昨日（2022年6月30日），國家藥監(jiān)局發(fā)布《支持港澳醫(yī)療器械注冊人在大灣區(qū)內(nèi)地9市生產(chǎn)醫(yī)療器械實施方案》藥監(jiān)綜藥注〔2022〕61號，文件可稱為“港澳醫(yī)療器械注冊人跨境委托生產(chǎn)實施方案”，方案的出臺，對原有港澳進口醫(yī)療器械注冊路徑是一個大的變化，也為境外醫(yī)療器械進入內(nèi)地市場提供了一條新路。

支持港澳醫(yī)療器械注冊人在大灣區(qū)內(nèi)地9市生產(chǎn)醫(yī)療器械實施方案 

為貫徹落實《粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展工作方案》中“在粵港澳大灣區(qū)開展醫(yī)療器械注冊人制度改革”有關要求，支持港澳醫(yī)療器械注冊人將持有的醫(yī)療器械在粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地9市符合條件的企業(yè)生產(chǎn)（以下簡稱“港澳醫(yī)療器械注冊人 跨境委托生產(chǎn)”）。經(jīng)研究，制定工作方案如下：

一、工作目標

以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，深入貫徹落實習近平總書記關于粵港澳大灣區(qū)建設的重要指示精神和要求，按照黨中央、國務院決策部署和市場監(jiān)管總局等8部門印發(fā)《粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展工作方案》有關規(guī)定，深化醫(yī)療器械注冊人改革，允許港澳醫(yī)療器械注冊人跨境委托生產(chǎn)，進一步推動粵港澳大灣區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)深度融合，實現(xiàn)粵港澳大灣區(qū)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)共同發(fā)展。

二、職責分工

國家藥監(jiān)局負責對港澳醫(yī)療器械注冊證變更實施審批。

廣東省藥監(jiān)局負責港澳醫(yī)療器械注冊人跨境委托生產(chǎn)涉及的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可工作，以及組織開展醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查，并落實屬地監(jiān)管責任，加強對轄區(qū)內(nèi)相關企業(yè)的監(jiān)督檢查。

三、適用范圍

（一）品種范圍：適用于在香港特別行政區(qū)或澳門特別行政區(qū)合法登記的企業(yè)所持有和生產(chǎn)，并已獲得《醫(yī)療器械注冊證》在境內(nèi)注冊上市的醫(yī)療器械。《禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄》（國家藥監(jiān)局通告2022年第17號）規(guī)定的品種除外。

（二）適用企業(yè)：醫(yī)療器械注冊人為港澳企業(yè)的，由其在大灣區(qū)內(nèi)地設立的外商投資企業(yè)法人作為代理人，辦理醫(yī)療器械變更注冊事項，協(xié)助港澳醫(yī)療器械注冊人履行義務，承擔連帶責任。

港澳醫(yī)療器械注冊人獲得國家藥監(jiān)局發(fā)放的醫(yī)療器械注冊證后，可以委托大灣區(qū)內(nèi)地9市符合條件的企業(yè)生產(chǎn)。受托生產(chǎn)企業(yè)應當具備與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理體系和生產(chǎn)能力。

    四、工作程序

（一）確定境內(nèi)代理人。港澳醫(yī)療器械注冊人由其在大灣區(qū)內(nèi)地設立的外商投資企業(yè)法人作為代理人，辦理醫(yī)療器械變更注冊事項，協(xié)助港澳醫(yī)療器械注冊人履行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十條義務，承擔連帶責任。該代理人應與港澳醫(yī)療器械注冊人所持有醫(yī)療器械注冊證登載的代理人一致。

（二）簽署委托生產(chǎn)協(xié)議。港澳醫(yī)療器械注冊人在粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地9市選擇符合條件的企業(yè)作為受托生產(chǎn)企業(yè)，參考國家藥監(jiān)局制定的醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議指南要求，由港澳醫(yī)療器械注冊人、代理人和受托生產(chǎn)企業(yè)三方共同簽訂質(zhì)量協(xié)議以及委托協(xié)議，監(jiān)督受托生產(chǎn)企業(yè)履行有關協(xié)議約定的義務。

