，質(zhì)量方針要表明企業(yè)關(guān)于質(zhì)量方面的全部意圖和方向。企業(yè)應提出執(zhí)行質(zhì)量方針的具體措施意見及內(nèi)涵解釋，以便讓全體員工充分理解。

2.無菌醫(yī)療器械注冊企業(yè)負責人應負責組織制定企業(yè)的質(zhì)量目標，質(zhì)量目標應具有可操作性，可測量性，并要有具體的實施措施、計算方法、考核方法、改進措施。此外，企業(yè)不宜以法律、法規(guī)、規(guī)章、標準等要求作為質(zhì)量目標，質(zhì)量目標內(nèi)容應在質(zhì)量方針框架下制定。

3.無菌醫(yī)療器械注冊企業(yè)負責人應負責配備與質(zhì)量方針、質(zhì)量目標相適應，能滿足質(zhì)量管理體系運行和生產(chǎn)管理的需要的人力資源、基礎設施和工作環(huán)境。

4.無菌醫(yī)療器械注冊企業(yè)負責人應負責組織進行管理評審，制定定期進行管理評審的工作計劃，規(guī)定一定的時間間隔由企業(yè)負責人開展管理評審。管理評審作為一個過程，應該明確過程的輸入、輸出，并應該保持評審的記錄。

5.無菌醫(yī)療器械注冊企業(yè)負責人應在高級管理人員中確定一名管理者代表，明確管理者代表的職責，規(guī)范管理者代表的管理，確保質(zhì)量管理體系科學、合理與有效運行。