【定制式義齒】醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)注意事項(xiàng)
發(fā)布日期:2022-07-26 17:29瀏覽次數(shù):1333次
定制式義齒是常見(jiàn)口腔醫(yī)療器械產(chǎn)品之一，部分定制式義齒屬于第二類(lèi)醫(yī)療器械，部分定制式義齒屬于第三類(lèi)醫(yī)療器械。對(duì)于定制式義齒產(chǎn)品注冊(cè)來(lái)說(shuō)，醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)有哪些注意事項(xiàng)？
定制式義齒是常見(jiàn)口腔醫(yī)療器械產(chǎn)品之一，部分定制式義齒屬于第二類(lèi)醫(yī)療器械，部分定制式義齒屬于第三類(lèi)醫(yī)療器械。對(duì)于定制式義齒產(chǎn)品注冊(cè)來(lái)說(shuō)，醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)有哪些注意事項(xiàng)？
【定制式義齒】醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)注意事項(xiàng)：
按照《定制式義齒注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的相關(guān)內(nèi)容，定制式義齒使用的原材料是影響產(chǎn)品的重要因素，使用未注冊(cè)的材料生產(chǎn)的定制式義齒產(chǎn)品應(yīng)為第三類(lèi)醫(yī)療器械。因此應(yīng)在注冊(cè)過(guò)程中應(yīng)提交所用原材料的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)。且注冊(cè)證書(shū)中載明的原材料名稱(chēng)和預(yù)期用途應(yīng)與生產(chǎn)義齒過(guò)程中原材料實(shí)際應(yīng)用情況完全一致。