（三）變更醫(yī)療器械注冊證生產(chǎn)地址。代理人協(xié)助港澳醫(yī)療器械注冊人向國家藥監(jiān)局提交符合要求的申請材料。國家藥監(jiān)局器審中心按照程序開展審評審批工作。廣東省藥監(jiān)局按照醫(yī)療器械注冊質(zhì)量體系核查有關要求、生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及其附錄的要求組織開展現(xiàn)場體系核查。經(jīng)技術審評及注冊質(zhì)量體系核查，符合要求的，準予變更注冊，發(fā)放《醫(yī)療器械變更注冊文件》，載明受托生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址及原注冊證號等信息。

（四）受托生產(chǎn)企業(yè)履行報告義務。港澳醫(yī)療器械注冊人完成醫(yī)療器械注冊證變更后，受托生產(chǎn)企業(yè)應當向廣東省藥監(jiān)局報告增加生產(chǎn)產(chǎn)品品種，并提供委托方、受托生產(chǎn)產(chǎn)品、受托期限等信息。

五、申報資料

按照《關于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（國家藥監(jiān)局公告2021年第121號）和《關于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（國家藥監(jiān)局公告2021年第122號）有關要求提交變更注冊申報資料。

六、實施依據(jù)

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展工作方案》等。

七、注冊收費

醫(yī)療器械注冊收費標準按照《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于發(fā)布藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費標準的公告》（2015年53號）要求執(zhí)行。

八、工作要求

（一）港澳醫(yī)療器械注冊人跨境委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械，原則上應當與醫(yī)療器械注冊證及其附件載明的相關事項保持一致，其主要原材料和生產(chǎn)工藝不應發(fā)生改變，產(chǎn)品在境內(nèi)生產(chǎn)的質(zhì)量管理體系應當與境外生產(chǎn)質(zhì)量管理體系具有等同性。

（二）港澳醫(yī)療器械注冊人應當嚴格落實醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理主體責任，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等要求，建立健全質(zhì)量管理體系并保證有效運行，切實履行全過程質(zhì)量管理、不良事件監(jiān)測及產(chǎn)品召回等義務。

（三）港澳醫(yī)療器械注冊人在大灣區(qū)內(nèi)地9市的生產(chǎn)經(jīng)營行為違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及配套規(guī)章制度的，注冊人承擔主體責任，代理人承擔連帶責任，受托生產(chǎn)企業(yè)承擔相應法律責任。港澳醫(yī)療器械注冊人、代理人應當每年對質(zhì)量管理體系的運行情況進行自查，并于次年3月31日前通過省藥監(jiān)局網(wǎng)上平臺提交自查報告。

（四）廣東省藥監(jiān)局按照“問題導向，防范風險，責任明晰”的原則，創(chuàng)新醫(yī)療器械監(jiān)管方式，與港澳監(jiān)管部門探索建立信息暢通、銜接有序、協(xié)作有力的監(jiān)管工作機制，完善事中事后監(jiān)管體系，增強監(jiān)管合力。夯實港澳注冊人醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理責任，監(jiān)督代理人對研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中醫(yī)療器械的安全性、有效性依法承擔連帶責任，加強對受托生產(chǎn)企業(yè)相關生產(chǎn)活動的監(jiān)督檢查，加強相關產(chǎn)品質(zhì)量抽檢和不良事件監(jiān)測工作，提升分析預警能力，切實防范醫(yī)療器械安全風險。

九、其他事項

（一）港澳醫(yī)療器械注冊人可以在大灣區(qū)內(nèi)地9市符合條件的多家企業(yè)進行委托生產(chǎn)，辦理程序同上。

（二）港澳醫(yī)療器械注冊人解除跨境委托生產(chǎn)的，原受托生產(chǎn)企業(yè)應當在30日內(nèi)向廣東省藥監(jiān)局報告。

（三）關于港澳醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械上市銷售問題，由廣東省藥監(jiān)局牽頭與海關、稅務、外匯管理等部門溝通，協(xié)助企業(yè)實施依法合規(guī)的便捷跨境結算方式。

標簽：港澳醫(yī)療器械注冊人跨境委托生產(chǎn)辦理流程