對于醫(yī)療器械CE認證來說，歐盟醫(yī)療器械法規(guī)升級后，醫(yī)療器械在歐盟的分類規(guī)則變化不大，而體外診斷試劑和體外診斷設備在歐盟的分類規(guī)則發(fā)生了巨大的變化，IVDR法規(guī)下，將體外診斷試劑和體外診斷設備分為A、B、C、D四個管理類別。一起來了解CE[IVDR法規(guī)]體外診斷設備分類規(guī)則。

歐盟CE[IVDR法規(guī)]體外診斷設備分類規(guī)則

根據IVDR法規(guī)（2017/746/EU）附錄VII分類規(guī)則，歐盟體外診斷設備及試劑分為A、B、C、D四個類別。具體分類規(guī)則如下：

1.實施規(guī)則

1.1分類規(guī)則的使用應基于器械的預期目的。

1.2若該器械將與其他器械共同使用，分類規(guī)則應分別適用于各器械。

1.3對于在體外診斷醫(yī)療器械中的附件應與其配合使用的器械分開單獨進行分類。1.4驅動某一器械或影響器械使用的軟件，應與該器械歸為同一類別。

若該軟件獨立于任何其他器械，則按照其本身進行分類。

1.5預期與某一器械配合使用的校準品，應與該器械歸為同一類別。

1.6賦值質控品包括定量和定性質控品，用于某一特定分析物或多種分析物的賦值質控品應與該器械歸為同一類別。

1.7制造商應考慮所有分類和實施規(guī)則，便于為器械確定正確的分類級別。

1.8若制造商聲稱某個器械具有多種預期用途，使得該器械可歸為多個類別，則它應被歸入較高的類別。

1.9若多個分類規(guī)則適用于同一器械，產品類別以最高的為準。1.10．每條分類規(guī)則適用于一線試劑、確認試劑和補充試劑。

2.分類規(guī)劃

2.1規(guī)則1

用于以下用途的器械歸類為D類:

-檢測血液、血液成分、細胞、組織或器官，或其任何衍生物是否存在或顯露傳染性因子，以評估它們是否適用于輸血、器官移植或細胞給藥。

-檢測是否存在或顯露傳染性因子，其會導致危及生命的疾病，并且具有高的或可疑的傳播風險。

-確定危及生命的疾病的病原體載量，其監(jiān)控對于患者管理的過程十分關鍵。

2.2.規(guī)則2

器械預期用于血型分型或組織分型，以確保用于輸血或移植或細胞給藥的血液、血液成分、細胞、組織或器官具有免疫相容性，此類器械歸類為C類，但用于確定以下任何標記物的器械除外:

-ABO系統(tǒng)[A（ABO1)、B (ABO2)、AB(ABO 3)];

-恒河猴(Rhesus）系統(tǒng)[RH1(D)、RHW1、RH2(C)、RH3(E)、RH4 (C)、RH5(E)];

-KELL系統(tǒng)[Kel1(K)];

-KIDD系統(tǒng)[JK1(JKA)、JK2(JKB）];-DUFFY系統(tǒng)[FY1 (FYA)、FY2 (FYB）]，在這種情況下，它們被歸為D類。

2.3規(guī)則3

器械被歸為C類，若其目的是:

(a)用于檢測是否存在或顯露性傳播病原體的;

(b)用于檢測是否在腦脊液或血液中存在某種高的或可疑的高傳播風險的病原體;

(c)用于檢測病原體的存在，其報告結果若錯誤可帶來引起個人、胎兒、胚胎或個體的后代死亡或嚴重殘疾的重大風險;

(d)用于女性的產前篩查，確定其對感染原的免疫狀況;

(e)用于確定感染性疾病的狀態(tài)或免疫狀態(tài),若其報告結果將會引起患者治療決定

導致危及患者或患者后代生命的風險;

(f)用作伴隨診斷;

(g)用于疾病分期,若其報告結果錯誤將會引起患者治療決定導致危及患者或患者后代生命風險的;

(h)用于癌癥的篩查、診斷或分期;

i)人類基因檢測;

(i)用于檢測藥用產品、物質或生物組分的水平，若其報告結果錯誤將會引起患者治療決定導致危及患者后代生命的風險;

(k)對危及生命的疾病或病癥患者，進行患者管理;(I)用于篩查胚胎或胎兒的先天性疾病;

(m)用于新生兒的先天性疾病篩查,未能檢測和治療這些疾病可能導致危及生命的情況或嚴重殘疾。

2.4規(guī)則4

(a)自測器械歸為C類，但用于妊娠檢測、生育力測試、確定膽固醇濃度以及檢測葡萄糖、紅細胞、白細胞和尿樣本中細菌的器械除外，這些器械歸為B類。

(b)床旁檢測器械根據其本身特性進行分類。

2.5規(guī)則5

以下器械歸為A類:

(a)一般實驗室使用的產品、沒有危險特征的附件、緩沖液、洗滌液、一般培養(yǎng)基和組織學染色液，制造商使其適用于相關某一特定檢查的體外診斷流程;

(b)制造商專門用于體外診斷流程的器械;

(c)樣品容器。

2.6規(guī)則6

上述分類規(guī)則未涵蓋的器械歸類為B類。

2.7規(guī)則7

不具有定量或定性賦值的質控品的器械歸類為類。

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