隨機(jī)、盲法、對照都是醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)控制偏倚的常見技術(shù)，是RCT試驗(yàn)設(shè)計(jì)常規(guī)考慮事項(xiàng)。盲法的選擇和實(shí)施在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)和成功實(shí)施方面扮演重要角色。本文為大家科普醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)常見盲法。

1.什么是醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中的盲法？為什么需要盲法？

盲法試驗(yàn)是指臨床研究過程中，指標(biāo)的觀測、數(shù)據(jù)的收集和結(jié)論的形成等均在不知曉對象所在的組別以及不知曉所接受的是何種措施的前提下進(jìn)行。此外，盲法還可用于統(tǒng)計(jì)分析之中。

為了避免病人和醫(yī)生在評價(jià)治療結(jié)果時的主觀因素和偏倚以及安慰劑效應(yīng)，以便獲得可靠的試驗(yàn)數(shù)據(jù)，臨床試驗(yàn)常常要采用盲法進(jìn)行。

在GCP中，設(shè)盲指臨床試驗(yàn)中使一方或多方不知道受試者治療分配的程序。所以在設(shè)盲時要將試驗(yàn)藥物和對照藥品在劑型、外觀、顏色和味道上保持完全一致，在英文中會用blinding與masking來表達(dá)設(shè)盲。

2.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)常見盲法：

常見醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)盲法包括：單盲（single blinding）和雙盲（double blinding），更嚴(yán)格的對照試驗(yàn)要用到三盲（triple blinding）,在對著藥物和試驗(yàn)藥物劑型或外觀不同時，還要用到雙盲雙模擬技術(shù)。

單盲：指受試者不知道自己用的是試驗(yàn)藥物還是對照藥物，但研究者卻清楚。

雙盲：指受試者和研究者（甚至申辦者的監(jiān)查員和其他涉及該臨床研究的人員）都不知道受試者的分組結(jié)果。臨床試驗(yàn)中較常見的對組組包括陽性藥物對照、安慰劑對照、空白對照。治療組用真要治療，安慰劑用于真要外觀一樣的安慰劑治療，空白對照組不治療。

三盲：在該種試驗(yàn)種，不僅對受試者和研究者設(shè)盲，而且試驗(yàn)的其他有關(guān)人員，包括臨床試驗(yàn)的監(jiān)查員、研究助理及統(tǒng)計(jì)人員也不清楚治療組的分配情況。

雙盲雙模擬法：如果試驗(yàn)藥品與對照藥品的劑型、用藥時間或劑量不同，為保證盲法的實(shí)施，往往要采用雙盲雙模擬。如試驗(yàn)藥片劑與對照藥注射劑比較，可先制作試驗(yàn)藥片劑的模擬劑和對照藥注射劑的模擬劑，執(zhí)行時采用如下方法：

試驗(yàn)組：試驗(yàn)藥片劑＋對照藥注射劑的模擬劑

對照組：試驗(yàn)藥片劑的模擬劑＋對照藥注射劑

兩組患者都接受了兩種干預(yù)措施，但每組只體現(xiàn)一種干預(yù)措施的效應(yīng)。該技術(shù)可以使病人和研究者均不知道病人得到的是何種治療。

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