2022年6月30日，北京市藥監(jiān)局將舉辦醫(yī)療器械注冊(cè)新政策免費(fèi)在線培訓(xùn)會(huì)，具體培訓(xùn)內(nèi)容及報(bào)名方式見(jiàn)正文。

北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于舉辦醫(yī)療器械注冊(cè)新政策培訓(xùn)會(huì)的通知

各有關(guān)單位:

為進(jìn)一步提升本市醫(yī)療器械企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)療器械監(jiān)管部門對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)政策的準(zhǔn)確理解，確保新法規(guī)順利實(shí)施，北京市藥品監(jiān)督管理局定于2022年6月30日舉辦醫(yī)療器械注冊(cè)新政策線上培訓(xùn)會(huì)，將由相關(guān)業(yè)務(wù)處室、器檢院、器械審查中心負(fù)責(zé)同志圍繞醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施、注冊(cè)審評(píng)審批和體系核查要求等方面進(jìn)行培訓(xùn)?，F(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下:

—、培訓(xùn)時(shí)間

2022年6月30日(周四)9:00-17: 00。

二、培訓(xùn)對(duì)象

(一)醫(yī)療器械企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)相關(guān)人員;

(二)市藥監(jiān)局及各分局、各區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局監(jiān)管人員。

三、培訓(xùn)方式

會(huì)議采取“騰訊會(huì)議”線上培訓(xùn)方式。騰訊會(huì)議號(hào)及密碼在填寫報(bào)名信息后獲取。

四、培訓(xùn)內(nèi)容

(—)北京市醫(yī)療器械唯─標(biāo)識(shí)質(zhì)量提升工作方案;

(二)GB9706.1-2020標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)事項(xiàng);

(三）第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審批情況;

(四)北京市醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查程序、北京市醫(yī)療器械注冊(cè)自檢質(zhì)量管理體系現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則(試行);

(五）注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查問(wèn)題分析及關(guān)注重點(diǎn)。

五、其他事宜

(一)本次培訓(xùn)不收取培訓(xùn)費(fèi)用，請(qǐng)參加培訓(xùn)人員掃描下方二維碼填寫報(bào)名信息，報(bào)名截止時(shí)間為2022年6月28日17點(diǎn)。

(二)請(qǐng)參加培訓(xùn)人員提前10分鐘進(jìn)入會(huì)議室，關(guān)閉攝像頭及話筒。

特此通知。

北京市藥品監(jiān)督管理局

2022年6月21日