確認(rèn)醫(yī)療器械管理類別是醫(yī)療器械注冊(cè)項(xiàng)目前期關(guān)鍵事項(xiàng)，對(duì)于醫(yī)療器械分類界定，企業(yè)可向注冊(cè)地省局或國(guó)家藥監(jiān)局申請(qǐng)，盡管醫(yī)療器械分類界定法規(guī)一致，但各省在具體執(zhí)行方面又存在差異。

浙江企業(yè)如何申請(qǐng)醫(yī)療器械分類界定？

在浙江省政務(wù)服務(wù)網(wǎng)搜索“醫(yī)療器械分類界定”，可在線辦理。受理?xiàng)l件：省內(nèi)企業(yè)擬生產(chǎn)的醫(yī)療器械在《醫(yī)療器械分類目錄》及分類補(bǔ)充規(guī)定文件中無對(duì)應(yīng)的品種，或者企業(yè)依據(jù)上述規(guī)定文件不能自行判斷類別而需申請(qǐng)類別確認(rèn)的情形。辦理流程：申請(qǐng)人通過省政務(wù)服務(wù)網(wǎng)網(wǎng)上申報(bào)，并提交相關(guān)電子申請(qǐng)材料。申請(qǐng)人按照申報(bào)資料要求，提供一套紙質(zhì)材料，通過郵寄或直接遞交，或者委托相關(guān)人員遞交省藥品監(jiān)督管理局受理大廳。